Wann darf Vagifem 10 µg nicht angewendet werden?
Sie dürfen Vagifem 10 µg nicht anwenden:
- falls Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder falls ein solcher Verdacht vorliegt
- falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben oder hatten oder bei Ihnen vermutet wird
- falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, welches unbehandelt ist
- falls Sie ungewöhnliche, nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben
- falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich die Werte Ihrer Lebertests noch nicht normalisiert haben
- falls Sie ein Blutgerinnsel in den Blutgefässen der Beine oder der Lunge (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) haben oder hatten
- falls Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie-Störung wie z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
- falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris haben oder hatten
- falls Sie an Porphyrie (eine seltene erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden
- falls Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, sowie während der Stillzeit
- falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf Estradiol oder auf einen Hilfsstoff von Vagifem 10 µg reagieren.
Falls Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Vagifem 10 µg Vorsicht geboten?
Bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie über die Risiken und den Nutzen der Behandlung informieren (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Vagifem 10 µg haben?»). Sie sollten nur gegen solche Symptome der Wechseljahre Hormone einnehmen, die einen negativen Einfluss auf Ihre Lebensqualität haben. Bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden und in regelmässigen Abständen während der Behandlung, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie untersuchen, um festzustellen, ob Vagifem 10 µg die richtige Behandlung für Sie ist. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Sie mindestens einmal im Jahr untersuchen und mit Ihnen besprechen, ob es richtig für Sie ist, die Behandlung fortzuführen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dabei Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in Betracht ziehen.
Falls eine Ihrer nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Grossmutter mütterlicher- oder väterlicherseits) schwere Erkrankungen wie Blutgerinnsel oder Brustkrebs hatte, könnte für Sie ein höheres Risiko, schwere Erkrankungen zu bekommen, bestehen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin immer mit, ob eine Ihrer nahen Verwandten unter schweren Erkrankungen leidet.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft oder zutraf, bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen wollen.
- Falls bei Ihnen Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumoren vorliegen, z.B. Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades
- übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- Leiomyome (gutartige Gebärmuttertumore) oder Endometriose (eine Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhautgewebe auch ausserhalb der Gebärmutter vorkommt und dabei Schmerzen verursacht)
- vorhandene Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen) (siehe auch «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»)
- Migräne oder (starke) Kopfschmerzen
- Bluthochdruck
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit oder ohne Gefässbeteiligung
- Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom, das ist ein gutartiger Lebertumor)
- Gallensteine
- Asthma
- Epilepsie
- systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)
- Gehörverlust (Otosklerose)
- Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
- vererbtes und erworbenes Angioödem
Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg ab und sehen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,
wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken:
- eine Gelbfärbung der Haut oder vom Weiss des Augapfels (Gelbsucht), dies kann ein Anzeichen einer Lebererkrankung sein
- ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome dafür können sein: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel)
- erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
- jeder Zustand, der unter «Wann darf Vagifem 10 µg nicht angewendet werden?» beschrieben ist
- wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken wie z.B.:
- schmerzhaftes Anschwellen und Rotwerden der Beine
- plötzliche Schmerzen in der Brust
- Schwierigkeiten mit dem Atmen
Für mehr Informationen, siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»
- plötzliche Seh- oder Hörstörungen
- wenn Sie schwanger werden
- Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag zusammen mit Atembeschwerden, die auf ein Angioödem hindeuten
Die folgenden Risiken treffen auf eine Hormonersatztherapie zu, welche oral eingenommen wird. Es ist nicht bekannt, wie diese Risiken auf eine lokal verabreichte Behandlung wie bei Vagifem 10 µg zutreffen. Da aber Estradiol auch bei lokaler Anwendung in den Blutkreislauf aufgenommen wird, sind diese Risiken, insbesondere bei wiederholter Therapie oder Langzeitanwendung, zu beachten.
Hormonersatztherapie und Krebs
Übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Die Einnahme einer Hormonersatztherapie als Tabletten mit Estrogen alleine über längere Zeit kann das Risiko für die Entwicklung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen. Es ist unsicher, ob eine Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung von lokal verabreichten Estrogenpräparaten ein ähnliches Risiko aufweisen.
Wenn Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen bekommen, ist das nichts, worüber man normalerweise besorgt sein muss, aber Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, um die Ursachen abzuklären.
Brustkrebs
Eine systemische Östrogentherapie erhöht das Risiko für Brustkrebs. Aufgrund der vaginalen Anwendung und der niedrigen Estradioldosis ist ein solches Risiko im Falle von Vagifem 10 µg wenig wahrscheinlich.
Kontrollieren Sie dennoch regelmässig Ihre Brust. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Veränderungen auftritt:
- Dellen in der Haut
- Veränderungen an der Brustwarze
- Jegliche Knötchen, die Sie sehen oder ertasten können.
Vor Beginn einer Hormonersatztherapie sowie während der Behandlung sollte jährlich durch den Arzt bzw. Ärztin eine Brustuntersuchung durchgeführt werden. Sie sollten monatlich eine Selbstuntersuchung der Brust durchführen.
Ob eine vaginale Anwendung niedrig-dosierter Estrogene bei Patientinnen mit vorausgegangenem Brustkrebs das Risiko einer Wiedererkrankung erhöhen könnte, ist bisher nicht bekannt. Bei Patientinnen, die in der Vergangenheit Brustkrebs hatten, wird der Arzt/die Ärztin Vagifem 10 µg daher nur unter besonders sorgfältiger Überwachung und nach Rücksprache mit dem behandelnden Onkologen verschreiben.
Eierstockkrebs
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Estrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf das Herz und den Kreislauf
Das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist etwa 2- bis 3-fach höher bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, als bei jenen, die keine nehmen, speziell während des ersten Jahres der Einnahme. Blutgerinnsel können lebensbedrohend sein, insbesondere wenn eines in die Lunge wandert (Lungenembolie), kann es Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Ohnmacht oder sogar den Tod verursachen.
Sie entwickeln viel wahrscheinlicher ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- Sie können aufgrund einer grösseren Operation, Verletzung oder Krankheit für eine längere Zeit nicht gehen. Vor geplanten Operationen informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin 4-6 Wochen im Voraus.
- Sie sind sehr übergewichtig (BMI >30 kg/m2)
- Sie rauchen
- Sie haben irgendein Blutgerinnungsproblem, das eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnsel benötigt
- Wenn irgendeiner Ihrer Verwandten je ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge, oder in einem anderen Organ hatte
- Sie haben systemischen Lupus erythematosus (SLE)
- Sie haben Krebs
Betreffend Anzeichen für Blutgerinnsel sehen Sie unter «Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg ab und sehen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin».
Vergleich
Wenn man Frauen in ihren 50igern betrachtet, die keine Hormonersatztherapie nehmen, wird in einem Zeitraum von 5 Jahren im Schnitt bei 3 von 1'000 Frauen die Bildung von einem Blutgerinnsel in einer Vene erwartet.
Bei Frauen in ihren 50igern, die eine Estrogen-Gestagen Hormonersatztherapie während mehr als 5 Jahre genommen haben, wird es zwischen 2-6 zusätzliche Fälle pro 1'000 Anwenderinnen geben.
Herzerkrankungen (Herzattacke)
Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine Estrogen-Gestagen Hormonersatztherapie nehmen, entwickelt sich eine Herzerkrankung etwas häufiger als bei jenen, die keine Hormonersatztherapie nehmen.
Bei Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie nehmen, fand sich kein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Herzerkrankung.
Schlaganfall
Das Risiko einen Schlaganfall zu erleiden ist etwa 1.5-fach höher bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie mit Estrogenen als bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl an zusätzlichen Fällen von Schlaganfällen hervorgerufen durch die Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt mit dem Alter.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Sexualhormone können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, dass Sie Vagifem 10 µg anwenden, falls bei Ihnen eine Laboruntersuchung (z.B. zur Kontrolle der Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion) durchgeführt werden soll.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es ist unwahrscheinlich, dass sich Vagifem 10 µg auf andere Arzneimittel auswirkt. Der Grund dafür liegt darin, dass Vagifem 10 µg lokal in der Vagina angewendet wird und eine sehr geringe Dosis an Estradiol enthält. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin trotzdem, wenn Ihnen Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen verschrieben wurden: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Griseofulvin, Modafinil, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie Johanniskraut (Hypericum perforatum), Ritonavir, Amprenavir, Nelfinavir und Telaprevir.
Andere Vorsichtsmassnahmen
Es gibt gewisse Hinweise für ein höheres Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie mit über 65 Jahren anfangen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin beraten.
Vaginale Infektionen sollten vor Beginn der Vagifem 10 µg-Therapie behandelt werden.
Der intravaginale Applikator kann leichte lokale Verletzungen verursachen, insbesondere bei Frauen mit einer stark verdünnten Scheidewand bzw. bei vaginaler Trockenheit.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (z.B. Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Vagifem beeinträchtigt wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Vagifem 10 µg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Vagifem 10 µg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Vagifem 10 µg ist nur für die Anwendung bei Frauen in der Postmenopause, d.h. in den 10 Jahren nach der letzten Periodenblutung, bestimmt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vagifem 10 µg schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
