Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure verhindert den Knochenverlust, der bei Männern, Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) und Patienten, die Glucocorticoide wie Prednisolon und Methylprednisolon erhalten, auftritt. Es wurde auch gezeigt, dass Alendronsäure dazu beiträgt Knochen zu erneuern und das Risiko für Frakturen bei Frauen nach der Menopause und Männern mit Osteoporose vermindert.

Alendronsäure Accord darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (auch Ösophagus genannt – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden,
• wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alendronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendronsäure sind,
• wenn Ihr Arzt Sie davon unterrichtet hat, das Ihr Calciumgehalt im Blut niedrig ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Halten Sie jedoch zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Ratschläge.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure Accord ist erforderlich
Bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure Accord beginnen, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen

• wenn Sie Nierenprobleme haben,
• wenn Sie Allergien haben,
• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben,
• wenn Sie an einem Barrett-Ösophagus erkrankt sind (eine Erkrankung, die mit Gewebeveränderungen im unteren Bereich der Speiseröhre einhergeht),
• wenn Ihr Calciumspiegel im Blut niedrig ist,
• wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben,
• wenn Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Vor Behandlungsbeginn mit Alendronsäure Accord sollte eine zahnärztliche Untersuchung in Erwägung gezogen werden, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

• Sie haben Krebs.
• Sie gehen nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge.
• Sie erhalten Chemotherapie oder Radiotherapie.
• Sie nehmen Steroide (Kortisonpräparate) ein.
• Sie leiden an einer Zahnfleischerkrankung.

Während der Behandlung sollte eine entsprechende vorbeugende Zahnpflege, wie von Ihrem Zahnarzt empfohlen, befolgt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendronsäure Accord nicht einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Alendronsäure Accord sollten keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronsäure Accord
Alendronsäure Accord enthält 0,039 g Lactose. Bei Einnahme in Übereinstimmung mit den Dosierungsempfehlungen liefert jede Dosis 0,039 g Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Patienten mit seltenen genetischen Störungen wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Wie ist Alendronsäure Accord einzunehmen?
Nehmen Sie Alendronsäure Accord immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bitte halten Sie sich an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronsäure Accord sicherzustellen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Schritte 1, 2, 3 und 4 befolgen, um den schnellen Transport der Tablette in Ihren Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen Ihrer Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) zu vermindern.
1. Nehmen Sie Alendronsäure Accord nach dem Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser ein (mindestens 200 ml) – nicht mit Mineralwasser, nicht mit Kaffee oder Tee und nicht mit Saft.
2. Legen Sie sich nicht hin, nachdem Sie Alendronsäure Accord geschluckt haben – bleiben Sie mindestens 30 Minuten lang und bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages völlig aufrecht (im Sitzen oder Stehen). Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.
3. Alendronsäure Accord sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen eingenommen werden.
4. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen im Brustkorb, neu einsetzendes oder verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsäure Accord ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
5. Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen, einschließlich Antazida, Calcium- oder Vitaminpräparate. Alendronsäure Accord ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
6. Nehmen Sie Alendronsäure Accord immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendronsäure Accord solange fortführen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Die Menge der einzunehmenden Alendronsäure Accord hängt vom Grund der Einnahme ab und welche Arzneimittel Sie sonst einnehmen.
Wenn Sie mehr Alendronsäure Accord einnehmen, als Sie sollten
Falls Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein ganzes Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen und legen Sie sich nicht hin.
Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Accord vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nicht eine zusätzliche Tablette zum Ausgleich ein. Setzen Sie einfach die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Dosis wie vorgesehen fort.
Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Accord abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendronsäure Accord solange fortführen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Alendronsäure Accord kann Ihre Osteoporose nur dann behandeln, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Alendronsäure Accord mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronsäure Accord beeinflussen. Daher sollten Sie unbedingt die Anweisungen im Abschnitt Wie ist Alendronsäure Accord einzunehmen?’ befolgen.
Bei Einnahme von Alendronsäure Accord mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke können die Wirksamkeit von Alendronsäure Accord beeinflussen. Daher sollten Sie unbedingt die Anweisungen im Abschnitt Wie ist Alendronsäure Accord einzunehmen?’ befolgen.
Kinder und Jugendliche
Alendronsäure Accord sollten nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Alendronsäure Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den meisten Patienten treten durch die Einnahme dieser Tabletten keine Nebenwirkungen auf; wie jedes Arzneimittel können sie jedoch unbeabsichtigte oder unerwünschte Auswirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.
Sehr häufig (1 oder mehr als 1 von 10 Behandelten)
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber 1 oder mehr als 1 von 1,000 Behandelten)
Selten (weniger als 1 von 1000, aber 1 oder mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Sodbrennen;
• Schluckbeschwerden;
• Schmerzen beim Schlucken;
• Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) die Schmerzen im Brustkorb verursachen können;
• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen;
• Bauchschmerzen;
• nach der Nahrungsaufnahme Unwohlsein im Magen oder Aufstoßen;
• Verstopfung;
• Völlegefühl im Magen;
• Durchfall;
• Blähungen;
• Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):

• Übelkeit;
• Erbrechen;
• Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) oder des Magens;
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl;
• Hautauschlag;
• Juckreiz;
• Hautrötung.

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

• allergische Reaktionen wie Hautquaddeln; Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können;
• Symptome eines niedrigen Calcium-Spiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder –zuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund;
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen);
• Verengung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet);
• Kieferprobleme in Verbindung mit verzögerter Heilung und Infektion, oft nach dem Ziehen von Zähnen;
• verschwommenes Sehen, Schmerzen oder gerötete Augen;
• durch Sonnenlicht verstärkter Hautauschlag;
• starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen;
• Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tabletten;
• vorübergehende grippeartige Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, gewöhnlich zu Behandlungsbeginn.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• schwere Hautreaktionen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken. Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie anfingen und wie lange sie anhielten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Alendronsäure Accord nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung unter Verwendbar bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Alendronsäure Accord enthält
Der Wirkstoff ist Alendronsäure (als Natriumalendronat).
Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat).
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Alendronsäure Accord aussieht und Inhalt der Packung:
Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten sind weiße bis weißliche ovale, bikonvexe Tabletten, mit der Prägung 10’ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten sind in opak weißen PVC/Aluminium Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Hersteller
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Mitvertreiber
Bendalis GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011