Autor: NOVO NORDISK


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Novofem ist ein sequentielles Kombinationspräparat zur Hormonersatzbehandlung im Klimakterium (Menopause) bei Patientinnen mit intakter Gebärmutter. Die Menopause ist der Moment der letzten Monatsblutungen einer Frau, die eintritt, nachdem die Produktion der weiblichen Geschlechtshormone Estradiol und Progesteron allmählich abgenommen hat. Durch den Abfall der Hormonspiegel treten oft die sogenannten typischen und unangenehmen Wechseljahrbeschwerden auf: Hitzewallungen, Schweissausbrüche, depressive Verstimmungen, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Blasenbeschwerden und trockene Scheide. Diese Symptome können durch die Einnahme von Novofem gelindert oder behoben werden, indem der durch die Menopause verursachte Hormonverlust ersetzt wird.

Neben den oben beschriebenen, meistens nur kürzere Zeit, zum Teil aber auch jahrelang anhaltenden Wechseljahrbeschwerden kann der Mangel an körpereigenen Estrogenen auch zu langfristigen Störungen führen, z.B. Osteoporose (Entkalkung des Knochens mit erhöhtem Risiko von Knochenbrüchen).

Novofem kann als Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) von Frauen eingenommen werden, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.

Novofem enthält zwei weibliche Geschlechtshormone, die unter der Bezeichnung Estradiol (ein sogenanntes Estrogen) und Norethisteronacetat (ein sogenanntes Gestagen) bekannt sind. Der Wirkstoff Estradiol ist mit dem natürlichen, von den Eierstöcken produzierten weiblichen Geschlechtshormon identisch. Norethisteronacetat hat eine ähnliche Wirkung wie das natürliche Gestagen Progesteron.

Die Zugabe des Gestagens Norethisteronacetat in der zweiten Phase des Einnahmezyklus bewirkt eine Abstossung der Gebärmutterschleimhaut. Damit wird die Gebärmutterschleimhaut vor den Folgen einer Überstimulation, wie sie die alleinige Verabreichung eines Estrogens verursachen kann, geschützt. Bei der Mehrheit der Patientinnen wird dabei eine regelmässige monatliche Entzugsblutung ausgelöst.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Körperliche Betätigung und eine natürliche Ernährung sind sinnvolle Massnahmen in den Wechseljahren.

Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken wie Brustkrebs, Herz-Kreislauferkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Bildung von Blutpfropfen in den Gefässen) verbunden werden.

In sehr seltenen Fällen wurde unter langfristiger kombinierter Hormonersatztherapie eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet.

Ihr Arzt wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.

Beachten Sie, dass Novofem keine empfängnisverhütende Wirkung hat.

Melden Sie sich bei Ihrem Arzt zur jährlichen gynäkologischen Kontrolluntersuchung.

Sie dürfen Novofem nicht einnehmen, wenn Sie:

wissen oder vermuten, dass Sie Brustkrebs haben oder wenn Sie jemals Brustkrebs hatten;

wissen oder vermuten, dass Sie einen estrogenabhängigen Tumor haben, wie z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut;

Vaginalblutungen ungeklärter Ursache haben;

eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge) haben oder hatten;

arterielle thromboembolische Erkrankungen haben oder hatten (Blutgerinnsel in den Arterien, z.B. im Zusammenhang mit einem Herzinfarkt oder Hirn-Schlaganfall);

eine akute Lebererkrankung haben oder eine Lebererkrankung hatten, wie z.B. Leberentzündung, Gelbsucht sowie Gallensteine, bei welchen sich die Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;

auf einen Bestandteil von Novofem allergisch sind;

an Porphyrie leiden (eine Stoffwechselerkrankung, die mit einer Störung der Blutfarbstoffbildung einhergeht);

an einer unbehandelten Endometriumhyperplasie leiden (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut);

schwanger sind oder stillen (dort besteht sowieso kein Grund für eine Therapie mit Novofem).

Sie dürfen Novofem auch nicht einnehmen, wenn Sie schwere Hautausschläge oder Juckreiz auf dem ganzen Körper oder eine Verschlimmerung einer Schwerhörigkeit in einer früheren Schwangerschaft hatten.


Medizinische Untersuchungen und Nachuntersuchungen

Vor Beginn oder bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Novofem wird Ihr Arzt Sie gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen sowie Ihre persönliche und familiäre Krankengeschichte vollständig erfassen, um mögliche Krankheiten auszuschliessen, bei denen Novofem nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden darf. Ihr Arzt wird Sie über die Vorteile und Risiken einer Hormonersatztherapie informieren.

Während der Behandlung werden regelmässige Kontrolluntersuchungen empfohlen. Die Art und Häufigkeit dieser Untersuchungen hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab. Bitte melden Sie jegliche Veränderung in oder an Ihrer Brust Ihrem Arzt.

Umstände, die eine besondere Überwachung erfordern

Falls eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder vorlag, dürfen Sie Novofem möglicherweise nur unter bestimmten Voraussetzungen und unter sorgfältiger Überwachung durch den Arzt einnehmen, da diese Beschwerden während der Behandlung mit Novofem erneut auftreten oder sich verschlechtern könnten, insbesonders:

Leiomyome (gutartige Gebärmuttertumore), Endometriose (Vorkommen von Gebärmutterschleimhautgewebe ausserhalb der Gebärmutter) oder Endometriumhyperplasie (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut);

Bluthochdruck;

vorhandene Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen);

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Gefässbeteiligung;

Migräne oder (starke) Kopfschmerzen;

systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung).

