Revolade¬ģ Filmtabletten

Abbildung Revolade¬ģ Filmtabletten
Wirkstoff(e) Eltrombopag
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Novartis Pharma Schweiz AG
Suchtgift Nein
ATC Code B02BX05
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma Schweiz AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten gehört. Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Revolade ist ein Arzneimittel dass helfen kann die Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten), eine Art Blutzellen die hilft Blutungen zu verringern oder zu verhindern, zu erhöhen.

Revolade kann verwendet werden, um Erwachsene  mit einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln.

Revolade kann auch bei Kindern ab 6 Jahren verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere Therapien nicht angesprochen haben.

Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung von Erwachsenen mit Eltrombopag dient dazu, die Thrombozytenzahl vor und w√§hrend der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erh√∂hen und aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in optimaler Dosis und Dauer durchgef√ľhrt werden kann.

Revolade kann eingesetzt werden zur Behandlung erworbener schwerer aplastischen Anämie (SAA):

  • Bei erwachsenen und p√§diatrischen Patienten ab 6 Jahren zur Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie.
  • Bei Erwachsenen, die nicht gen√ľgend auf andere Arzneimittel angesprochen haben.

Revolade darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin eingenommen werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf Revolade nicht angewendet werden?

Revolade darf nicht angewendet werden bei √úberempfindlichkeit auf den Wirkstoff Eltrombopag oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten?

Halten Sie die Anweisungen des Arztes genau ein. Diese können sich von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Wenn irgendeine der folgenden Situationen auf Sie/Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Revolade einnehmen:

  • Wenn Sie/Ihr Kind Leber- oder Nierenproblemen haben, da Revolade dann vorsichtig anzuwenden ist.
  • Wenn Sie/Ihr Kind Medikamente zur Senkung der Blutfette (Statine) einnehmen, da Revolade die Konzentration von Statinen im K√∂rper erh√∂hen kann.
  • Wenn Sie, Ihr Kind oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Verstopfung der Blutgef√§sse (Thrombose) hatte.
  • Wenn Sie/Ihr Kind an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf, verglichen zur Placebogruppe.
  • Wenn Sie/Ihr Kind an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS), da Revolade MDS verschlechtern kann. Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin wird vor der Behandlung mit Revolade bei Ihnen/Ihrem Kind Tests durchf√ľhren um zu untersuchen ob Sie/Ihr Kind davon betroffen sind.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ¬ęnatriumfrei¬Ľ.

Teilen Sie sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn eines der folgenden Symptome unter der Behandlung mit Revolade bei Ihnen auftritt:

  • Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen einer Verstopfung der Blutgef√§sse im Bein auftreten wie einseitige Bein-Schwellung oder Schmerz/Spannung in einem Bein.
  • Wenn Ihre Pl√§ttchenzahl w√§hrend der Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel. Blutgerinnsel k√∂nnen aber auch bei normalen oder tiefen Pl√§ttchenzahlen auftreten.
  • Wenn Sie an Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber f√ľhrenden Ader ein Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganf√§lle. Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin wird Ihre Pl√§ttchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen, wenn die Pl√§ttchenzahl zu hoch ist.
  • Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen eines Beeintr√§chtigung der Leberfunktion auftreten wie Gelbf√§rbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungew√∂hnliche Dunkelverf√§rbung des Urins, aussergew√∂hnliche M√ľdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch. Revolade k√∂nnte Ihre Leber sch√§digen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen hervorrufen.
  • Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, k√∂nnen sich manche Leberprobleme verschlimmern. Deshalb m√ľssen vor und w√§hrend der Behandlung mit Revolade Ihre Leberwerte gepr√ľft werden. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In einigen F√§llen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Revolade

Revolade stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutpl√§ttchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin regelm√§ssig das Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Revolade entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen.

Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Pl√§ttchenzahlen haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen, einschliesslich m√∂glicherweise t√∂dlich verlaufender Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken √ľbersteigt, wird er Sie/Ihr Kind w√§hrend der Behandlung engmaschig √ľberwachen.

Bei Patienten, zwischen 1-17 Jahre, die Revolade verschrieben bekommen, kann es zu verminderter Anzahl Blutk√∂rperchen (Neutrophile) kommen. Ihr Arzt wird deshalb regelm√§ssig bei Ihrem Kind Blutkontrollen durchf√ľhren und zus√§tzliche Blutbildkontrollen bei Fieber. Bei pl√∂tzlich auftretenden Fieber m√ľssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden.

