Hepathrombin-Gel 30 000

Hepathrombin®-Gel 30 000 I.E. wird angewendet:

zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile von Hepathrombin®-Gel 30 000 I.E. sind.
• wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Ab- fall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.
• bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hepathrombin®-Gel 30 000 I.E. ist erforderlich,

Beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie hindeuten können, wie

• Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil,
• gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung,
• Spannungsgefühl und Schmerzen in Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei Hochlagerung)
• plötzlich Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps,

muss das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II ausgeschlos- sen und unverzüglich die Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) kontrolliert werden.

Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind bei jeder Heparin-Anwendung erforderlich.

Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen:

• vor Beginn der Heparin-Gabe
• am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe
• anschließend alle 3 – 4 Tage bis zum Ende der Heparin-Behandlung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder an Ausdehnung zunehmen.

Während der Behandlung mit Hepathrombin -Gel 30 000 I.E. sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

Hepathrombin -Gel 30 000 I.E. soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ek- zeme aufgebracht werden.

Hinweis

Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der un- teren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

Bei Anwendung von Hepathrombin®-Gel 30 000 I.E. mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher Anwendung nicht be- kannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.

Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombo- zytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht- steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein- IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apo- theker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben.

Heparin ist nicht plazentagängig.

Stillzeit

Heparin tritt nicht in die Muttermilch über.

Wie alle Arzneimittel kann Hepathrombin -Gel 30 000 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrun- de gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Hautsystem

Sehr selten: Allergische Reaktionen auf Heparin bei Anwendung auf der Haut. Je- doch können in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch verschwinden.

Hinweis:

Hepathrombin -Gel 30 000 I.E. sollte bei Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt werden. Bitte informieren Sie hiervon Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine weiteren besonderen Maßnahmen notwendig.

Blut und blutbildendes System

Nicht bekannt: Die Häufigkeit des Auftretens von Heparin-induzierten antikörperver- mittelten Thrombozytopenien Typ II (Verminderung der Zahl der Blut- plättchen 100 000/µl oder einem schnellen Abfall der Blutplätt- chenzahl auf 50 % des Ausgangswertes), mit arteriellen und venö-

sen Thrombosen oder Embolien, die tödlich verlaufen können, ist bei lokaler Anwendung auf der Haut bisher nicht untersucht. Da aber die Aufnahme von Heparin nach lokaler Anwendung durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher an- gezeigt (siehe Abschnitt 2).

Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Hepa- rin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 – 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlich- keit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atem- not) ausgelöst werden.

Levomenthol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen

Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/der Tube nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate

Was Hepathrombin -Gel 30 000 I.E. enthält:

Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein) 100 g Hepathrombin -Gel 30 000 I.E. enthalten:

30 000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Allantoin, Carbomer 980, Citronenöl, Dexpanthenol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Kiefernna- delöl, Levomenthol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Poly(oxyethylen)-6-glycerolmono/dial- kanoat (C8-C10), Polysorbat 80, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Trometamol, gereinigtes Wasser

Wie Hepathrombin -Gel 30 000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:

Hepathrombin -Gel 30 000 I.E. ist in Originalpackungen mit 100 g Gel (N2) und mit 150 g Gel (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (F)

Fax 0039 0382 525845

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2015.