Climara® 50

Bei Climara handelt es sich um ein Transdermalsystem, ein Pflaster, aus dem nach dem Aufkleben auf die Haut der Wirkstoff (Estradiol) durch die Haut direkt an das Blut abgegeben wird. Die Abgabe des Wirkstoffs aus dem Pflaster erfolgt gleichmässig während der 7 Tage, in denen es auf der Haut getragen wird.

Estradiol ist ein natürliches weibliches Geschlechtshormon aus der Gruppe der Östrogene und wird vor den Wechseljahren (Klimakterium) in den Eierstöcken gebildet. Nach der letzten Regelblutung (Menopause) wird die Produktion dieses Hormons allmählich eingestellt. Viele Frauen leiden dann an den bekannten und charakteristischen körperlichen und seelischen Wechseljahrbeschwerden. Eine Linderung oder Behebung dieser Beschwerden kann durch Ersatz des fehlenden Hormons erreicht werden.

Climara besteht aus zwei Schichten: einer Schutzschicht und einer Haftschicht, die als Reservoir für den Wirkstoff dient. Die selbstklebende Haftschicht ist durch eine Schutzfolie abgedeckt, die vor dem Anbringen des Pflasters entfernt werden muss.

Climara dient zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden der Frau, die durch Östrogenmangel bedingt sind, wie Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Schwindelanfälle, nervöse Reizbarkeit, depressive Verstimmungen sowie Blasen- und Scheidenbeschwerden. Ausserdem lassen sich Rückbildungserscheinungen der Schleimhäute der Scheide günstig beeinflussen. Depressive Verstimmungen und nervöse Reizbarkeit werden durch Climara jedoch nur günstig beeinflusst, wenn sie im Zusammenhang mit Hitzewallungen auftreten.

Climara dient auch zur Vorbeugung eines beschleunigten Knochenabbaus (Osteoporose) nach der Menopause.

Climara wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet. Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird der Arzt oder die Ärztin zusätzlich zu Climara ein zweites, ähnliches Hormonpräparat verschreiben, dessen Wirkstoff als Gestagen bezeichnet wird. Das Gestagen verhindert ein unerwünschtes übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, wie es bei der alleinigen Verwendung von Climara geschehen kann, und es schützt somit die Gebärmutter vor einer möglichen Wucherung.

Wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin Climara auch zur Vorbeugung von Knochenschwund (Osteoporose) verschrieben hat, ist es wichtig, dass Sie auf eine ausgeglichene körperliche Bewegung achten, denn damit unterstützen Sie die Wirkung von Climara. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten.

Eine Hormonersatztherapie kann mit höheren Risiken gewisser Krankheiten, wie Brustkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten (Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien ? Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen) verbunden werden.

Bei einer längeren Hormonersatztherapie mit einem anderen Präparat wurde in sehr seltenen Fällen eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit bei älteren Patientinnen beobachtet.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken einer Hormontherapie gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.

Climara darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

schwanger sind oder stillen,

diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben,

an Brustkrebs leiden, bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht,

an einem hormonabhängigen Tumor wie Gebärmutter- oder Eierstockkrebs leiden oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,

einen Lebertumor (gut- und bösartiger) haben oder hatten,

an einer Erkrankung der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose, Thrombose, Embolie) leiden oder gelitten haben,

vor kurzem einen Herzinfarkt und/oder Schlaganfall hatten,

eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den Bestandteilen des Pflasters haben.

Wenn eines der oben aufgeführten Ereignisse während der Therapie mit Climara zum ersten Mal bei Ihnen auftritt, sollten Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Vor Beginn der Behandlung wird Sie der Arzt oder die Ärztin gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen, er/sie wird eine Schwangerschaft ausschliessen, und er/sie wird Ihnen die Selbstuntersuchung der Brust empfehlen und Sie dementsprechend unterrichten.

Während der Behandlung sollten in Abständen von etwa 6

Wenn Sie zurzeit kein anderes Präparat zur Hormonsub­stitutionstherapie anwenden oder einnehmen, können Sie sofort mit der Anwendung von Climara beginnen.

Wenn Sie bereits ein anderes Präparat anwenden oder einnehmen, beginnen Sie die Therapie mit Climara am ersten Tag nach Absetzen der Therapie mit dem anderen Präparat oder gemäss ärztlicher Anweisung.

Wenn Sie eine intakte Gebärmutter haben, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ein zusätzliches Hormon (Gestagen) verschreiben und Sie diesbezüglich informieren.

Climara wird einmal wöchentlich aufgeklebt.

Zur Vorbeugung des beschleunigten Knochenabbaus soll die Behandlung mit Climara so früh wie möglich nach Eintritt der Menopause begonnen werden. Die Dosierung wird durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin individuell festgelegt.

Was gibt es für Behandlungsarten?

Der Arzt oder die Ärztin kann Ihnen Climara als fortlaufende oder als zyklische Therapie verordnen. Die zyklische Therapie umfasst eine 3-wöchige Behandlung, gefolgt von einer 1-wöchigen Unterbrechung. Bei der fortlau­fenden Therapie entfällt die 1-wöchige Unterbrechung. Das Pflaster wird bei beiden Behandlungsarten einmal pro Woche ausgewechselt.

Welches Behandlungsschema für Sie im Einzelfall das geeignete ist, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden. Er/Sie wird Sie auch über weitere, für Sie massgebliche Einzelheiten informieren.

Wie handhaben Sie Climara?

Öffnen Sie ein Sachet (Beutel), entfernen Sie die Schutzfolie und kleben Sie das Pflaster sofort danach auf eine saubere, trockene und intakte Hautstelle am Gesäss oder Bauch auf. Pressen Sie das Pflaster mit dem Handballen etwa 10 Sekunden lang fest an die Haut an und stellen Sie sicher, dass das Pflaster vor allem im Randbereich gut anhaftet. Sie sollten dabei den Kontakt der Finger mit dem klebenden Teil des Pflasters vermeiden und nach Anbringen des Pflasters Ihre Hände waschen.

Die gewählte Hautstelle sollte weder ölig noch fettig sein, da sonst ein neues Pflaster nicht haftet. Auch sollte sie nicht gerötet oder gereizt sein. Kleben Sie das Pflaster nicht sofort wieder auf dieselbe Hautstelle auf, sondern wechseln Sie den Aufklebeort regelmässig.

Das Pflaster darf nicht auf die Brüste geklebt werden. Vermeiden Sie auch die Taille, da die Reibung enger Bekleidung das Pflaster ablösen kann.

Mit einem korrekt aufgeklebten Pflaster können Sie baden oder duschen wie üblich. In sehr heissen Bädern oder in der Sauna kann sich das Pflaster von der Haut ablösen. Sollte ein Pflaster abfallen, versuchen Sie es wieder anzukleben. Wenn sich ein Pflaster nicht wieder ankleben lässt, verwenden Sie ein neues Pflaster. Dieses neue Pflaster bleibt dann für die restliche Zeit des 7-Tage-Dosierungsintervalls auf Ihrer Haut.

Solange das Pflaster auf der Haut klebt, darf es nicht dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Wenn Sie vergessen haben ein Pflaster zu wechseln, erneuern Sie das Pflaster, sobald Sie es bemerken. Das nächste Pflaster kleben Sie im normalen 7-Tage-Rhythmus wieder auf.

Wenn Sie den Verlust eines Pflasters während mehreren Tagen nicht bemerken oder vergessen haben es zu wechseln, können unregelmässige Blutungen auftreten.

Wenn Sie zu viele Climara Pflaster aufgeklebt haben

Eine Überdosierung ist im Hinblick auf die Applikationsart unwahrscheinlich. Es können Übelkeit und Erbrechen auftreten, sowie nach Entfernen des Pflasters Entzugsblutungen. Eine spezifische Behandlung ist nicht nötig, aber Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zusätzlich zu Climara ein Gestagen-Präparat verschreibt ? dies ist notwendig bei Frauen mit intakter Gebärmutter ? so muss das Gestagen während 10?14 (am besten 12) Tagen pro Monat eingenommen werden. In der Regel tritt nach jeder Gestagen-Behandlungsperiode nach 2?3 Tagen eine Entzugsblutung auf. Die Dosierung des Gestagens und die Behandlungsdauer werden vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, welche im Zusammenhang mit einer Hormonsubstitutionstherapie auftreten können, sind im vorangegangenen Abschnitt, «Wann ist bei der Anwendung von Climara Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt für weitere Informationen.

Die häufigste berichtete Nebenwirkung stellt Hautreizung an der Stelle dar, an der das Pflaster aufgeklebt wurde.

Weiterhin können folgende Nebenwirkungen bei der Anwendung von Climara auftreten:

Häufige unerwünschte Wirkungen: (?1/100, <1/10).</p>

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen: (?1/1000, <1/100).</p>

Störungen im Magen-Darm-Trakt

Häufig: Unterleibsschmerzen, Blähungen, Übelkeit.

Allgemeine Störungen

Häufig: Wassereinlagerungen, Veränderungen des Körpergewichtes.

Muskelskelettale Störungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Migräne.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Brustspannen, Änderungen im Blutungsmuster (einschliesslich Durchbruchblutungen und Spotting).

Gelegentlich: Brustvergrösserungen.

Über andere unerwünschte Wirkungen wurde bei Anwenderinnen von HRT berichtet, der Zusammenhang mit Climara wurde jedoch weder bestätigt noch widerlegt.

Angeborene, familiäre und genetische Störungen

Verschlimmerung von Porphyrie (eine seltene Krankheit des Stoffwechsels).

Störungen im Magen-Darm-Trakt

Erbrechen.

Störungen der Leber und Galle

Gelbsucht.

Psychische Störungen

Veränderungen des Sexualtriebes.

Reproduktionssystem und Brust

Vergrösserungen von Uterusleiomyomen (gutartiges Geschwür der Gebärmutter), Veränderungen in der Ausprägung der Zervikalsekretion.

Haut und Anhangsgebilde

Hautflecken, die persistieren können, Hautallergie, Juckreiz, Hautrötungen.

Bei Vorliegen eines erblich bedingten Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Climara soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Climara soll vor starker Wärme geschützt (unter 30 °C) und am Besten an einem kühlen Ort ? in ungeöffneten Sachets ? aufbewahrt werden (jedoch nicht im Kühlschrank).

Unter Einwirkung von ultraviolettem Licht wird das in Climara enthaltene Estradiol abgebaut. Die Systeme sind daher nicht dem Sonnenlicht auszusetzen. Sie sind unmittelbar nach Entnahme aus dem Beutel an einer Hautstelle anzubringen, die von der Kleidung bedeckt ist (siehe auch «Wie handhaben Sie Climara?»).

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoff: Estradiol.

Mit Climara 50 ? 3,8 mg (12,5 cm²) ? beträgt die Wirkstoffabgabe 0,05 mg pro Tag.

Hilfsstoffe zur Herstellung des Pflasters.