Die Behandlung mit Novofem sollte sofort abgebrochen werden bei

Venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten, Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall äussern.

Arteriellen Erkrankungen (wie z.B. Herzschmerzen, Angina pectoris);

Gelbsucht, Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion;

deutlichem Blutdruckanstieg;

plötzlichen Sehstörungen;

plötzlichem Verlust des Hörvermögens;

ungewohntem Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;

Schwangerschaft;

Diagnose eines Krebses (z.B. der Brust oder der Gebärmutter).

Brustkrebs

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben.

Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist grösser, wenn Frauen ein Kombinationsprodukt, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequentiell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z.B. als Tablette oder Pflaster).

Vor Beginn einer Hormonersatztherapie sowie jährlich sollte deshalb durch den Arzt eine Brustuntersuchung durchgeführt werden. Sie sollten monatlich eine Selbstuntersuchung der Brust durchführen.

Butgerinnsel

Die Einnahme von Präparaten mit Wirkstoffen, wie in Novofem enthalten, kann in seltenen Fällen mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Bildung von Blutgerinnseln in Gefässen (wie Thrombose, Embolie, s. oben) einhergehen, die in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen haben können.

Wenn Sie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie eine Thromboseneigung (Thrombophilie) besitzen, könnte eine Hormonersatztherapie dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen.

Durch längerfristige Immobilisierung kann das Risiko vorübergehend erhöht sein, deshalb sollte Novofem 4?6

Wie wird es angewendet?

Von Novofem nehmen Sie, falls vom Arzt nicht anders verordnet, jeden Tag eine Tablette gemäss Kalenderpackung ein, d.h. wenn alle 28 Tabletten aufgebraucht sind, beginnen Sie ohne Unterbruch mit einer neuen Packung.

Bei Frauen, die noch Monatsblutungen haben oder die zuvor mit einem anderen sequentiellen Hormonersatzpräparat behandelt wurden, sollte am 1. Tag der Menstruationsblutung mit der Behandlung begonnen werden. Alle anderen können an jedem beliebigen Tag mit der Therapie anfangen.

In der Regel tritt am Anfang einer neuen Packung eine menstruationsähnliche Blutung ein.

Am besten nehmen Sie Novofem immer zur gleichen Tageszeit mit etwas Flüssigkeit ein. Novofem kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie an einem Tag vergessen, die Tablette zu nehmen, werfen Sie diese weg und führen Sie die Behandlung zum nächstmöglichen gewohnten Zeitpunkt fort. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen wird durch das Vergessen einer Tablette erhöht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Gebrauchsanweisung für die Kalenderpackung

1. Wochentag einstellen: Drehen Sie die innere Scheibe, bis der Wochentag der ersten Entnahme bei der Versiegelung steht.

2. Entnahme der ersten Tablette: Versiegelung der transparenten äusseren Scheibe herausbrechen und erste Tablette entnehmen.

3. Jeden Tag die transparente äussere Scheibe in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um eine Position weiterdrehen und die nächste Tablette entnehmen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Novofem auftreten:

Sehr häufig (>10%)

Kopfschmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten.

Häufig (?1% und <10%)</span>

Pilzinfektionen der Scheide, Schwindel, Schlaflosigkeit, Depressionen, erhöhter Blutdruck, Verschlechterung eines Bluthochdrucks, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Vaginalblutung, Vergrösserung von Fibromen der Gebärmutter (gutartige Gebärmuttertumore), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Gewichtszunahme.

Gelegentlich (?0,1% und <1%)</span>

Migräne, Libidoveränderungen (sexuelle Erlebnisfähigkeit), periphere Embolie und Thrombose (Blutgerinnselbildungen), Erbrechen, Gallenblasenerkrankungen (Gallensteine), Haarausfall, Muskelkrämpfe, Brustkrebs (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Novofem Vorsicht geboten?»).

Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Hormonersatztherapien berichtet worden sind:

Gutartige und bösartige Tumore, Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).

Venöse Thromboembolie, d.h. Blutgerinnselbildungen in den Blutgefässen der Beine oder des Beckens (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).

Hauterkrankungen: Chloasma (gelbbraune Flecken im Gesicht), Erythema multiforme, Erythema nodosum (entzündliche Hauterkrankungen), haemorrhagischer Ausschlag, vaskuläre Purpura (Ausschläge mit Einblutungen in die Haut).

Aufgedunsensein, verstärkte Körper- und Gesichtsbehaarung, Gewichtsverlust.

Unter Hormonersatztherapie (HRT) wurden in seltenen Fällen Brustkrebs, venöse Thrombosen oder Lungenembolien (Blutgerinnsel), Schlaganfälle sowie Herzinfarkte beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Halten Sie alle Medikamente, auch Novofem, ausser Reichweite von Kindern.

Bei Raumtemperatur (15?25 °C) lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

Jede Kalenderpackung enthält: 16 rote Tabletten zu je 1

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