Bei Patienten mit Hepatitis C, welche eine antivirale Therapie mit Interferon erhalten, kann es unter Revolade zu schweren Blutungen im Magen-Darm-Trakt, teils mit fatalem Ausgang, kommen. Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin wird Sie diesbez√ľglich sorgf√§ltig beobachten.

W√§hrend der Therapie mit Revolade kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusst√∂rungen) kommen. Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin wird bei Ihnen/Ihrem Kind regelm√§ssige Kontrollen des Herzens durchf√ľhren.

Wenn Sie/Ihr Kind schwere aplastische An√§mie hat kann sich ihr Knochenmark ver√§ndern und weitere Knochenmarkskrankheiten hervorrufen. Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin wird Sie/Ihr Kind diesbez√ľglich sorgf√§ltig beobachten.

Blutungsneigung nach dem Absetzen

Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre Pl√§ttchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4 Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Pl√§ttchenzahlen k√∂nnen Ihr Blutungsrisiko erh√∂hen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihre Pl√§ttchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken.

√Ąltere Menschen (65 Jahre und √§lter)

Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Revolade bei Patienten von 65 Jahre und √§lter verf√ľgbar. Revolade sollte mit Vorsicht bei Patienten von 65 Jahre und √§lter angewendet werden.

Kinder und Jugendliche (j√ľnger als 18 Jahre)

Revolade ist nicht empfohlen bei ITP-Patienten unter 1 Jahr resp. bei HCV-Patienten unter 18 Jahren.

Revolade ist nicht empfohlen bei SAA-Patienten unter 18 Jahr die nicht gen√ľgend auf andere Arzneimittel angesprochen haben.

Revolade kann in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung bei SAA-Patienten ab 6 Jahren gebraucht werden.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmef√§higkeit des K√∂rpers f√ľr Revolade stark beeinflussen k√∂nnen. Hierzu z√§hlen beispielsweise S√§urehemmer (Antazida, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpr√§parate. Deshalb sollte Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Antazida, Milchprodukten oder Mineralienpr√§paraten (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) eingenommen werden.

Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Überwachung der Thrombozytenzahl erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin auch, wenn Sie/Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Revolade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Revolade darf w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdr√ľckliche Anweisung des Arztes bzw. der √Ąrztin eingenommen werden.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete Dosis verordnen.

Wieviel Revolade soll eingenommen werden

Die √ľbliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP- und SAA-Patienten, die f√ľr SAA ¬†schon behandelt wurden und ungen√ľgend angesprochen haben, ist eine Tablette Revolade zu 50 mg pro Tag.

Die √ľbliche Anfangsdosis bei Kindern mit ITP (6-17 Jahre) ist vom K√∂rpergewicht abh√§ngig und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die √ľbliche Anfangsdosis bei erwachsenen HCV-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 25 mg pro Tag.

ITP-, HCV- und SAA-Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen.

Die √ľbliche Anfangsdosis bei SAA-Patienten in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung ist:

  • F√ľr Erwachsene und Jugendliche von 12 bis 17 Jahre:150 mg einmal pro Tag w√§hrend 6 Monate. Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thail√§nder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 75 mg einmal pro Tag w√§hrend 6 Monate.
  • F√ľr Kinder von 6 bis 11 Jahre: 75 mg einmal pro Tag w√§hrend 6 Monate. Kinder (6 bis 11 Jahre) asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thail√§nder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 37.5 mg einmal pro Tag w√§hrend 6 Monate.

Ihr Arzt wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete immunsuppressionstherapie zusätzlich zu Revolade verschreiben.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

Wann ist Revolade einzunehmen

Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die Aufnahme von Revolade ist durch Kalzium beeinflusst. Da in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den f√ľr Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie k√∂nnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem Zubettgehen einnehmen.

Wie lange wird Revolade eingenommen

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der √Ąrztin festgelegt.

Wenn Sie/Ihr Kind Revolade in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung von SAA einnehmen, muss Revolade nach 6 Monate abgesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen/Ihrem Kind verschreiben Revolade fr√ľher¬†abzusetzen.

Es kann 1-2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin kann Ihre Tagesdosis √§ndern, abh√§ngig von Ihrem Ansprechen auf Revolade.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen/verabreichen Sie einfach die n√§chste Dosis zur √ľblichen Tageszeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade beenden

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihnen r√§t, Revolade abzusetzen, wird die Pl√§ttchenzahl in den n√§chsten 4 Wochen w√∂chentlich kontrolliert.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen ITP Patienten im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt. (siehe auch ¬ęWann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten¬Ľ).

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

  • Blutgerinnsel: Anzeichen daf√ľr sind:
    • Schwellungen, Schmerzen, Hitzegef√ľhl, R√∂tungen oder Spannungsgef√ľhl in einem Bein,
    • pl√∂tzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen,
    • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergr√∂√üerter Bauch, Blut im Stuhl.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

  • Lebersch√§digung: Anzeichen daf√ľr sind Gelbf√§rbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungew√∂hnliche Dunkelverf√§rbung des Urins, aussergew√∂hnliche M√ľdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch
  • Nierenversagen: Anzeichen daf√ľr ist eine stark verminderte Urinproduktion

Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Kopfschmerzen, Durchfall, √úbelkeit, Gelenkschmerzen, R√ľckenschmerzen, M√ľdigkeit.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg von Leberenzymen.

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Grippe, Erk√§ltung, Halsschmerzen, Druck oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Anzeichen einer Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung), Fieber, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentz√ľndung), Fieberblase, Geschw√ľre im Mund, Mandelentz√ľndung, M√ľdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Blutungen, Blaue Flecken, Muskelschw√§che, Muskelkr√§mpfe, Herzrythmusst√∂rung, Ausschlag, Juckreiz, Schwellungen (√Ėdeme), Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwindelgef√ľhl, Beinkr√§mpfe, verursacht durch Harns√§ure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlaflosigkeit, Schlafst√∂rungen, Angstzust√§nde, Depressionen, Schwindel, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl, Migr√§ne, Schl√§frigkeit, Augenprobleme (Linsentr√ľbung, Augenschmerzen, Augentrockenheit, reduzierte Sehsch√§rfe, Verschwommensehen, Bindehautblutungen), ¬†Bluthochdruck, Hitzewallungen, Nasenbluten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Zahnfleischbluten, Blutungen im Mund, H√§morrhoiden, Bauchbeschwerden, Flatulenz, Leberprobleme einschlie√ülich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, St√∂rung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur F√∂rderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentz√ľndung, gelbe Haut und Augen, ungew√∂hnlicher Haarausfall oder Ausd√ľnnung der Haare, Rote oder Violette Punkte auf der Haut, √ľberm√§√üiges Schwitzen, juckender Hautauschlag, Schmerzen in den Extremit√§ten, Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe, Knochenschmerzen, Fieber, Grippe√§hnliche Symptome, Schmerzen in der Brust, Schwellungen der H√§nde, Gelenke und F√ľsse, Schw√§chegef√ľhl.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, Gelenkeschwellung, Gelenkenschmerzen, verst√§rkter Appetit, Gem√ľtsschwankungen, Gleichg√ľltigkeit, Interesselosigkeit, Traurigkeit, St√∂rung des Geschmackssinn, Unkontrolliertes Zittern, Muskelschw√§che, Gleichgewichtsst√∂rungen, Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl in den Z√§hen oder Finger, Sprachschwierigkeiten, Augenprobleme (Tr√§nende Augen, Augenlidentz√ľndung, Netzhautblutung, Astigmatismus), Ohrenschmerzen, Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, M√ľdigkeit, unregelm√§ssiger Herzschlag, Schwellung, R√∂tung und Schmerzen um eine Vene, Blaue Verf√§rbung der Lippen, der Zunge oder der Haut, Schlafapnoe, Nasen-, Rachen- und Nasennebenh√∂hlenbeschwerden, Mundtrockenheit, verf√§rbter Stuhl, Schmerzen und Brennen an den Zunge- oder Mundschleimhaut, Erbrechen mit Blut, h√§ufiger Stuhlgang, unangenehmes Gef√ľhl im Mund, Bauchdeckenspannung, Hautblutungen, Hautverf√§rbungen, rote Haut, Hautschuppung, Sch√§len der Haut oder Bl√§schenbildung auf der Haut, Pigmentst√∂rungen, Muskelschw√§che, Schweregef√ľhl, Unwohlsein, Schleimhautentz√ľndung, Nachtschweiss, inneres Unruhegef√ľhl, unbestimmte Beschwerden, Wundentz√ľndungen, Fremdk√∂rpergef√ľhl.

Bei Kindern und Jugendlichen (1-17Jahren) mit ITP wurden zus√§tzlich nebst den oben erw√§hnten folgende unerw√ľnschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen und laufende Nase, M√ľdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Husten, Bauchschmerzen, Fieber.

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentz√ľndung), Eiteransammlung unter der Haut, Appetitlosigkeit, Linsentr√ľbung, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Durchfall, Zahnschmerzen, Hautauschlag.

Folgende unerw√ľnschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:

Einige Nebenwirkungen k√∂nnten schwerwiegend sein. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt (siehe auch ¬ęWann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten¬Ľ).

Häufig: können bis zu 1 Person von 10 betreffen:

  • Lebersch√§digung: Anzeichen daf√ľr sind Gelbf√§rbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungew√∂hnliche Dunkelverf√§rbung des Urins, aussergew√∂hnliche M√ľdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch
  • Blutgerinnsel: Anzeichen daf√ľr sind:
  • Schwellungen, Schmerzen, Hitzegef√ľhl, R√∂tungen oder Spannungsgef√ľhl in einem Bein,
  • pl√∂tzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen,
  • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergr√∂√üerter Bauch, Blut im Stuhl.

Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

M√ľdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Husten, √úbelkeit, Durchfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Ersch√∂pfung, Grippe√§hnliche Symptome, Schw√§chegef√ľhl

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Harnwegsinfektionen, Halsschmerzen und laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Husten, Schmerzen in der Brust, Fieber, Fieberblase, Halsschmerzen, Geschw√ľre im Mund, Blutarmut durch Abbau von roten Blutk√∂rperchen (blasse Haut, M√ľdigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, dunkles Urin), Gewichtsverlust, hoher Blutzucker (Durst, wenig und dunkler Urin, trockene Haut, Reizbarkeit), geschwollene Fussgelenke, Depression, Angstzust√§nde, Schlafst√∂rung, Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten, St√∂rung des Geschmackssinn, Gem√ľtsschwankungen, Erinnerungsst√∂rungen, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl, Augenprobleme (Linsentr√ľbung, trockene Augen, kleine gelbe Ablagerungen in der Retina), Herzrhythmusst√∂rungen, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, geschwollener Bauch (wegen Wasseransammlung im Bauch), Verdauungsst√∂rung, Mundtrockenheit, Verstopfung, , Zahnschmerzen, Mundentz√ľndung, Sodbrennen, H√§morrhoiden, Gelbf√§rbung der Haut und Augen, Hautprobleme (Hautauschlag, trockene Haut, juckender Hautauschlag, rote Haut), √ľberm√§ssiges Schwitzen, ungew√∂hnlicher Haarausfall oder Ausd√ľnnung der Haare, Gelenkschmerzen, Muskelkr√§mpfe, R√ľckenschmerzen, Schmerzen in H√§nden und F√ľssen, Knochenschmerzen, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Schwellungen (√Ėdeme). .

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, aufgebl√§hter Bauch), Halsschmerzen, Verwirrtheit, Agitation, Gelbf√§rbung der Augenweiss, Netzhautblutung, √úbelkeit und Bauchschmerzen (Magenentz√ľndung), Bl√§hungen, Hautl√§sionen, Schmerzen beim Harnlassen, Nachtschweiss, Beschwerden im Brustkorb.

Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer An√§mie (SAA), die ungen√ľgend auf andere Arzneimittel angesprochen haben, im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet

Sonstige Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, √úbelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen, Beinen, H√§nden und F√ľssen (Gliederschmerzen) Muskelkrampf, Ersch√∂pfung, Fieber, Sch√ľttelfrost.

Häufig: können mehr als 1 von 100  Personen betreffen:

Linsentr√ľbung, Hautausschlag, sch√§lende Haut, Hautr√∂tung.

Weitere Nebenwirkungen bei SAA-Patienten, die noch keine definitive Immunsuppressionstherapie zur Behandlung von SAA bekommen haben:

H√§ufige Nebenwirkungen ‚Äď Diese k√∂nnen mehr als 1 von 100 ¬†Personen betreffen:

Intensivere Hautfarbe (Hyperpigmentation)

Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen: Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt wird und eine Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen, Gelbsucht, auslösen kann).

Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin informieren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Revolade Filmtabletten sind nicht √ľber 30¬įC und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Revolade enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Revolade enthält entweder 12.5, 25, 50 oder 75 mg Eltrombopag (entsprechend 15.9, 31.9, 63.0 oder 95.7 mg Eltrombopag olamin)

Hilfsstoffe

Filmtabletten:

Tablette: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

Film: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Polysorbat 80 (nur in der 12.5mg und 25mg Filmtablette), Eisenoxid (E172): gelb und rot in der 50mg Filmtablette / rot und schwarz in der 75mg Filmtablette.

Zulassungsnummer

60'122 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Revolade? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Revolade Filmtabletten:

14  Filmtabletten zu 12.5 mg.

14 oder 28 Filmtabletten zu 25 mg.

14 oder 28 Filmtabletten zu 50 mg.

28 Filmtabletten zu 75 mg.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Eltrombopag
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Novartis Pharma Schweiz AG
Suchtgift Nein
ATC Code B02BX05
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden