Alendrossa 10 mg

Alendrossa 10 mg ist ein Mittel zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund).

Alendrossa 10 mg wird angewendet zur:

• Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund)bei Frauen nach den Wechseljahren, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.
• zur Therapie der Osteoporose bei Männern.
• Therapie und Prävention der glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, die keine Östrogene erhalten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Tablette täglich

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Um eine ausreichende Aufnahme in den Körper zu gewährleisten, muss Alendrossa 10 mg auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag eingenommen werden und darf nur mit Leitungswasser geschluckt werden.

Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die Aufnahme von Alendrossa 10 mg in den Körper beeinträchtigen.

Um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das Potenzial für Reizungen/ Nebenwirkungen in der Speiseröhre und im Verdauungstrakt zu

verringern muss Alendrossa 10 mg sofort nach dem ersten täglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.

Sie dürfen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendrossa 10 mg nicht hinlegen.

Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, bei Bedarf wieder hin.

Sie dürfen Alendrossa nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen einnehmen.

Kinder:

Alendrossa 10 mg wurde an Kindern nicht untersucht und sollte daher bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Patienten:

In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendrossa 10 mg. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Alendrossa 10 mg wird für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen. Bei leichteren Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alendrossa 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Alendrossa 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

können Beschwerden im oberen Verdauungstrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen oder Reizungen auftreten.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendrossa 10 mg liegen nicht vor. Sollten Sie zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt! Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen. Halten Sie sich möglichst vollständig aufrecht. Legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendrossa 10 mg vergessen haben: ist mit einem Auftreten unerwarteter Wirkungen nicht zu rechnen.

Sie sollten die Behandlung am nächsten Tag mit einer Tablette Alendrossa 10 mg wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese schwerwiegend sein kann und möglicherweise dringender medizinischer Behandlung bedarf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sodbrennen; Schmerzen und Beschwerden beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können; schwere Hautreaktionen.
• Schmerzen im Mund/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
• ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gelenkschwellung.
• Bauchschmerzen; Magenschmerzen oder Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung; Völlegefühl oder aufgeblähtes Gefühl im Magen; Durchfall; Blähungen.
• Haarausfall; Juckreiz.
• Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel.
• Müdigkeit; Schwellungen von Händen und Beinen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Übelkeit; Erbrechen.
• Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus) oder des Magens.
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl.
• Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen.
• Hautausschlag, gerötete Haut.
• vorübergehende, grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn.

veränderte Geschmackswahrnehmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut, einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund.
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen).
• Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette.
• Verengung der Speiseröhre (Ösophagus).
• durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alendrossa 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Natriumalendronat (Ph. Eur.).

1 Tablette enthält 13,05 mg Natriumalendronat (Ph. Eur.) (entsprechend 10 mg Alendronsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K29-32), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium.

Wie Alendrossa 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind weiß, bikonvex mit Prägung „AD10“ auf der einen und „G“ auf der anderen Seite.

Alendrossa 10 mg ist in Packungen mit 14, 56 und 112 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Mc Dermott Laboratories Ltd.

35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Januar 2016