Heparin-Calcium-12500-ratiopharm

Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).

Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® wird angewendet

• zur Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen
• im Rahmen der Behandlung von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (einschließlich der Frühbehandlung des Herzinfarktes sowie der instabilen Angina pectoris)
• zur Gerinnungshemmung bei Blutwäsche oder Operation mit Herz-Lungen-Maschine

Wenden Sie Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einspritzen unter die Haut, in die Vene, oder in einer Infusion.

Nach Aufziehen des Ampulleninhaltes in eine Spritze wird eine frische, feine Injektionsnadel auf die Spritze aufgesetzt und die subkutane Injektion der Lösung erfolgt wie unten unter „Verabreichung der subkutanen Injektion“ beschrieben.

Verabreichung der subkutanen Injektion

Der Einstich soll mit einer feinen Injektionsnadel senkrecht zur Körperachse in eine abgehobene Bauchfalte oder an der Vorderseite des Oberschenkels erfolgen, die Injektion ist streng subkutan vorzunehmen. Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion zu entfernen, da ein Einbringen von Heparin in den Stichkanal zu einem oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen allergischen Reizung führen kann.

Hinweis:

Zur Verminderung von Lymphabflussstörungen sollte Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® bei Patienten mit operativer Ausräumung von Lymphknoten im Abdominalbereich/Urogenitalbereich am Oberarm appliziert werden.

Verabreichung als Infusion

Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® kann zur intravenösen Infusion mit folgenden Lösungen verdünnt werden:

• Natriumchlorid 0,9 %
• Glucose 5 % oder Glucose 10 %
• Natriumchlorid 0,45 % + Glucose 2,5 %
• Ringerlösung

Diese Mischungen sind bei Raumtemperatur während 48 Stunden stabil.

Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Heparin-Calcium-12 500- ratiopharm® sonst nicht richtig wirken kann.

Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® muss individuell dosiert werden!

Die Dosierung ist abhängig von den Gerinnungswerten, Art und Verlauf der Erkrankung, Ansprechen des Patienten, Nebenwirkungen, Gewicht und Alter des Patienten. Zu berücksichtigen sind die unterschiedliche Heparin-Empfindlichkeit und eine mögliche Änderung des Ansprechens auf Heparin im Behandlungsverlauf.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Thromboembolieprophylaxe („low-dose“-Behandlung)

Zur Thromboembolieprophylaxe empfiehlt sich die subkutane Injektion.

Für niedrige Dosierungen stehen auch Fertigspritzen mit 5 000 I.E. oder 7 500 I.E. oder Ampullen mit 5 000 I.E. zur Verfügung.

Thromboembolieprophylaxe vor und nach chirurgischen Eingriffen Ca. 2 Stunden vor der Operation 0,2-0,3 ml Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® (entsprechend 5 000- 7 500 I.E. Heparin-Calcium) subkutan.

Nach der Operation in Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 0,2 ml Heparin-Calcium-12 500- ratiopharm® (entsprechend 5 000 I.E. Heparin-Calcium) subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 0,3 ml Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® (entsprechend 7 500 I.E. Heparin-Calcium) subkutan alle 12 Stunden bis zur Mobilisierung der Patienten oder bis zur ausreichenden Wirkung von Vitamin-K- Antagonisten. Laborkontrollen (Gerinnungswerte) zur Dosisanpassung können in Einzelfällen erforderlich sein.

• Vorbeugende Maßnahmen in der nicht operativen Medizin
  (z. B. bei längerer Bettlägerigkeit, erhöhter Thromboseneigung der Patienten, Erkrankungen mit erhöhtem Thromboserisiko).

In Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 0,2 ml Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® (entsprechend 5 000 I.E. Heparin-Calcium) subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 0,3 ml Heparin-Calcium- 12 500-ratiopharm® (entsprechend 7 500 I.E. Heparin-Calcium) subkutan alle 12 Stunden.

Die Dosierung muss dem Thromboserisiko und dem Aktivitätsgrad des Gerinnungssystems angepasst werden und lässt sich durch Gerinnungskontrollen festlegen.

