Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg/5600 I.E. Tabletten

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Alendronsäure-Colecalciferol Aristo?

Alendronsäure-Colecalciferol Aristo ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.

Was ist Alendronat?

Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronat vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Vitamin D?

Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist. Der Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht. Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D. Die Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von Vitamin D in der Haut führt, ist die Hauptquelle dafür. Die Haut verliert mit zunehmendem Alter die Fähigkeit zur Vitamin-D- Bildung. Ein Vitamin-D-Mangel kann zu Knochenschwund und Osteoporose führen. Ein schwerer Vitamin-D- Mangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann.

Wofür wird Alendronsäure-Colecalciferol Aristo angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure-Colecalciferol Aristo zur Behandlung der Osteoporose und

aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet. Alendronsäure-Colecalciferol Aristo vermindert bei Frauen nach den Wechseljahren das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren hören die weiblichen Eierstöcke auf, das Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z. B. dem Anheben von Dingen, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen. Die Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme, wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit, verursachen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Alendronsäure-Colecalciferol Aristo darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Natriumalendronattrihydrat, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden,
wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,
wenn Ihr Arzt durch Laboruntersuchungen festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronsäure-Colecalciferol Aristo einnehmen, wenn:

Sie eine Nierenerkrankung haben,
Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben oder kürzlich hatten,
Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett Syndrom), vorliegt,

Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen die Aufnahme von Mineralstoffen aus dem Verdauungstrakt gestört ist (Malabsorptionssyndrom),
Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
Sie Krebs haben,
Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder Thalidomid),
Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,
Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendronsäure-Colecalciferol Aristo wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronsäure-Colecalciferol Aristo sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie die Alendronsäure-Colecalciferol Aristo Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von

30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden Alendronsäure-Colecalciferol Aristo weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Alendronsäure-Colecalciferol Aristo ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Alendronsäure-Colecalciferol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Wirksamkeit von Alendronsäure- Colecalciferol Aristo bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist Alendronsäure-Colecalciferol Aristo einzunehmen?“ halten. Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronsäure-Colecalciferol Aristo, bis Sie andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronsäure-Colecalciferol Aristo eingenommen werden.

Bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusätze können die Aufnahme des in Alendronsäure- Colecalciferol Aristo enthaltenen Vitamin D in den Körper behindern. Dazu gehören künstliche Fettersatzstoffe, Mineralöle, der Wirkstoff Orlistat zur Unterstützung der Gewichtsabnahme sowie die cholesterinsenkenden Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol. Arzneimittel gegen Krämpfe/Anfallsleiden (wie Phenytoin oder Phenobarbital) können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern. Eine Nahrungsergänzung mit zusätzlichem Vitamin D kann nach individueller Abschätzung in Erwägung gezogen werden.

Einnahme von Alendronsäure-Colecalciferol Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder Kohlensäure können die Wirksamkeit von Alendronsäure-Colecalciferol Aristo bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist Alendronsäure- Colecalciferol Aristo einzunehmen?“ halten. Sie müssen mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure-Colecalciferol Aristo ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendronsäure-Colecalciferol Aristo nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure-Colecalciferol Aristo berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug führen, wenn Sie sich besser fühlen.

Alendronsäure-Colecalciferol Aristo enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Alendronsäure-Colecalciferol Aristo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine Alendronsäure-Colecalciferol Aristo Tablette einmalproWoche ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.

Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Alendronsäure-Colecalciferol Aristo Tablette.
Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der Alendronsäure- Colecalciferol Aristo Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Nehmen Sie die Alendronsäure-Colecalciferol Aristo Tablette als Ganzes nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel.
Nehmen Sie die Tablette ausschließlich mit einem Glas (mindestens 200 ml) kalten Leitungswasser ein!
Das Wasser sollte calcium- und magnesiumarm sein und keine Kohlensäure enthalten. Nur so kann Alendronsäure-Colecalciferol Aristo ausreichend vom Körper aufgenommen werden.

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen, um Geschwüre im Mund zu vermeiden.

Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin – bleiben Sie aufrecht. Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Alendronsäure-Colecalciferol Aristo soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen eingenommen werden.
Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsäure-Colecalciferol Aristo ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsäure-Colecalciferol Aristo Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronsäure-Colecalciferol Aristo ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure-Colecalciferol Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure-Colecalciferol Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure-Colecalciferol Aristo abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendronsäure-Colecalciferol Aristo so lange fortzusetzen, wie mit Ihrem Arzt vereinbart. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendronsäure-Colecalciferol Aristo anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie Alendronsäure- Colecalciferol Aristo weiterhin benötigen.

Sie finden in der Alendronsäure-Colecalciferol Aristo Packung eine Hinweiskarte. Sie enthält als Gedächtnisstütze wichtige Informationen zur korrekten Einnahme von Alendronsäure-Colecalciferol Aristo.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, denn diese können schwerwiegend sein, so dass Sie möglicherweise notärztliche Behandlung benötigen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können,

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

allergische Reaktionen wie Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag); Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können; schwere Hautreaktionen.
Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelenkschwellungen,
Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; Blähbauch; Durchfall; Blähungen,
Haarausfall; Juckreiz,
Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel,
Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Übelkeit; Erbrechen,
Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder des Magens,
schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,
verschwommenes Sehen; Augenschmerzen oder gerötete Augen,
Hautausschlag; gerötete Haut.
vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,
Störung der Geschmackswahrnehmung.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund,
Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),
Verengung der Speiseröhre,
durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag,
Geschwüre im Mund.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, oder nicht bekannt

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

Was Alendronsäure-Colecalciferol Aristo enthält

Die Wirkstoffe sind: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).

Jede 70 mg/2800 I.E. Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat) und 70 Mikrogramm (2800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3).
Jede 70 mg/5600 I.E. Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat) und 140 Mikrogramm (5600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, raffiniertes Sonnenblumenöl, Butylhydroxytoluol (E321), Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Aluminium- Magnesium-Silicat

Wie Alendronsäure-Colecalciferol Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg/2800 I.E. sind erhältlich als längliche, beidseitig gewölbte, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit „2800“ auf einer Seite. Die Tabletten sind ca. 12,3 mm lang und 6,5 mm breit.

Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg/5600 I.E. sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit „5600“ auf einer Seite. Die Tabletten sind ca. 11,4 mm lang und 7,2 mm breit.

Alendronsäure-Colecalciferol Aristo sind erhältlich in Aluminium/Aluminium Blisterpackungen mit 4 oder 12 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Hersteller

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Block No 5,

Rodopi 69300

Griechenland

oder

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351