Progynova/Progynova mite ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung (siehe: «Wann ist bei der Einnahme von Progynova/Progynova mite Vorsicht geboten?»).
Eine Hormonersatztherapie kann mit höheren Risiken gewisser Krankheiten, wie Brustkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten (Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien – Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen) verbunden werden (siehe: «Wann ist bei der Einnahme von Progynova/Progynova mite Vorsicht geboten?»).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken einer Hormontherapie gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
Wann darf Progynova/Progynova mite nicht angewendet werden?
Progynova/Progynova mite darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
- an Brustkrebs leiden oder bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht,
- an einem hormonabhängigen Tumor wie Gebärmutter- oder Eierstockkrebs leiden oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
- eine unbehandelte, übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben,
- nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben,
- einen Lebertumor (gut- und bösartiger) haben oder hatten,
- eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben,
- an einer Erkrankung der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose, Thrombose, Embolie) leiden oder gelitten haben,
- vor kurzem einen Herzinfarkt und/oder Schlaganfall hatten,
- Risikofaktoren für die Entstehung einer arteriellen oder venösen Thrombose (Blutgerinnsel) haben (z.B. Mangel an Antithrombin, Protein S oder Protein C),
- erhöhte Triglyzerid-Blutwerte (spezieller Typ von Blutfetten) haben,
- an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden,
- schwanger sind oder stillen,
- eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den Bestandteilen von Progynova/Progynova mite haben.
Wenn eines der oben aufgeführten Ereignisse während der Therapie mit Progynova/Progynova mite zum ersten Mal bei Ihnen auftritt, sollten Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Wann ist bei der Anwendung von Progynova/Progynova mite Vorsicht geboten?
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Progynova/Progynova mite besprechen.
Vor Beginn der Einnahme von Progynova/Progynova mite wird Sie der Arzt oder die Ärztin gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen, und er wird Ihnen die Selbstuntersuchung der Brust empfehlen und Sie dementsprechend unterrichten.
Bei Langzeitanwendung von Progynova/Progynova mite sollten vorsorglich jährliche Kontrolluntersuchungen erfolgen.
Während der Behandlung mit Progynova/Progynova mite darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen (siehe: «Darf Progynova/Progynova mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Bleiben unter der Behandlung Entzugsblutungen in regelmässigen Abständen von etwa 28 Tagen aus, muss trotz der Verhütungsmassnahmen eine Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Die Behandlung ist dann bis zur Klärung durch den Arzt oder die Ärztin zu unterbrechen.
Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Progynova/Progynova mite sind:
- Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,
- plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen),
- erste Anzeichen von Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombose) oder von Erkrankungen als Folge von Blutgerinnsel (Embolie) (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine, stechende
- Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache, Ohnmacht),
- Schmerz- und Engegefühl im Brustraum,
- Auftreten von Gelbsucht,
- Auftreten von Leberentzündung,
- Juckreiz am ganzen Körper,
- Wachstum von Myomen (gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter),
- Zunahme epileptischer Anfälle,
- stärkerer Blutdruckanstieg,
- Schwangerschaft.
Gründe für häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen:
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten. In diesen Fällen können häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein:
- Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben,
- wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte haben,
- wenn Sie eine Endometriose (Vorliegen von Gewebe der Gebärmutterschleimhaut an Orten im Körper, wo es normalerweise nicht gefunden wird) haben oder jemals hatten,
- wenn Sie Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen) haben (Siehe auch Abschnitt «Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)» unten),
- wenn Sie an Migräne leiden,
- wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben,
- wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden,
- wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist,
- wenn Sie an einer Leber- (z.B. gutartige Lebergeschwulst, Leberadenom) oder Gallenblasenerkrankung (v.a. Gallensteinen) leiden,
- wenn Sie an Asthma leiden,
- wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden,
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (SLE; eine chronisch entzündliche Erkrankung) leiden,
- wenn bei Ihnen zuweilen anhaltende, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten oder aufgetreten sind. In diesem Fall sollten Sie sich nicht zu sehr der Sonne oder ultravioletter Strahlung aussetzen,
- wenn Sie an vererbbarer Taubheit leiden (Otosklerose).
- wenn Sie an einem erblich bedingten Angioödem leiden (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen),
- wenn Sie an einem Prolaktinom (ein Tumor) des Hypophysenvorderlappens (Vorderlappen der Hirnanhangdrüse) leiden, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (einschliesslich regelmässiger Bestimmungen des Prolaktinspiegels) erforderlich.
Brustkrebs
In gewissen Studien wurde Brustkrebs bei Frauen, die während mehreren Jahren eine HRT erhielten, etwas häufiger diagnostiziert. Dieses Risiko nimmt mit der Dauer der Behandlung zu. Bei Produkten, welche nur Östrogene enthalten, könnte diese Risikoerhöhung möglicherweise neutral sein. Wenn Frauen die HRT abbrechen, verschwindet das erhöhte Risiko innerhalb von wenigen Jahren.
Die HRT kann das Erscheinungsbild der Brust in Mammografieaufnahmen verändern (erhöht die Dichte in mammografischen Bildern). Dies kann den mammografischen Nachweis von Brustkrebs in gewissen Fällen erschweren. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, für die Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung auch andere Methoden heranzuziehen.
Wenn Brustkrebs früher in der Familie (z.B. bei Ihrer Mutter oder deren Schwestern) aufgetreten ist, könnte auch bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung bestehen. Sie sollten den Arzt oder die Ärztin darüber informieren.
Gebärmutterschleimhautkrebs
Wenn Östrogene, wie in Progynova/Progynova mite enthalten, über längere Zeit alleine eingenommen werden, nimmt das Risiko für eine Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) oder der Entstehung von Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu. Nach Absetzen der Östrogen-Therapie könnte das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. Patientinnen, denen die Gebärmutter nicht entfernt worden ist, sollten Östrogene deshalb nicht alleine einnehmen. Wenn Sie Progynova/Progynova mite einnehmen und Ihre Gebärmutter nicht entfernt wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen ein zusätzliches Hormon (Gestagen) für mindestens 12 Tage pro Behandlungszyklus verschreiben und Sie diesbezüglich informieren.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen Fälle abnormaler Blutungen (unregelmässige, starke oder andauernde Blutungen, einschliesslich Schmierblutungen) auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese mittels geeigneter diagnostischer Massnahmen abklären.
Eierstockkrebs
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine HRT (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte HRT) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
Lebertumoren
In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Progynova/Progynova mite enthält gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall
Zwei grosse klinische Studien mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat (ein Gestagen), die beide zur HRT verwendet werden, lassen den Schluss zu, dass das Risiko für einen Herzinfarkt im ersten Anwendungsjahr leicht erhöht sein kann. Dieses Risiko wurde mit konjugierten Östrogenen allein nicht beobachtet.
In zwei grossen Studien mit diesen Hormonen war das Risiko für einen Schlaganfall sowohl für Östrogene alleine als auch für das kombinierte Präparat um 30–40% erhöht.
Obwohl derartige Daten für Progynova/Progynova mite nicht vorliegen, sollte es nicht zur Vorbeugung von Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall verwendet werden.
Zu einer HRT mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter (beispielsweise vor dem 55. Lebensjahr) liegen nur wenige Daten vor. Diese deuten darauf hin, dass die Erhöhung des Herzinfarktrisikos bei jüngeren Patientinnen mit kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein könnte als bei älteren. Dies gilt jedoch nicht für Schlaganfälle.
Das Risiko für Schlaganfälle ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Es erhöht sich bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter.
Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)
Eine HRT kann das Risiko einer Thrombosebildung (Blutgerinnsel in den Gefässen) erhöhen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird prüfen, ob bei Ihnen z.B. aufgrund einer Kombination von Risikofaktoren oder vielleicht aufgrund eines sehr starken Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Thrombose besteht. Im Fall einer Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko höher als die einfache Addition zweier einzelner Risiken sein. Wenn das Risiko zu hoch ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin keine Hormonersatztherapie verschreiben.
Das Risiko erhöht sich mit dem Alter und kann ebenfalls grösser sein,
- wenn Sie oder jemand in Ihrer nächsten Verwandtschaft eine Thrombose in den Blutgefässen der Beine oder der Lunge gehabt hat,
- wenn Sie übergewichtig sind,
- wenn Sie an Krampfadern leiden,
- wenn Sie rauchen,
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (chronisch entzündliche Erkrankung) leiden,
- wenn Sie unter einer bösartigen Tumorerkrankung leiden.
Wenn Sie Progynova/Progynova mite bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin rechtzeitig im Voraus über einen geplanten Spitalaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff. Das Risiko, eine tiefe Venenthrombose zu erleiden, kann aufgrund einer Operation, einer schweren Verletzung oder Bettruhe sowie eingeschränkter Bewegung vorübergehend erhöht sein.
Demenz
Bei einer längeren HRT mit einem anderen Hormonpräparat wurden bei älteren Patientinnen in sehr seltenen Fällen eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko mit Progynova/Progynova mite besteht.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Östrogene können eine Flüssigkeitsretention (Wassereinlagerung im Gewebe) verursachen. Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Jedes Dragee von Progynova/Progynova mite enthält ungefähr 46 bzw. 47 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
Wechselwirkungen mit Labortests
Eine HRT wie Progynova/Progynova mite kann gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Progynova/Progynova mite einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Progynova/Progynova mite beeinträchtigen oder zu Blutungsunregelmässigkeiten führen: z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Progynova/Progynova mite im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
- Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
- bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
Wenn Sie zuckerkrank sind, dann könnte sich durch die Einnahme von Progynova/Progynova mite Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
Progynova/Progynova mite kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Cyclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Progynova/Progynova mite und wenn Sie Progynova/Progynova mite absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).
Sexualhormone können ausserdem die Wirkung von Blutgerinnungshemmern beeinflussen.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen wie Progynova/Progynova mite könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Progynova/Progynova mite informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Für Progynova/Progynova mite ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt. Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Bitte beachten Sie die unerwünschten Wirkungen.
Darf Progynova/Progynova mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Progynova/Progynova mite darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit grundsätzlich nicht eingenommen werden. Geringe Mengen an Geschlechtshormonen können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit gibt es für dieses Arzneimittel auch keine medizinisch begründete Anwendung.
Sollten Sie während der Behandlung mit Progynova/Progynova mite dennoch schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie sofort den Arzt oder die Ärztin benachrichtigen.