Im Rahmen der Behandlung von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen

Bei bestehenden Gerinnseln in Blutgefäßen empfiehlt sich die kontinuierliche intravenöse Verabreichung.

Dosierung bei Erwachsenen

Im Allgemeinen einleitend 0,2 ml Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® (entsprechend 5 000 I.E. Heparin-Calcium) als Bolus intravenös, gefolgt von einer fortlaufenden Infusion mit 1 000 I.E. Heparin- Calcium/Stunde) mittels Perfusor.

Dosierung bei Kindern

Initial 50 I.E. Heparin-Calcium pro kg Körpergewicht, anschließend 20 I.E. Heparin-Calcium pro kg Körpergewicht pro Stunde.

Ist eine intravenöse Dauerinfusion nicht möglich, kann alternativ auf eine subkutane Therapie (verteilt auf 2-3 Einzeldosen) unter engmaschiger Therapiekontrolle ausgewichen werden (z. B. 10 000-12 500 I.E. Heparin-Calcium alle 12 Stunden).

Eine engmaschige Therapiekontrolle unter Bestimmung der Gerinnungswerte ist in jedem Fall unbedingt erforderlich. Therapieüberwachung und Dosisanpassung erfolgen im Allgemeinen anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), die um das 1,5- bis 2,5fache der Norm erhöht sein soll. Empfohlen werden Kontrollen der aPTT bei kontinuierlicher intravenöser Heparin-Gabe 1-2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Therapiebeginn und bei subkutaner Applikation 6 Stunden nach Verabreichung der 2. Dosis.

Behandlung von venösen Thromboembolien Einleitend sollten 0,2 ml Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® (entsprechend 5 000 I.E. Heparin- Calcium) intravenös als Bolus appliziert werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von in der Regel 1 000 I.E. Heparin-Calcium pro Stunde. Die Dosierung sollte entsprechend der aPTT-Werte adjustiert werden, wobei eine Verlängerung der aPTT auf das 1,5- bis 2,5fache des Ausgangswertes erreicht werden sollte (möglichst innerhalb der ersten 24 Stunden).

Die Behandlung sollte über mindestens 4 Tage erfolgen bzw. sollte so lange fortgesetzt werden bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist.

• Im Rahmen der Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Non-Q-wave-Infarkts
  Im Allgemeinen 0,2 ml Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® (entsprechend 5 000 I.E. Heparin- Calcium) intravenös als Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 1 000 I.E. Heparin- Calcium pro Stunde. Die Dosis richtet sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5fache des Normalwertes verlängert sein sollte.

Heparin-Calcium sollte über mindestens 48 Stunden gegeben werden.

Als Begleitbehandlung bei Thrombolyse mit fibrinspezifischen Thrombolytika (z. B. r-tPA) zur Behandlung des akuten Herzinfarkts Initial 0,2 ml Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® (entsprechend 5 000 I.E. Heparin-Calcium) intravenös als Bolus, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1 000 I.E. Heparin-Calcium pro Stunde.

Die Infusion sollte gemäß den aPTT-Werten auf eine Verlängerung des Ausgangswertes um das 1,5- bis 2,5fache eingestellt werden. Heparin-Calcium sollte über 48 Stunden gegeben werden.

Bei Thrombolyse mit nicht fibrinspezifischen Thrombolytika (z. B. Streptokinase) können auch subkutan 12 500 I.E. Heparin-Calcium alle 12 Stunden gegeben werden, beginnend 4 Stunden nach Thrombolyse.

Die genaue Dosierung der Heparin-Begleittherapie richtet sich nach der Art des Thrombolytikums und ist entsprechend den Angaben zu den einzelnen Thrombolytika vorzunehmen.

Auf eine genaue Kontrolle des Gerinnungsstatus ist in jedem Fall zu achten!

Gerinnungshemmung bei Blutwäsche oder Operation mit Herz-Lungen-Maschine

• Blutwäsche
  Individuelle Dosierung je nach Ausfall der Gerinnungsbestimmungen und dem Maschinentyp.
• Herz-Lungen-Maschine
  Die Dosierung ist abhängig vom Typ der Herz-Lungen-Maschine und der Dauer der Operation und ist individuell zu handhaben.

Hinweis:

Da Heparin durch Blutplättchenbestandteile (F) gebunden und die Heparin-Wirkung neutralisiert wird, sollte das entnommene und ungerinnbar gemachte Blut möglichst bald nach der Blutabnahme für die Gerinnungsuntersuchung aufbereitet werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelte Arzt. Regelmäßige Kontrollen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) sowie der Thrombozytenwerte sind bei der Heparin-Therapie erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heparin- Calcium-12 500-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung mit Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® kann sich in Blutungen äußern, zumeist aus Haut und Schleimhäuten, aus Wunden, dem Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt (z. B. Nasenbluten, Blut im Urin, Teerstuhl, Blutergüsse, flohstichartige Blutungen unter der Haut). Blutdruckabfall, Abfall des Hämatokrits oder andere Symptome können Zeichen einer verborgenen Blutung sein.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Anwendung von Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® vergessen haben, verdoppeln Sie die Dosis nicht, sondern fahren Sie beim nächsten Anwendungszeitpunkt mit der normalen, Ihnen verordneten Dosis fort.

Wie alle Arzneimittel kann Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Blut und blutbildendes System

Sehr häufig: In Abhängigkeit von der Heparin-Dosierung vermehrtes Auftreten von Blutungen, insbesondere aus Haut, Schleimhäuten, Wunden, Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt.

Häufig: Zu Beginn der Behandlung Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ I ohne Antikörpervermittlung (Thrombozytenzahl: 100 000-150 000/µl), ohne Thrombose.

Selten: Heparin-induzierte, antikörpervermittelte Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl < 100 000/µl oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes), mit Blutpfropfbildung (arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohstichartigen Blutungen (Petechien) und Teerstuhl (Melaena). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz).

Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Haut, Unterhautgewebe und allergische Reaktionen

Gelegentlich: Allergische Reaktionen mit Symptomen wie: Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht, Erbrechen, Juckreiz (Pruritus), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen) und Blutdruckabfall. Lokale und allgemeine Überempfindlichkeit, einschließlich Gesichtsschwellung (Angioödem), vorübergehender Haarausfall (Alopezie), Hautnekrosen.

Sehr selten: Auftreten eines allergischen (anaphylaktischen) Schocks, insbesondere bei sensibilisierten Patienten die früher bereits Heparin erhalten haben. Verkalkungen des Unterhautfettgewebes (Calcinosis) an der Einstichstelle, tritt hauptsächlich bei Patienten mit schwerem Nierenversagen auf.

Hormonelle Störungen

Selten: Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde (Hypoaldosteronismus), die zu einer Erhöhung des Kalium-Spiegels im Blut und Störung des Säure-Basen-Haushalts verbunden ist (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus).

Erkrankungen des Nervensystems

Zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit rückenmarksnahen Narkosen wie Blutergüssen und Lähmungen siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Heparin-Calcium-

12 500-ratiopharm® ist erforderlich“.

Gefäße

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Blutgefäße (Vasospasmen).

Leber und Galle

Sehr häufig: Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) sowie LDH und Lipase.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten: Schmerzhafte Gliedversteifung (Priapismus).

Bewegungsapparat

Wird Heparin vor allem in höheren Dosierungen über Monate angewendet, kann sich eine vermehrte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) entwickeln, insbesondere bei Patienten, die diese Veranlagung haben.

Reaktionen an der Einstichstelle

Häufig kommt es an der Einstichstelle zu Gewebsreaktionen (Verhärtungen, Rötungen, Verfärbungen und kleineren Blutergüssen).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Injektionslösung kann sich nach längerer Lagerung dunkler färben, die therapeutische Wirkung wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Was Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® enthält

Der Wirkstoff ist Heparin-Calcium.

Jede Ampulle zu 0,5 ml Injektionslösung enthält 12 500 I.E. Heparin-Calcium (Heparin aus Schweinedarm-Mukosa).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, zur pH-Einstellung: Natriumhydroxid, Schwefelsäure 96%.

Inhalt der Packung

Heparin-Calcium-12 500-ratiopharm® ist in Packungen mit 5 und 25 Ampullen zu jeweils 0,5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren