Was ist es und wofür wird es verwendet?

Beim Nahen der Menopause nimmt die Produktion der Östrogene (der weiblichen Hormone) durch die Eierstöcke deutlich ab. Im weiblichen Organismus kommt es zu einem Östrogenmangel, der vielfältige subjektive Symptome und Störungen verursachen kann, die den Allgemeinzustand beeinträchtigen, bis der Organismus sich der verminderten Östrogenproduktion angepasst hat.

Es ist möglich, den Östrogenmangel und seine Begleitsymptome nach dem Ausbleiben der Regel rasch und wirksam durch die regelmässige Anwendung des fehlenden Hormons in Form von Estreva Transdermales Gel zu beheben.

Dieses Arzneimittel enthält ein natürliches Östrogen.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der mit der Menopause (den Wechseljahren) verbundenen Beschwerden empfohlen (Hitzewallungen, übermässiges Schwitzen, Blasenstörungen, Scheidentrockenheit, Schlafstörungen).

Auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eine Hormonersatzbehandlung kann mit einer Zunahme von Risiken wie zum Beispiel Brust- oder Gebärmutterkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Venenthrombose oder Lungenembolie (Blutgerinnsel) verbunden sein. Bei Langzeitbehandlung hat man in seltenen Fällen eine Abnahme der intellektuellen Fähigkeiten und des Gedächtnisses beobachtet. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen sowie Risiken und erwarteten Nutzen abwägen.

Körperliche Bewegung und eine ausgewogene Ernährung sind sinnvolle ergänzende Massnahmen, die während der Wechseljahre für die Aufrechterhaltung eines guten Allgemeinzustands sorgen und im Fall der Behandlung mit Estreva die Wirksamkeit dieses Arzneimittels unterstützen.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn folgende Störungen bestehen oder in der Vergangenheit aufgetreten sind: durch ein Blutgerinnsel verursachte Erkrankungen (Venenentzündung, Thrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall); bösartige Tumoren der Brust oder Gebärmutter; gutartige Tumoren der Gebärmutter (Fibrome) oder eine zu starke Entwicklung (Hyperplasie) der Gebärmutterschleimhaut; Vorliegen von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose); Scheidenblutungen unklarer Ursache; Überempfindlichkeit gegenüber weiblichen Hormonen; schwere Lebererkrankungen (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Gelbsucht); schlecht eingestellter Bluthochdruck; eine bestimmte Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie); eine bestimmte erbliche Stoffwechselstörung (Porphyrie); schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Veränderungen der Blutgefässe. Dies gilt auch im Fall von angeborenen Störungen des Fettstoffwechsels oder wenn es bei Ihnen während einer vorangegangenen Schwangerschaft zu Gelbsucht, anhaltendem Pruritus (Jucken am ganzen Körper) oder zunehmender Schwerhörigkeit infolge der Verschlimmerung einer Erkrankung des Mittelohrs (Otosklerose) gekommen ist.

Estreva Gel darf nicht während einer (vermuteten oder bestätigten) Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.

Dieses Arzneimittel darf im Allgemeinen nicht in folgenden Fällen angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin: bestimmte Herzkrankheiten.

Ihr Arzt weiss, was in den oben aufgezählten Situationen zu tun ist.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Estreva Gel ist nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren indiziert, weil die Anwendung und die Sicherheit bis heute nicht geprüft worden sind.


Wenn die Symptome trotz der Behandlung anhalten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, der/die die Behandlung Ihrem Fall anpassen wird.

Eine ärztliche Untersuchung ist vor Beginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung erforderlich. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin jede Krankheit mit, die Sie durchgemacht haben oder die im Verlauf der Behandlung auftritt. Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin und insbesondere die Behandlung mit einem weiteren Hormon (Gestagen), das dieses Arzneimittel ergänzt. Frauen mit intakter Gebärmutter müssen dieses an 10?12 Tagen pro Monat anwenden. Diese Massnahme ist sehr wichtig, um eine zu starke Wucherung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird eine regelmässige Untersuchung der Brüste vornehmen, insbesondere wenn es in Ihrer Familie Fälle von Brustkrebs gegeben hat oder wenn Sie Zysten oder Knötchen in der Brust aufweisen. Erforderlichenfalls kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen auch eine Mammographie verschreiben. Unterrichten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung eine Veränderung an Ihren Brüste feststellen. In mehreren wissenschaftlichen Studien ist berichtet worden, dass das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die mehr als 5 Jahre lang eine Hormonersatzbehandlung erhalten, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den fünf Jahren nach Absetzen der Behandlung langsam ab und ist dann wieder mit dem von Frauen vergleichbar, die keine Hormonersatztherapie erhalten haben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonersatzbehandlung mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrolluntersuchungen vor sowie regelmässig während der Behandlung vornehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber informieren, wenn sie vermehrt zu Thrombosen neigen, d.h. zur Bildung von Gerinnseln in den Blutgefässen. Eine Thrombose kann ernste Folgen haben und dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, aber auch

? wenn Sie zu bestimmten Blutgerinnungsstörungen neigen;

? wenn Sie Krampfadern haben;

? wenn bei Ihnen selbst bzw. bei einem nahen Verwandten bereits im jugendlichen Alter eine Venenthrombose in den Beine oder der Lunge aufgetreten ist;

? wenn Sie über längere Zeit immobilisiert sind, z.B. infolge einer Operation oder einer schweren Verletzung;

? wenn Sie übergewichtig sind;

? wenn Sie stark rauchen.

Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin darüber.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: arterieller Bluthochdruck, schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstö­rungen, Epilepsie, Migräne, Asthma, Zuckerkrankheit (Diabetes), Schwerhörigkeit infolge einer Erkrankung des Mittelohrs, Porphyrie (eine erbliche Stoffwechselkrankheit). In allen Fällen ist eine ärztliche Überwachung erforderlich.

Gründe, die ein sofortiges Absetzen der Medikation erfordern

Kopfschmerzen, die zum ersten Mal migräneartig bzw. wiederholt mit ungewöhnlicher Intensität auftreten, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hör­störungen), erste Anzeichen einer Venenentzündung mit Bildung eines Blutgerinnsels oder von Erkrankungen, die durch ein Blutgerinnsel verursacht werden (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen, Schwellung der Beine, durch Atmen ausgelöste stechende Schmerzen oder Husten unklarer Ursache, Schmerz- oder Druckgefühl im Brustkorb), geplante Operationen (1 Monat zuvor) und längerfristige Bettlägerigkeit (z.B. infolge eines Unfalls), Auftreten einer Gelbsucht (Hepatitis), Jucken am ganzen Körper, Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie), Zunahme der Häufigkeit von epileptischen Anfällen, starke Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Auftreten einer schweren Depression.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Estreva Gel vermindern (z.B. Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen Tuberkulose oder pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten).

Eine Behandlung mit Estreva kann den Arzt/die Ärztin veranlassen, die Behandlung von zuckerkranken Patientinnen anzupassen.

Eine Behandlung mit Estreva kann bei Patientinnen problematisch sein, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben und gegen die Abstossung Ciclosporin einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!


Estreva Transdermales Gel darf nicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Während dieser Zeit wäre dieses Arzneimittel sowieso ohne jeden Nutzen. Sollten Sie während der Behandlung mit Estreva schwanger werden, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Dieses Gel ist in einer Tubenflasche mit Dosierpumpe enthalten.

Mit jedem Pumpenhub wird eine Dosis von 0,5 g Gel abgegeben. Der Arzt/die Ärztin legt die Dosierung für jede Patientin individuell fest.

Die übliche Dosierung beträgt 0,5 g?1,5 g Gel pro Tag, d.h. 1?3 Pumpenhübe.

Die Behandlung kann an 24 bis 28 Tagen pro Monat angewendet werden, gefolgt von 2 bis 7 behandlungsfreien Tagen (sequenzielle Behandlung).

Die Behandlung kann auch kontinuierlich verschrieben werden (ohne Unterbrechung der Behandlung). Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen Estreva Gel gemäss dem für Sie am besten geeigneten Schema verordnen. In der Folge wird er/sie die Dosis und die Dauer der Behandlung möglicherweise Ihrem Ansprechen auf die Medikation anpassen.

Wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen zusätzlich zu dieser Behandlung mindestens an den 10?12 letzten Tagen des Monat ein weiteres Hormonpräparat (Gestagen) verordnen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung möglicherweise Ihrem Ansprechen auf die Medikation anpassen.

Während der Behandlungsunterbrechung können regelähnliche Blutungen auftreten. Diese Blutungen sind normal.

Falls starke oder unregelmässige Blutungen auftreten, ziehen Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu Rate.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungsweise

Bei einer neuen Tubenflasche kann mehrmaliges Drücken notwendig sein, um die Dosierpumpe in Gang zu setzen: Die erste Dosis ist möglicherweise nicht exakt; daher wird empfohlen, sie zu verwerfen. Im Verlauf der Anwendung von Estreva Transdermales Gel zieht sich die Tubenflasche zusammen. Das ist normal, weil keine Luft in das Abgabesystem eindringt.

Das Gel wird auf die saubere, trockene und unversehrte Haut aufgetragen (im Bereich von Bauch, Oberschenkeln, Armen, Schultern, jedoch niemals der Brüste). Die Behandlungsfläche soll doppelt so gross sein wie eine Hand.

Das Gel darf nicht auf die Brüste oder die Schleimhäute aufgetragen werden.

Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Einmassieren ist überflüssig. Das Gel verursacht keine Flecken.

Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels

Die Anwendung erfolgt einmal pro Tag entweder abends oder morgens.

Behandlungsdauer

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin. Dieser/diese kann es jedoch für notwendig erachten, die Behandlungsdauer zu ändern.

Die Flasche zu 50 g gestattet eine Behandlungsdauer von 29 Tagen mit einer Dosis von 1,5 g pro Tag. Aus technischen Gründen kann danach keine präzise Dosierung mehr garantiert werden. Folglich darf die Packung nach Ablauf dieser Behandlungszeit nicht mehr verwendet werden und ist sachgerecht zu entsorgen.

Was ist im Fall einer Überdosierung zu tun?

Die Auswirkungen einer Überdosierung sind im Allgemeinen ein Spannungsgefühl in den Brüsten und Anschwellen des Bauchs. Diese Symptome verschwinden bei Absetzen der Behandlung oder Reduzierung der Dosis.

Was ist zu tun, wenn eine oder mehrere Dosen vergessen wurden?

Die Behandlung am nächsten Tag in der verschriebenen Dosierung fortsetzen. Die folgenden Dosen nicht erhöhen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Ausser den in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Estreva Transdermales Gel Vorsicht geboten?» erwähnten unerwünschten Wirkungen, die das sofortige Absetzen der Behandlung erfordern, können andere Nebenwirkungen auftreten.

Im Fall anhaltender Hitzewallungen, von Kopfschmerzen, unangenehmer Scheidentrockenheit, Ausfluss aus den Brustwarzen, Augenreizungen bei Kontaktlinsenträgerinnen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Übelkeit, Reizbarkeit, Gefühl schwerer Beine oder Jucken bei Auftragen des Gels oder Flecken auf der Haut fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, der/die Ihre Behandlung eventuell ändern wird.

Sollte es ausserhalb der behandlungsfreien Zeit zu gynäkologischen Blutungen kommen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bei Raumtemperatur (15?25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

Estreva steht in Form eines transdermalen Gels zur Verfügung, das 0,1% Estradiol, Polypropylenglykol und Hilfsstoffe enthält.

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