Acetylcystein HEXAL 600 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abbildung Acetylcystein HEXAL 600 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Acetylcystein
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.07.2014
Pharmakologische Gruppe Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
ACC 100 Acetylcystein Hexal Aktiengesellschaft
NAC-ratiopharm 400 mg Sachet Acetylcystein Ratiopharm GmbH
NAC-ratiopharm 600 mg Brausetabletten Acetylcystein Ratiopharm GmbH
NAC Teva akut 200 mg Brausetabletten Acetylcystein AWD.pharma GmbH & Co. KG
Acemuc Saft Acetylcystein betapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Acetylcystein HEXAL enth√§lt den Wirkstoff Acetylcystein und verfl√ľssigt z√§hen Schleim in den Atemwegen.

Acetylcystein HEXAL wird angewendet zur Schleimlösung und zur Erleichterung des Abhustens bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim bei Jugendlichen ab 14 Jahre und Erwachsenen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylcystein HEXAL einnehmen, wenn Sie

Haut- und Schleimhautver√§nderungen bemerken. Sehr selten ist √ľber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen

Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautver√§nderungen sollte daher unverz√ľglich √§rztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

  • an Asthma bronchiale leiden.
  • ein Magen- oder Darmgeschw√ľr in der Vergangenheit hatten oder haben.
  • an einer √úberempfindlichkeit gegen√ľber Histamin leiden.
    Eine l√§ngerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein HEXAL den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Flie√üschnupfen, Juckreiz) f√ľhren kann.
  • nicht in der Lage sind, Sekret abzuhusten.

Das Auflösen von Acetylcystein-haltigen Arzneimitteln zusammen mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Acetylcystein HEXAL darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Andere Arzneimittel mit niedrigerer St√§rke dieses Wirkstoffes stehen zur Verf√ľgung.

Einnahme von Acetylcystein HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere f√ľr:

  • hustenstillende Mittel
    Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein HEXAL und hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung sollte besonders sorgfältig gestellt werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
  • Antibiotika
    Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschw√§chung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgr√ľnden sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-st√ľndigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese k√∂nnen gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
  • Aktivkohle
  • Glyceroltrinitrat: ein Arzneimittel, auch bekannt als Nitroglycerin, zur Erweiterung der Gef√§√üe. Ihr Arzt wird Sie auf eine m√∂glicherweise auftretende Blutdrucksenkung hin √ľberwachen. Diese kann schwerwiegend sein und sich durch m√∂glicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Acetycystein HEXAL einnehmen und Gehaltsbestimmungen folgender Laborparameter benötigen, da diese beeinflusst sein können:

  • Salicylate: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entz√ľndungen oder Rheuma
  • Ketonk√∂rper im Urin

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein während der Schwangerschaft und

Stillzeit vorliegen, sollten Sie Acetylcystein HEXAL w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies f√ľr absolut notwendig erachtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylcystein HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Acetylcystein HEXAL enthält Sucrose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,7 g Sucrose (Zucker) pro Beutel. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetylcystein HEXAL nicht anders verordnet hat:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre nehmen 1-mal täglich 1 Beutel.

Art der Anwendung

Nach einer Mahlzeit wird Acetylcystein HEXAL in mindestens einem halben Glas kaltem Wasser aufgel√∂st; danach sollte das Glas mit hei√üem, aber nicht kochendem Wasser aufgef√ľllt werden. Die L√∂sung sollte umger√ľhrt und dann getrunken werden, wenn die Temperatur zum Trinken angenehm ist. Bitte beachten Sie, dass Sie Kalt- und Warmwasser nicht in umgekehrter Reihenfolge mischen. Die gebrauchsfertige L√∂sung sollte sofort nach Herstellung eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter f√ľhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hinweis

Das m√∂gliche Vorhandensein eines schwefligen Geruchs ist kein Hinweis auf Ver√§nderungen des Arzneimittels, sondern ist f√ľr den in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff charakteristisch.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcystein HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver √úberdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Acetylcystein HEXAL benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit an.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein HEXAL abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung von Acetylcystein HEXAL nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit k√∂nnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, welche sich √§u√üern durch
    • Kopfschmerzen
    • Fieber
    • Mundschleimhautentz√ľndungen
    • Klingeln oder Summen in den Ohren
    • Herzschlagbeschleunigung
    • Blutdrucksenkung
    • Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag
    • generalisierter Hautausschlag
    • schmerzhafte Schwellungen der Haut, vorwiegend im Gesicht
  • Bauchschmerzen
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Durchfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Atemnot
  • Bronchospasmen - √ľberwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
  • Verdauungsbeschwerden: Hauptsymptom sind √ľblicherweise Schmerzen oder Beschwerden im Oberbauch

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Blutungen
  • pl√∂tzlicher Hautausschlag, Atembeschwerden und Ohnmacht (innerhalb von Minuten oder Stunden) aufgrund einer √úberempfindlichkeitsreaktion (schwere

allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks); dieses kann lebensbedrohlich sein

Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom: Schwere Hautreaktionen (ausschlie√üliche Schleimhautsch√§digungen oder auch Ver√§nderungen von Schleimhaut und Haut einschlie√ülich Blasenbildung) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein. Bei Ausbildung von Haut- und Schleimhautver√§nderungen sollten Sie daher unverz√ľglich √§rztlichen Rat einholen und die Einnahme von Acetylcystein beenden.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Wasseransammlungen im Gesicht verursacht durch √ľbersch√ľssige Fl√ľssigkeit
  • Abnahme der Pl√§ttchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort nach dem Auflösen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Acetylcystein HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Jeder Beutel enthält 600 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Ascorbinsäure, Saccharin-Natrium, Zitronen-Aroma, Honig-Aroma

Wie Acetylcystein HEXAL Pulver aussieht und Inhalt der Packung

Acetylcystein HEXAL ist ein gleichmäßiges, weißes Pulver mit Zitronen-Honig- Geruch.

Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist in in Polyethylen- Aluminium-Papier-Beuteln und einem Umkarton verpackt. Jeder Beutel enthält 3 g Pulver.

Packungsgrößen:
6, 10, 20, 30, 60 oder 90 Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:Acetylcystein HEXAL 600 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Osterreich:Husten ACC Hexal akut 600 mg - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Belgien:Acetylcystein Sandoz 600 mg granulaat voor drank
Estland:ACC
Griechenland:ACC
Italien:Acetilcisteinia Hexal A/S
Luxemburg:Acetylcystein Sandoz 600 mg granulés pour solution buvable
Litauen:ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui
Portugal:Acetilcisteína Sandoz
Slowenien:Fluimukan 600 mg prasek za peroralno raztopino Z okusom medu in limone

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2020.

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Wirkstoff(e) Acetylcystein
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.07.2014
Pharmakologische Gruppe Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden