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Wirkstoff(e) Acetylcystein
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zambon GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.02.1993
ATC Code R05CB01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva

Zulassungsinhaber

Zambon GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Acetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten Acetylcystein Hexal Aktiengesellschaft
Myxofat Lösung Acetylcystein Leyh-Pharma GmbH
NAC akut accedo 600 mg Acetylcystein AWD.pharma GmbH & Co. KG
NAC - 1 A Pharma 600 Granulat Acetylcystein 1 A Pharma GmbH
Fluimucil 200 mg Tabs Acetylcystein Pierre Fabre Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fluimucil Kindersaft ist ein Arzneimittel zur Verfl√ľssigung z√§hen Schleims in den Atemwegen.

Anwendungsgebiete

Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fluimucil Kindersaft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fluimucil Kindersaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluimucil Kindersaft einnehmen, wenn Sie

  • Hautver√§nderungen bemerken. Sehr selten ist √ľber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
    Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautver√§nderungen sollte daher unverz√ľglich √§rztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
  • an Asthma bronchiale leiden.
  • ein Magen- oder Darmgeschw√ľr in der Vergangenheit hatten oder haben, insbesondere wenn Sie weitere Arzneimittel nehmen, welche die Magenschleimhaut reizen k√∂nnen.
  • unter Histaminintoleranz leiden. Eine l√§ngerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Fluimucil Kindersaft den Histaminstoffwechsel m√§√üig beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Flie√üschnupfen, Juckreiz) f√ľhren kann.
  • Schwierigkeiten haben, Sekret abzuhusten. Die Anwendung von Fluimucil Kindersaft kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verfl√ľssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets f√ľhren. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Ma√ünahmen durchf√ľhren.

Kinder und Jugendliche

Mukolytika k√∂nnen bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten F√§higkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege f√ľhren. Daher d√ľrfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Fluimucil Kindersaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgef√ľhrt.

Acetylcystein/hustenstillende (Antitussiva)

Bei kombinierter Anwendung von schleimlösenden Mitteln wie z.B. Fluimucil Kindersaft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschw√§chung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgr√ľnden sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweist√ľndigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese k√∂nnen gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Acetylcystein/Nitroglycerin

Die gleichzeitige Gabe von Fluimucil Kindersaft kann m√∂glicherweise zu einer Verst√§rkung des gef√§√üerweiternden von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) f√ľhren. Ein m√∂glicherweise auftretender, blutverd√ľnnender Effekt k√∂nnte dazu beitragen.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Fluimucil Kindersaft f√ľr notwendig erachtet, wird er Sie auf eine m√∂glicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin √ľberwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch m√∂glicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Acetylcystein/Carbamazepin

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin kann die Wirkung von Carbamazepin aufgrund des erniedrigten Plasmaspiegels verringert werden.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in Fluimucil Kindersaft wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie Fluimucil Kindersaft w√§hrend der Schwangerschaft und w√§hrend der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies f√ľr absolut notwendig erachtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluimucil Kindersaft hat keinen Einfluss oder einen vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Fluimucil Kindersaft enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 36,72 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml, entsprechend 1,83 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Fluimucil Kindersaft enthält 15 mg Natriumbenzoat pro 10 ml.

Fluimucil Kindersaft enthält 18,75 mg Propylenglycol (als Bestandteil des Aromas) pro 10 ml.

Fluimucil Kindersaft enthält Ethanol (Alkohol).

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis. Eine Einzelgabe von 10 ml enthält 4,9 mg Ethanol (als Bestandteil des Aromas).

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluimucil Kindersaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluimucil Kindersaft sonst nicht richtig wirken kann!

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder von 2 - 5 Jahren:

2 - 3mal täglich 5 ml (1/2 Messbecher) Fluimucil Kindersaft entsprechend 2 - 3mal täglich 100 mg Acetylcystein.

Kinder von 6 - 14 Jahren:

2mal täglich 10 ml (1 Messbecher) Fluimucil Kindersaft entsprechend 2mal täglich 200 mg Acetylcystein.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

3mal täglich 10 ml (1 Messbecher) Fluimucil Kindersaft entsprechend 3mal täglich 200 mg Acetylcystein.

Art und Gesamtdauer der Anwendung
Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Dem Präparat liegt ein Messbecher bei. Mit Hilfe dieses Messbechers können je nach vorgesehener Dosierung 2,5 ml (1/4 Messbecher), 5 ml (1/2 Messbecher) oder 10 ml (1 Messbecher) Lösung eingenommen werden.

Fluimucil Kindersaft wird nach den Mahlzeiten entsprechend der Dosieranleitung eingenommen.

Hinweis:

Ein bei Lagerung des Pr√§parates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Pr√§parates. Er ist, solange das Verfalldatum nicht √ľberschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit des Pr√§parates ohne Belang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluimucil Kindersaft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluimucil Kindersaft eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver √úberdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Fluimucil Kindersaft benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil Kindersaft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Fluimucil Kindersaft einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Fluimucil Kindersaft, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil Kindersaft abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Fluimucil Kindersaft nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit k√∂nnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fluimucil Kindersaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich: - √úberempfindlichkeitsreaktionen

Selten: - Atemnot, Bronchospasmen ‚Äď √ľberwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

- Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

Sehr selten: - √úberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock - Blutungen

Nicht bekannt: - Wasseransammlungen im Gesicht

Sehr selten ist √ľber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten F√§lle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den m√∂glicherweise die beschriebenen haut- und schleimhautbetreffenden Wirkungen verst√§rkt werden k√∂nnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautver√§nderungen sollten Sie daher unverz√ľglich √§rztlichen Rat einholen und die Anwendung von Fluimucil Kindersaft beenden. Sie d√ľrfen Fluimucil Kindersaft nicht weiter einnehmen.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf Fluimucil Kindersaft nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Faltschachtel nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch des Beh√§ltnisses 15 Tage bei 15-25¬įC in der verschlossenen Flasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Fluimucil Kindersaft enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 1 Messbecher) enthalten 200 mg Acetylcystein

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat, Carmellose-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid, Himbeer-Aroma (enthält Propylenglycol und Ethanol), gereinigtes Wasser.

Wie Fluimucil Kindersaft aussieht und Inhalt der Packung

Fluimucil Kindersaft ist eine klare oder leicht schillernde farblose Fl√ľssigkeit in einer braunen Glasflasche mit einem Plastikverschluss.

Fluimucil Kindersaft ist in Packungen mit je 50 ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon GmbH

Lietzenburger Straße 99

10707 Berlin

Deutschland

Hersteller

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

Dieses Arzneimittel ist apothekenpflichtig.

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Fluimucil Kindersaft - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Acetylcystein
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zambon GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.02.1993
ATC Code R05CB01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden