Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5ml Injektions-/Infusionslösung

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HEPARIN NATRIUM Braun 25.000 I.E./5ml Inj./Inf.-L. 50 ml 10 ML
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Wirkstoff(e) Heparin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.06.1981
ATC Code B01AB01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Thrombareduct Sandoz 40 000 I.E. / 100g Gel Heparin Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Trauma PUREN Gel Levomenthol Heparin PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Heparin-Calcium-5000-ratiopharm Heparin Ratiopharm GmbH
Heparin-ratiopharm 30000 Salbe Heparin Ratiopharm GmbH
Vetren Gel 60.000 I.E. Heparin MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).

Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml wird angewendet:

  • bei der Behandlung einer Verstopfung von BlutgefĂ€ĂŸen durch Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen (einschließlich der frĂŒhen Behandlung von Herzinfarkt und einer Krankheit namens instabile Angina pectoris, bei der Sie Schmerzen in der Brust aufgrund einer Minderdurchblutung des Herzens haben)
  • um die Verstopfung von BlutgefĂ€ĂŸen durch Blutgerinnsel zu verhindern (Thromboembolie)
  • um eine Blutgerinnung bei der Dialyse oder einer Operation unter Verwendung einer Herz- Lungen-Maschine zu verhindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Heparin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie aktive Blutungen haben (z. B. aus offenen Wunden).
  • wenn sich bei Ihnen wahrscheinlich eine besondere Art der Verringerung der BlutplĂ€ttchenzahl entwickelt (Thrombozytopenie Typ II) oder schon einmal in der Vergangenheit aufgetreten ist.
  • wenn Sie Krankheiten und OrganschĂ€den haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergehen können, wie z. B. eine niedrige Anzahl der BlutplĂ€ttchen, Gerinnungsstörungen, schwere Erkrankungen der Leber oder der BauchspeicheldrĂŒse.
  • im Fall von Erkrankungen, bei denen eine SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe vermutet wird, z. B.: O Blutungen im Magen oder Darm

O nicht eingestellter und schwerer Bluthochdruck

O Hirnblutung

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O Augenoperation oder -verletzung

O schwere Erkrankung der Netzhaut

O Blutungen des Glaskörpers des Auges

O AusstĂŒlpung einer Arterie des Gehirns

O offene Tuberkulose

O EntzĂŒndung der Herzinnenhaut (Endokard)

im Falle einer spontanen Fehlgeburt

bei Neugeborenen, vor allem, wenn sie zu frĂŒh geboren sind, da es Benzylalkohol enthĂ€lt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml anwenden. Wenn Sie die folgenden Erkrankungen/Beschwerden haben, wird Ihnen Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml nur verabreicht, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass es absolut notwendig ist:

  • Risiko von Blutungen (Verdacht auf bösartigen Tumor, grĂ¶ĂŸere Operationen, Steine in den Nieren oder im Harnleiter)
  • chronischer Alkoholmissbrauch

Die Ă€rztliche Überwachung muss besonders sorgfĂ€ltig sein:

  • wĂ€hrend der Schwangerschaft, insbesondere bei einer Langzeitanwendung
  • bei Ă€lteren Patienten, insbesondere Ă€lteren Frauen
  • wĂ€hrend der Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die sich auf die Blutgerinnung oder das Gerinnungssystem auswirken (siehe Abschnitt „Anwendung von Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten).

Wenn Sie hohen Blutdruck haben, wird Ihr Arzt besonders auf Ihren Zustand achten.

WĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel sind wegen des Risikos von BlutergĂŒssen (HĂ€matomen) Injektionen in den Muskel zu vermeiden. DarĂŒber hinaus sollten Sie jegliches Risiko einer Verletzung vermeiden.

Heparin kann zu einer Zunahme des Kaliums im Blut fĂŒhren. Daher sollte der Kaliumspiegel ĂŒberwacht werden, wenn das Risiko besteht, dass sich bei Ihnen ein hoher Kaliumgehalt im Blut entwickelt. Dies kann der Fall sein, wenn Sie z. B. Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (siehe Abschnitt „Anwendung von Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln" unten).

Wenn Ihr Arzt eine spezielle Art der Narkose durchfĂŒhren will, bei der Sie eine Injektion des Narkosemittels in das Fettgewebe erhalten, das die Nervenwurzeln umgibt (rĂŒckenmarksnahe AnĂ€sthesie), kann das Risiko bestehen, dass am RĂŒckenmark Blutungen und BlutergĂŒsse auftreten. Ist dies der Fall, könnten Sie eine langfristige oder sogar bleibende LĂ€hmung bekommen. Daher wird Ihr Arzt eine rĂŒckenmarksnahe AnĂ€sthesie wĂ€hrend der Behandlung mit Heparin nur mit besonderer Vorsicht durchfĂŒhren.

Wenn wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel BlutgefĂ€ĂŸe durch Blutgerinnsel blockiert werden, wird Ihr Arzt in Betracht ziehen, dass Sie an einer speziellen Erkrankung mit niedrigen Blutzellzahlen mit dem Namen heparininduzierte Thrombozytopenie vom Typ II leiden könnten. Daraufhin wird Ihr Arzt eine ZĂ€hlung der BlutplĂ€ttchen veranlassen.

Nach lÀngerer Anwendung von Heparin könnte sich bei Ihnen ein Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln. Dieser tritt eher bei Àlteren Menschen (vor allem Frauen), schwangeren oder stillenden Frauen oder Kindern auf.

Dieses Arzneimittel kann die Menstruationsblutung verstĂ€rken und verlĂ€ngern. Wenn die Blutung ungewöhnlich stark und unregelmĂ€ĂŸig ist, sollten Sie sich einer gynĂ€kologischen Untersuchung unterziehen, um organische Ursachen auszuschließen.

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Vor Beginn und wÀhrend der Behandlung werden in bestimmten ZeitabstÀnden Blutproben entnommen, um Ihre Blutgerinnungswerte und die BlutplÀttchenzahl zu bestimmen.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Sie allergisch auf andere Heparine sind, z. B. auf so genanntes niedermolekulares Heparin.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen

Ihr Arzt wird Sie sorgfĂ€ltig begleiten und wĂ€hrend der Therapie mit diesem Arzneimittel Ihre Blutgerinnungswerte ĂŒberwachen, wenn Sie Erkrankungen der Nieren oder der Leber haben. Dies gilt auch, wenn Sie dieses Arzneimittel vorbeugend erhalten.

Anwendung bei Kindern

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann bei SĂ€uglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und schwere allergische Reaktionen verursachen.

Wird dieses Arzneimittel Ihrem SĂ€ugling oder Kind verabreicht, wird der Arzt dieses genau ĂŒberwachen und gegebenenfalls die Blutgerinnungswerte ĂŒberprĂŒfen. Dies gilt auch, wenn Ihr SĂ€ugling oder Kind dieses Arzneimittel vorbeugend erhĂ€lt.

Anwendung von Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt wird auf die möglichen Wechselwirkungen der folgenden Wirkstoffe oder Arzneimittelgruppen mit Heparin achten.

Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen und das Risiko von Blutungen erhöhen, z. B.:

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie

O AcetylsalicylsÀure (Aspirin)
O Ticlopidin
O Clopidogrel
O Tiorfiban
O Dipyridamol
O Arzneimittel zur Auflösung bestehender Blutgerinnsel (Fibrinolytika)
  1. Gerinnungshemmer zum Einnehmen wie Phenprocoumon (Cumarin-Derivate), Dabigatran, Fondaparinux, andere Heparine oder heparinartige Substanzen

O nichtsteroidale EntzĂŒndungshemmer (Ketorolac, intravenöses Diclofenac)

Penicillin in hohen Dosen

dextranhaltige Arzneimittel, um einen Blutverlust auszugleichen

Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika), außer Doxorubicin

Die Wirkung dieser Arzneimittel ist verstÀrkt, was mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sein kann.

Arzneimittel, die die Wirkung von Heparin abschwÀchen:

  • Doxorubicin
  • Arzneimittel, die bei einer Minderdurchblutung des Herzens verabreicht werden, um die Sauerstoffversorgung des Herzens wieder herzustellen (intravenöse Glyceryltrinitrat-Infusionen)

Einfluss von Heparin auf die Wirkung von anderen Arzneimitteln:

  • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. Aliskiren, ACE-Antagonisten)
  • Nikotinmissbrauch (Raucher): Nikotin kann die Ausscheidung von Heparin aus Ihrem Körper erhöhen und die Wirkung der BlutverdĂŒnnung durch Heparin kann schwĂ€cher als beabsichtigt sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Schwangerschaft

Es gibt Berichte, die zeigen, dass die Anwendung von reinem Heparin wÀhrend der Schwangerschaft sicher ist. Da dieses Arzneimittel jedoch Benzylalkohol enthÀlt, wird Ihr Arzt sehr sorgfÀltig

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entscheiden, ob Sie in dieser Situation Heparin erhalten sollten oder nicht. Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Was Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml enthĂ€lt
“.

Die langfristige Verabreichung von Heparin kann das Risiko von Knochenschwund (Osteoporose) bei schwangeren Frauen erhöhen.

Wenn Sie mit Heparin behandelt werden, sollten Sie wÀhrend der Geburt nicht direkt eine PeriduralanÀsthesie erhalten. Ihr Arzt muss in diesem Fall besondere Vorkehrungen treffen.

Im Falle einer spontanen Fehlgeburt darf Heparin aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos nicht verabreicht werden. Siehe auch Abschnitt „Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml“ darf nicht angewendet werden“.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Heparin und seine Abbauprodukte (Metaboliten) in die Muttermilch ausgeschieden werden, es werden jedoch keine Auswirkungen erwartet. Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml kann wÀhrend der Stillzeit wie angegeben angewendet werden.

Die langfristige Verabreichung von Heparin kann das Risiko von Knochenschwund (Osteoporose) bei stillenden Frauen erhöhen.

Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Es liegen keine Berichte vor, dass Heparin die Zeugungs-/GebĂ€rfĂ€higkeit verringern wĂŒrde.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Was Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml enthÀlt Benzylalkohol

Benzylalkohol ist ein in diesem Arzneimittel enthaltenes Konservierungsmittel. Es kann einem Neugeborenen schaden. Es darf nicht bei FrĂŒhgeborenen oder SĂ€uglingen unter einem Monat angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Heparin erhalten sollten, wenn Sie schwanger sind. Es ist möglich, dass Ihr Arzt einen anderen Typ Heparin anwendet, der nicht diesen Hilfsstoff enthĂ€lt.

DarĂŒber hinaus hat sich gezeigt, dass Benzylalkohol bei SĂ€uglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen verursachen kann.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen, bedeutet dies, dass die in diesem Arzneimittel enthaltene Menge Natrium fĂŒr Sie vernachlĂ€ssigbar ist.

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Wie wird es angewendet?

Sie erhalten dieses Arzneimittel als Injektion unter die Haut oder in eine Vene. Alternativ kann es Ihnen als Infusion verabreicht werden, d. h. verdĂŒnnt in einer grĂ¶ĂŸeren Menge einer anderen Lösung, durch eine KanĂŒle in eine Vene.

Dosis

Erwachsene und Kinder

Die fĂŒr Sie erforderliche Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Sie hÀngt davon ab, zu welchem Zweck Heparin angewendet werden soll, und basiert auf Ihren Gerinnungswerten, der Art und dem Verlauf Ihrer Krankheit, Ihrer Reaktion auf die Behandlung, Nebenwirkungen, Gewicht und Alter.

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Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml angewendet haben,

als Sie sollten

Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann zu Blutungen, vor allem aus der Haut und den SchleimhĂ€uten, aus Wunden, dem Magen-Darm-Trakt, den Harnwegen und Geschlechtsorganen fĂŒhren. Blutungskomplikationen können auch Auswirkungen auf Organe haben, z. B. auf Gehirn und Lunge.

Ein Blutdruckabfall, insbesondere ein RĂŒckgang der roten Blutkörperchen, oder andere Symptome können ein Hinweis auf versteckte (okkulte) Blutungen sein. In diesem Fall informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder einen Notarzt, damit die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die hĂ€ufigsten aber in den meisten FĂ€llen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Blutungen aus einem Organ oder Gewebe. Außerdem können lokale Reaktionen an der Verabreichungsstelle auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

HĂ€ufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

Zu Beginn der Behandlung leichte Abnahme der BlutplÀttchen (heparininduzierte Thrombozytopenie vom Typ I) ohne Thrombose

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

  • Allergische Reaktionen aller Schweregrade (mit möglichen Auswirkungen auf den ganzen

Körper, z.B. Nesselsucht, Juckreiz, Atemnot, KrÀmpfe der Bronchien, Blutdruckabfall, etc.) Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

  • Toxische oder allergische Reaktionen auf Benzylalkohol
  • Heparininduzierte, starke Abnahme der Anzahl der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie vom Typ II) mit Thrombose oder Verstopfung in Arterien oder Venen. Eine solche Abnahme der BlutplĂ€ttchenzahl kann wenige Stunden bis mehrere Tage nach der Heparinverabreichung einsetzen.
  • Minderung der Nebennierenrindenfunktion, verbunden mit einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut und Störungen des SĂ€ure-Basen-Gleichgewichts, insbesondere bei Patienten mit

eingeschrÀnkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

  • Auftreten von allergischem Schock, insbesondere bei Patienten, die bereits gegen Heparin allergisch sind
  • Auftreten der Thrombozytopenie vom Typ II mehrere Wochen nach der Verabreichung von

Heparin

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

VorĂŒbergehende oder bleibende LĂ€hmung nach rĂŒckenmarksnaher Narkose (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Andere Nebenwirkungen

Sehr hÀufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

  • Reversible Zunahme des Spiegels bestimmter Enzyme, die in der Leber gebildet werden.
  • Je nach Heparin-Dosis verstĂ€rktes Auftreten von Blutungen.

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HĂ€ufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

Gewebereaktionen an der Injektionsstelle (VerhÀrtung, Rötung, VerfÀrbung und kleinere

BlutergĂŒsse)

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

  • VorĂŒbergehender Haarausfall (Alopezie) nach langfristiger Anwendung, Absterben von Hautgewebe
    Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten):
  • Schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
  • Knochenschwund (Osteoporose), wenn Heparin ĂŒber Monate angewendet wird
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. kleine, entzĂŒndete Schwellungen und Verletzungen der Haut an der Verabreichungsstelle) mehrere Monate nach der Verabreichung von Heparin

Angaben zu bestimmten Nebenwirkungen

FĂŒr dialysepflichtige Patienten besteht die Gefahr allergischer Reaktionen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Appendix V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Was Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml enthÀlt

Der Wirkstoff ist Heparin-Natrium.

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthÀlt 5.000 I.E. Heparin-Natrium (Schweine-Mukosa), nach WHO- Standard.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol (antimikrobielles Konservierungsmittel, 12,5 mg/ml), Natriumchlorid und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion nach VerdĂŒnnung, d. h. eine Lösung, die mittels einer Spritze oder durch eine feine KanĂŒle in eine Vene verabreicht wird.

Es ist eine klare, farblose oder fast farblose wÀssrige Lösung von Heparin.

Heparin-Natrium Braun 25.000 I.E./5 ml wird in 5-ml-Durchstechflaschen aus Glas geliefert. ErhĂ€ltlich in PackungsgrĂ¶ĂŸen mit:

10 x 5 ml

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG  
Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Deutschland Deutschland
Tel.: +49(0) 56 61 71 – 0  
Fax: +49(0) 56 61 71 – 45 67  

Hersteller

B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121

08191 RubĂ­ (Barcelona), Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2015.

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Wirkstoff(e) Heparin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden