Was sollte dazu beachtet werden?
Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs und Gebärmutterkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
Divigel ist weder ein Mittel zur Empfängnisverhütung noch zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit.
Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sobald wie möglich, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, während Sie Divigel anwenden.
Wann darf Divigel nicht angewendet werden?
Divigel darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
- an Brustkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht;
- an Gebärmutterkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht;
- an gutartigen Erkrankungen der Gebärmutter leiden (z.B. Endometriumhyperplasie);
- vaginale Blutungen unbekannten Ursprungs haben;
- an einem Lebertumor leiden oder gelitten haben;
- an einer schweren Erkrankung der Leber leiden oder gelitten haben;
- schwangerschaftsbedingte Gelbsucht, Leberfunktionsstörung, Juckreiz haben;
- an schweren Erkrankungen der Blutgefässe mit Bildung von Blutgerinnseln (z.B. Embolie, Venenentzündung, Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) leiden oder gelitten haben oder ein erhöhtes Risiko dafür haben;
- an erhöhtem Blutdruck leiden;
- an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden;
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride) haben;
- wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten Blutfarbstoffes beeinträchtigt;
- schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein oder stillen;
- gegenüber einem Bestandteil des Präparates überempfindlich (allergisch) sind.
Wann ist bei der Anwendung von Divigel Vorsicht geboten?
Vor Behandlungsbeginn und auch während der Therapie ist in regelmässigen Abständen eine ärztliche und gynäkologische Untersuchung notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dabei mit Ihnen über den Nutzen und die Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen, um zu beurteilen, ob die Behandlung fortgesetzt oder beendet werden soll. Zudem sollten während der Anwendung regelmässige Routineuntersuchungen, vor allem der Brust (ggf. einschliesslich Mammographie und Gebärmutterhalsabstriche) durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmässig auf jegliche Veränderungen hin kontrollieren: z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ă„rztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben oder wenn diese neu auftreten:
- erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn die Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatten);
- gutartige Veränderungen in der Brust (wie z.B. Zysten);
- Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder falls Sie einmal an übermässigem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) gelitten haben;
- Myom oder einem anderen gutartigen Geschwulst der Gebärmutter;
- Erkrankungen der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruhen (Venenthrombose) oder ein erhöhtes Risiko für eine derartige Erkrankung;
- Herzkrankheit;
- Nierenfunktionsstörungen;
- FlĂĽssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen;
- VenenentzĂĽndungen;
- Migräne oder starke Kopfschmerzen;
- Bluthochdruck;
- Diabetes (Zuckerkrankheit);
- Lebererkrankungen, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor oder eine Leberfunktionsstörung (wie z.B. Gelbsucht);
- Gallensteine;
- schwangerschaftsbedingte Gelbsucht;
- Asthma;
- Epilepsie;
- eine Krankheit des Immunsystems, die viele Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE);
- Chorea minor (eine Erkrankung mit Bewegungsstörungen);
- Multiple Sklerose (MS);
- Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose);
- schwere chronische Depression;
- erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie);
- gutartiges Geschwulst der HirnanhangsdrĂĽse (Prolaktinom);
- Sichelzellanämie (Störung des blutbildenden Systems);
- Angioödem (rasch auftretende Schwellungen von Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege), Gesicht, Augen, Händen und Füssen);
- anhaltender Juckreiz oder seltene Hauterkrankungen (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft;
- dunkle Flecken auf der Haut, vor allem im Gesicht (Chloasma);
- unregelmässige oder starke Scheidenblutungen;
- Hypothyreose (SchilddrĂĽsenunterfunktion);
- allergische Reaktionen.
In diesen Fällen ist eine Estrogentherapie unter Umständen nicht angezeigt oder Patientinnen, die unter Estrogentherapie stehen, benötigen eine sorgfältige ärztliche Überwachung.
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgefĂĽhrt werden soll, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ă„rztin bitte mit, dass Sie Divigel anwenden. Estrogen kann die Resultate beeinflussen.
Falls Sie sich einer Operation unterziehen werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es kann erforderlich sein, dass Sie die Anwendung von Divigel 4 bis 6 Wochen vor der Operation einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
Die Behandlung mit Divigel sollte sofort abgebrochen werden bei:
- venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten, Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall äussern;
- erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
- schwerem Schwindel, Kraftlosigkeit oder plötzliches Gefühl von Schwäche oder Starrheit oder Schweregefühl entlang der einen Seite Ihres Körpers;
- Krämpfen im Bereich der Beinvenen;
- Sehstörungen, plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender Vorwölbung des Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern;
- plötzlichen Hörstörungen;
- deutlichem Blutdruckanstieg;
- rasch auftretenden Schwellungen von Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege), Gesicht, Augen, Händen und Füssen;
- Gelbsucht, LeberentzĂĽndung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion;
- erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome);
- Zunahme epileptischer Anfälle;
- schweren depressiven Zuständen;
- Schwangerschaft;
- oder falls eine der unter «Wann darf Divigel nicht angewendet werden?» genannten Bedingungen eintritt.
Suchen Sie in einem solchen Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Setzen Sie die HRT ab, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie sie wieder fortsetzen können.
Tumorerkrankungen
In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1–4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses Risiko nimmt nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger erhöht sein, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
Übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) bzw. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Wenn über längere Zeit Estrogene (wie Estradiol in Divigel) angewendet werden, nimmt das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und für ein Endometriumkarzinom zu. Wird die Anwendung von Estrogen zumindest während eines Teils des Monatszyklus für mindestens 12 Tage pro Zyklus mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, dürfen daher Estrogene nicht allein anwenden.
Bei Auftreten unregelmässiger, starker oder anhaltender Blutungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Bei Frauen, deren Gebärmutter aufgrund einer Endometriose (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter) entfernt wurde, besteht das Risiko, dass in eventuell zurückgebliebener Gebärmutterschleimhaut Krebs entsteht. Daher wird empfohlen, dass solche Patientinnen zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung auch ein Gestagen einnehmen sollen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.
Eierstockkrebs
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
Leberkrebs
In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen Tumore der Leber beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können. Treten ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von selbst wieder verschwinden, ist daher der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
Herz- und Kreislauf
Bei der Estrogen-Monotherapie fand sich im Gegensatz zur kombinierten Hormon-Ersatztherapie kein Einfluss auf die Häufigkeit einer koronaren Herzerkrankung.
Sowohl unter der kombinierten Hormonersatztherapie als auch unter der Estrogen-Monotherapie fand sich jedoch ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle.
Blutgerinnsel
Estrogen oder kombinierte Estrogen-Gestagen Substitutionstherapien sind mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel verbunden. Das erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen gefunden, welche aktuell eine Hormon-Ersatztherapie durchführten und bestand nicht bei früheren Anwenderinnen. Das Risiko scheint im ersten Jahr der Anwendung höher zu sein. Zudem steigt das Risiko für eine Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.
Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen neigen (Thrombophilie), wenn Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (eine schwere Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden Mitteln behandelt werden, könnte eine HRT dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen.
Brechen Sie die Therapie mit Divigel sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: plötzliche Schmerzen im Brustbereich, Spannungsgefühl, schmerzhafte Schwellungen und Rötung der Beine, Atemnot oder Schmerzen beim Atmen.
Die Therapie soll 4 bis 6 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden, da eine längerfristige Immobilisierung das Risiko einer Thrombose erhöhen kann. Informieren Sie in diesem Zusammenhang Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin frühzeitig genug über einen geplanten Spitalaufenthalt oder chirurgischen Eingriff. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, ob Sie die Behandlung vor einer geplanten Operation oder bei langandauernder Bettlägerigkeit abbrechen sollen. Wenn Sie unerwartet ins Spital gehen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, der/die Sie aufnimmt, dass Sie Divigel anwenden. Das Risiko des Auftretens von Blutgerinnsel kann nach Operationen, schweren Verletzungen oder wenn Sie während einer längeren Zeit im Bett bleiben müssen, vorübergehend erhöht sein. Divigel sollte nicht erneut angewendet werden, bis Sie vollständig mobil sind. Informieren Sie über die Behandlung mit Divigel, wenn Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen oder wenn medizinische Labortests vorgenommen werden.
Hirnleistungsstörungen (Demenz)
Aus einer grossen klinischen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn der HRT 65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere HRT-Präparate gelten.
Andere Vorsichtsmassnahmen
Frauen mit der Tendenz zur Entfärbung der Haut (Chloasma) sollten sich während der Anwendung von Divigel möglichst wenig der ultravioletten Strahlung aussetzten.
Wenn Sie unter einer HRT gleichzeitig mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, sollten Sie Ihre Schilddrüse insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung von Divigel ärztlich überwachen lassen.
Die Einnahme von Östrogenen erhöht das Risiko für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach den Wechseljahren.
Kinder und andere Kontaktpersonen
Anwenderinnen von Divigel sollen darauf achten, dass Kinder weder mit Divigel, noch mit den Hautarealen, auf denen Divigel aufgetragen wurde, in Kontakt geraten.
Divigel kann versehentlich von der Haut auf Kinder und andere Personen sowie auf Haustiere ĂĽbertragen werden. Vermeiden Sie, dass andere Personen, insbesondere Kinder, mit der behandelten Hautregion in BerĂĽhrung kommen, und bedecken Sie die Stelle gegebenenfalls, nachdem Divigel getrocknet ist.
Wenn ein Kind, eine andere Person oder ein Haustier mit der Hautregion, auf die Divigel aufgetragen wurde, in Kontakt kommt, waschen Sie die Haut des Kindes, der anderen Person oder des Haustieres so bald wie möglich gründlich mit Wasser und Seife ab. Eine Übertragung über die Kleidung (z.B. Unterwäsche) oder Bettwäsche der Anwenderin auf andere Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund einer Übertragung von Estradiol können bei Kindern, anderen Personen oder Haustieren unerwünschte Wirkungen auftreten (z.B. Brustentwicklung, vorzeitige Pubertät). In den meisten Fällen sind diese Symptome bei Abstellen des Kontaktes mit Divigel reversibel.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin (bzw. Ihren Tierarzt oder Ihre Tierärztin), wenn Sie Brustentwicklung oder andere sexuelle Veränderungen bei einem Kind oder andere unerwünschte Wirkungen bei einem Kind, einer Kontaktperson oder einem Haustier bemerken, welche versehentlich mit Divigel in Kontakt gekommen sein könnten.
Divigel enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Divigel 0.5 g enthält 292.5 mg Ethanol pro 1 g Gel und Divigel 1.0 g enthält 585 mg Ethanol pro 1 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Falls Sie andere Medikamente regelmässig einnehmen müssen, ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau befolgen. Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als auch für freiverkäufliche Arzneimittel.
Die Wirksamkeit von Divigel kann herabgesetzt sein bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Medikamente wie z.B. gewisser Arzneimittel gegen Infektionserkrankungen (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, und Nelfinavir), Schlafmittel (z.B. Barbiturate), Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) oder Pflanzenpräparate mit Johanniskraut (Hypericum).
Gewisse Mittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Itraconazol) oder Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin) können die Wirkung von Divigel erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Divigel mit Cyclosporin (ein Immunsuppressivum zur Unterdrückung der Immunreaktion) kann zu einer Zunahme der Wirkung von Divigel führen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von HIV (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir, Efavirenz, Nevirapin, Cobicistat) oder Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (z.B. Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir). Östrogene wie Divigel könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Die Wirkung von BlutverdĂĽnnungsmedikamenten (Antikoagulantien) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Divigel abnehmen.
Wenn Sie mit Lamotrigin, einem Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Divigel engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Divigel wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Anwendung von Divigel eine Anpassung der Dosis der Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie informieren, ob eine Anpassung der Dosierung der oben erwähnten Medikamente notwendig ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden;
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Divigel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Divigel darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es gibt auch keinen medizinischen Grund, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Divigel schwanger werden, brechen Sie die Therapie mit Divigel ab und suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
