Enalagamma® 10 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) auftraten,
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wenn Sie eine vererbte Neigung zu Gewebeschwellungen oder Gewebeschwellungen aus unbekannter Ursache haben (hereditäres oder idiopathisches Angioödem),
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wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
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wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.
(Es wird empfohlen, Enalagamma® 10 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Enalagamma® 10 mg Tabletten einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. folgende Umstände bei Ihnen vorliegen:
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wenn bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht, weil Sie an Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes leiden, z.B. weil Sie harntreibende Arzneimittel einnehmen oder eine salzarme Diät durchführen oder als Folge von Erbrechen oder Durchfall
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wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen
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wenn Sie an einer Herzerkrankung mit Unterbrechung der Durchblutung (Ischämie) leiden
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wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden
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wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance unter 80 ml/Minute)
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wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierenschlagadern vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Ein- zelniere)
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wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung durchgeführt wurde
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wenn bei Ihnen die Leberenzymwerte ansteigen oder Sie eine Gelbsucht entwickeln
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wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie) bzw. sich eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) entwickelt
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wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenosen) mit Gefäßbeteili- gung leiden
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wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Abwehrreaktionen unterdrücken
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wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen
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wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Enalagamma® 10 mg Tabletten Überempfindlich- keitsreaktionen bzw. Gewebeschwellungen (Angioödeme) auftreten
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wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)
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wenn bei Ihnen ein hartnäckiger trockener Husten auftritt
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wenn bei Ihnen das Risiko einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut besteht
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wenn die Blutdrucksenkung aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) nicht ausreichend stark ist.
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wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
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einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabe- tes mellitus haben.
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Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kali- um) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Enalagamma® 10 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“.
Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, sind Enalagamma® 10 mg Tabletten vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z.B. Bienen oder Wespen) vorkommen.
Die gleichzeitige Anwendung von Enalagamma® 10 mg Tabletten bei einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.
Im Falle einer notfallmäßigen Blutwäsche oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL- Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel – keinen ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Enalagamma® 10 mg Tabletten behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.
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Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Enalagamma® 10 mg Tabletten einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:
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Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot
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Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten
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Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung.
In diesen Fällen dürfen Sie Enalagamma® 10 mg Tabletten nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalagamma® 10 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalagamma® 10 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalagamma® 10 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinder
Die Daten zur Anwendung von Enalaprilmaleat bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt. Bezüglich der anderen Anwendungsgebiete gibt es keine Daten. Zur Anwendung von Enalaprilmaleat liegen Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit nur zu Anwendung von Enalaprilmaleat bei Kindern ab 6 Jahren in der Behandlung von Bluthochdruck vor, daher wird Enalagamma® 10 mg Tabletten für Kinder ausschließlich zur Behandlung dieser Erkrankung empfohlen.
Neugeborene und Kinder mit Nierenerkrankungen sollen nicht mit Enalagamma® 10 mg Tabletten behandelt werden.
Einnahme von Enalagamma® 10 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Enalagamma® 10 mg Tabletten und anderen Arzneimitteln ist insbesondere zu berücksichtigen:
Harntreibende Arzneimittel mit verminderter Kaliumausscheidung (kaliumsparende Diuretika)
und Kaliumpräparate:
ACE-Hemmer mildern den Kaliumverlust durch harntreibende Arzneimittel. Bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika, wie z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium- präparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder Heparin (gerinnungshemmendes Arzneimittel) können zu einem deutlichen Anstieg des Kaliumwertes im Blut führen. Die gleichzeitige Anwendung sollte mit Vorsicht und unter häufiger Überprüfung der Kaliumwerte im Blut erfolgen.
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Andere harntreibende Arzneimittel (Thiazide oder Schleifendiuretika):
Eine vorangegangene hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln kann zu Volumenmangel und damit zum Risiko eines Blutdruckabfalls bei Therapiebeginn mit Enalagamma® 10 mg Tabletten führen. Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch Absetzen des harntreibenden Arzneimittels, einem Ausgleich des Volumenmangels bzw. durch Gabe von Salz oder durch Einleitung der Therapie mit Enalaprilmaleat in niedriger Dosierung vermindert werden.
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva) oder Arzneimittel, die Aliskiren enthal- ten:
Die gleichzeitige Anwendung von Enalagamma® 10 mg Tabletten mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalagamma® 10 mg Tabletten verstärken. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen tref- fen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Ab-
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schnitte „Enalagamma® 10 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Auch die gleichzeitige Anwendung von Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen gefäßerwei- ternd wirkenden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann den Blutdruck weiter senken.
Unter der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wurde über reversible Anstie- ge der Lithiumwerte im Blut und schädliche (toxische) Effekte berichtet. Eine gleichzeitige Therapie mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika) kann die Lithium-Konzentration im Blut und damit das Risiko einer schädlichen Wirkung von Lithium unter einer ACE-Hemmer-Therapie erhöhen. Die Anwendung von Enalagamma® 10 mg Tabletten mit Lithium wird deshalb nicht emp- fohlen; sollte diese Kombination aber erforderlich sein, sind die Lithiumwerte im Blut sorgfältig zu überwachen.
Arzneimittel gegen Depressionen sowie gegen andere psychische Erkrankungen, Betäubungsmit- tel, Narkosemittel (trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Anästhetika, Narkotika):
Eine gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung füh- ren.
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Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht steroidale Antiphlogistika):
Die Dauertherapie mit Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen kann die blutdruck- senkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Eine gleichzeitige Behandlung kann zu einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die gewöhnlich reversibel ist. Selten kann es auch zu akutem Nierenversagen kommen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion z.B. bei älteren Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel.
Sympathomimetika (Mittel, die ähnliche Wirkungen wie die körpereigenen Überträgerstoffe No-
radrenalin bzw. Adrenalin hervorrufen, z. B. Blutdrucksteigerung):
Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen.
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Blutzuckersenkende Arzneimittel und Insulin (Antidiabetika):
Bei gleichzeitiger Anwendung mit ACE-Hemmern kann es zu einer Verstärkung der blutzuckersen- kenden Wirkung kommen; es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie). Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den ersten Wochen der kombinierten Be- handlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.
Acetylsalicylsäure (Arzneimittel, das in niedriger Dosierung zum Schutz vor Herz-Kreislauf- Erkrankungen eingesetzt wird), Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika),
Betablocker (Arzneimittel z.B. zur Behandlung des Bluthochdrucks):
Eine gleichzeitige Behandlung mit Enalagamma® 10 mg Tabletten kann erfolgen.
Einnahme von Enalagamma® 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Enalagamma® 10 mg Tabletten in den Körper.
Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalagamma® 10 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalagamma® 10 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalagamma® 10 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalagamma® 10 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalagamma® 10 mg Tabletten einnehmen.
Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Enalagamma® 10 mg Tabletten in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Enalagamma® 10 mg Tabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie Enalagamma® 10 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
