Calciparin 0.3

Calciparin 0,3 ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).
Calciparin 0,3 wird angewendet zur Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen.

Calciparin 0,3 darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Calciparin 0,3 sind,
wenn bekannt ist, dass Sie an Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen, wie
bei einem Mangel an Gerinnungsfaktoren,
bei schweren Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen,
bei Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie),
bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Schädigung des Gefäßsystems besteht, z. B.: Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich, Bluthochdruck (höher als 105 mmHg diastolisch), Hirnblutung, Verletzung oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augenoperationen, Retinopathien (schwere Netzhautleiden), Glaskörperblutungen, Hirnarterienaneurysma,
wenn bei Ihnen eine infektiöse Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) diagnostiziert wurde,
wenn eine Fehlgeburt (Abortus imminens) droht,
wenn eine rückenmarksnahe Narkose (Spinalanästhesie, Periduralanästhesie) durchgeführt werden muss,
wenn bei Ihnen Rückenmarksflüssigkeit entnommen werden muss oder Arzneimittel in den Rückenmarkskanal (z. B. zur Behandlung von Schmerzen oder bösartigen Tumoren) gegeben werden müssen (Lumbalpunktion),
wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt,
wenn bei Ihnen Organschädigungen, die mit Blutungsneigung einhergehen, vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calciparin 0,3 ist erforderlich,
wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung (Malignom) mit Blutungsneigung besteht,
wenn Sie unter Nieren- oder Harnleitersteinen leiden,
bei chronischem Alkoholismus.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
während der Schwangerschaft, insbesondere bei längerer Anwendung,
bei gleichzeitiger Behandlung mit Fibringerinnsel-auflösenden Medikamenten (Fibrinolytika) oder einzunehmenden blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien), mit Arzneimitteln, die eine Beeinträchtigung der Thrombozytenfunktion bewirken (wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel und/oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten),
bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Die Kaliumkonzentration im Blut sollte bei entsprechenden Risikopatienten, z. B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei der Einnahme von Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen, kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Calciparin 0,3 (über 22.500 I. E. pro Tag) sollen Sie jede Verletzungsgefahr vermeiden.
Während der Behandlung mit Calciparin 0,3 sind Spritzen in den Muskel (intramuskuläre Injektionen) wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
Treten unter der Behandlung mit Calciparin 0,3 thromboembolische Komplikationen auf, muss die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Calciparin 0,3 kann die Menstruationsblutung verstärken und verlängern. Bei ungewöhnlich starken und unregelmäßigen Blutungen sollten Sie sich, um organische Ursachen auszuschließen, gynäkologisch untersuchen lassen.
Hinweise zu labordiagnostischen Untersuchungen:
Regelmäßige Kontrollen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) sowie der Thrombozytenwerte sind bei der Therapie mit Calciparin 0,3 erforderlich.
Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollen erfolgen
vor Beginn der Heparingabe,
am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe,
anschließend während der ersten drei Wochen regelmäßig alle drei bis vier Tage und
am Ende der Heparinbehandlung.
Calciparin 0,3 kann die Ergebnisse zahlreicher labordiagnostischer Untersuchungen verfälschen, z. B. die Blutsenkungsgeschwindigkeit, Erythrozytenresistenz und Komplementbindungstests.
Calciparin 0,3 kann die Prothrombinzeit beeinflussen; dies ist bei der Einstellung auf Cumarinderivate zu beachten.
Unter Heparintherapie können die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen verfälscht werden (z. B. fälschlich hohe T3- und T4-Spiegelmessungen).
Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen:
Bei der Anwendung von Calciparin 0,3 ist bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom (“low-dose”-Behandlung).
Ältere Patienten, insbesondere Frauen:
Bei älteren Patienten, insbesondere Frauen, ist eine besonders sorgfältige Überwachung bei der Anwendung von Calciparin 0,3 erforderlich.
Säuglinge und Kinder:
Bei der Anwendung von Calciparin 0,3 bei Säuglingen und Kindern ist eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für die Vorbeugung einer Embolie durch Verschleppung eines Blutgerinnsels mit dem Blutstrom (“low-dose”-Behandlung).
Bei Anwendung von Calciparin 0,3 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Calciparin 0,3 beeinflusst werden:
Wirkstoffe, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Cumarinderivate, hoch dosierte Penicillin-Therapie, Dextrane, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon):
Klinisch bedeutsame Wirkungsverstärkung und erhöhte Blutungsgefahr.
Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumore (Zytostatika):
Können die Heparinwirkung verstärken; Doxorubicin schwächt sie wahrscheinlich ab.
Nitroglycerin (in eine Vene eingespritzt):
Klinisch bedeutsame Wirkungsabschwächung von Heparin. Nach Absetzen von Nitroglycerin kann es zu einem sprunghaften Anstieg der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kommen.
Engmaschige Kontrollen der aPTT und eine Dosisanpassung von Calciparin 0,3 sind bei gleichzeitiger Infusion von Nitroglycerin notwendig.
Ascorbinsäure, Antihistaminika, Digitalis, Tetracycline, Nikotinmissbrauch:
Hemmung der Heparinwirkung möglich.
Ebenfalls an Plasmaproteine gebundene Arzneimittel (z. B. Propranolol):
Durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung kann eine Wirkungsverstärkung auftreten.
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen:
Dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Calciparin 0,3 angewendet werden.
Basische Arzneimittel (trizyklische Psychopharmaka, Antihistaminika und Chinin):
Gegenseitige Wirkungsabschwächung durch Salzbildung mit Calciparin 0,3.
Hinweis:
Wegen der Gefahr physikalisch-chemischer Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) darf Calciparin 0,3 nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen oder in einer Infusion verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Heparin, der Wirkstoff von Calciparin 0,3, tritt nicht in die Plazenta über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Es gibt jedoch Berichte über ein erhöhtes Risiko für Fehl- und Frühgeburten. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen sind bei Schwangeren nicht auszuschließen. Vorsicht ist auf Grund von Blutungsrisiken, besonders während der Entbindung, geboten. Tägliche hoch dosierte Heparingaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei Schwangeren das Osteoporoserisiko erhöhen.
Unter der Geburt darf die rückenmarksnahe (epidurale) Anästhesie bei Schwangeren, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden, nicht durchgeführt werden. Ebenso darf bei ihnen eine gerinnungshemmende Behandlung bei Blutungsneigung, wie z. B. bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens), nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Heparin geht nicht in die Muttermilch über. Tägliche hoch dosierte Heparingaben über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten können bei stillenden Frauen das Osteoporoserisiko erhöhen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

WIE IST Calciparin 0,3 ANZUWENDEN?
Wenden Sie Calciparin 0,3 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Calciparin 0,3 muss individuell dosiert werden!
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Calciparin 0,3 sonst nicht richtig wirken kann.
Calciparin 0,3 ist zum Einspritzen unter die Haut vorgesehen. Die Fertigspritze Calciparin 0,3 enthält 7.500 I. E. Heparin und ist daher nur für die subkutane Gabe einer Einzeldosis geeignet.
Die Dosierung ist abhängig von den Gerinnungswerten, Art und Verlauf der Erkrankung, Ansprechen des Patienten, Nebenwirkungen, Gewicht und Alter des Patienten. Zu berücksichtigen sind die unterschiedliche Heparin-Empfindlichkeit und eine mögliche Änderung des Ansprechens auf Heparin (Heparin-Toleranz) im Therapieverlauf.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Thromboembolieprophylaxe vor und nach chirurgischen Eingriffen:
Ca. 2 Stunden vor der Operation 0,2 ml Calciparin 0,2 (entsprechend 5.000 I. E. Heparin-Calcium) bis 0,3 ml Calciparin 0,3 (entsprechend 7.500 I. E. Heparin-Calcium) subkutan. Nach der Operation in Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 0,2 ml Calciparin 0,2 (entsprechend 5.000 I. E. Heparin-Calcium) subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 0,3 ml Calciparin 0,3 (entsprechend 7.500 I. E. Heparin-Calcium) subkutan alle 12 Stunden bis zur Mobilisierung der Patienten oder bis zur ausreichenden Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung). Sind niedrigere Dosierungen z. B. 5.000 I. E. erforderlich, steht Calciparin 0,2 zur Verfügung. Labordiagnostische Kontrollen (Gerinnungswerte) zur Dosisanpassung können in Einzelfällen erforderlich sein.
Vorbeugende Maßnahmen (Prophylaxe) in der nicht operativen Medizin:
(z. B. bei längerer Bettlägerigkeit, erhöhter Thromboseneigung der Patienten, Erkrankungen mit erhöhtem Thromboserisiko)
In Abhängigkeit vom Thromboserisiko in der Regel 0,2 ml Calciparin 0,2 (entsprechend 5.000 I. E. Heparin-Calcium) subkutan alle 8 bis 12 Stunden oder 0,3 ml Calciparin 0,3 (entsprechend 7.500 I. E. Heparin-Calcium) subkutan alle 12 Stunden. Die Dosierung muss dem Thromboserisiko und dem Aktivitätsgrad des Gerinnungssystems angepasst werden und lässt sich durch Gerinnungskontrolle festlegen.
Subkutane Injektion:
Der Einstich soll mit einer feinen Injektionsnadel senkrecht zur Körperachse in eine angehobene Bauchfalte oder an der Vorderseite des Oberschenkels erfolgen, die Injektion muss streng subkutan vorgenommen werden. Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen muss vor der Injektion entfernt werden, da ein Einbringen von Calciparin 0,3 in den Stichkanal zu einem oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer örtlichen Überempfindlichkeitsreaktion (lokale allergische Reizung) führen kann.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calciparin 0,3 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Calciparin 0,3 angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung mit Calciparin 0,3 kann sich zeigen in Blutungen, zumeist aus Haut und Schleimhäuten, aus Wunden, dem Magen-Darm-Trakt (gastrointestinal) und Urogenitaltrakt (z. B. Blut im Urin, Teerstuhl, Blutergüsse, flohstichartige Blutungen unter der Haut, Nasenbluten).
Blutdruckabfall, Abfall des Hämatokrits oder andere Symptome können Zeichen einer verborgenen Blutung sein.
In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet!
Wenn Sie die Anwendung von Calciparin 0,3 vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, verdoppeln Sie die Dosis nicht, sondern fahren Sie beim nächsten Anwendungszeitpunkt mit der normalen, Ihnen verordneten Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Calciparin 0,3 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr häufig: In Abhängigkeit von der Heparindosierung vermehrtes Auftreten von Blutungen, insbesondere aus Haut, Schleimhäuten, Wunden, Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt.
Häufig: Zu Beginn der Behandlung, Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ I ohne Antikörpervermittlung (Thrombozytenzahl: 100.000-150.000/µl), ohne Thrombose.
Selten: Heparin-induzierte, antikörpervermittelte Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder ein schneller Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes) mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Ohne Häufigkeitsangabe: Wird Heparin vor allem in höheren Dosierungen über Monate angewendet, kann sich eine vermehrte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) entwickeln, insbesondere bei Patienten, die diese Veranlagung haben.
Endokrine Erkrankungen:
Selten: Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde (Hypoaldosteronismus), die mit einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut und Störung des Säure-Basen-Haushalts verbunden ist (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus).
Gefäßerkrankungen:
Sehr selten: Krampfartige Verengung der Blutgefäße (Vasospasmus).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten: Verkalkungen des Unterhautfettgewebes (Calcinosis) an der Einstichstelle, tritt hauptsächlich bei Patienten mit schwerem Nierenversagen auf.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Allergische Reaktionen mit Symptomen wie: Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht (Urtikaria), Erbrechen, Juckreiz (Pruritus), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall. Lokale und allgemeine Überempfindlichkeit, einschließlich Gesichtsschwellung (Angioödem), vorübergehender Haarausfall (Alopezie), Hautnekrosen.
Sehr selten: Auftreten eines allergischen (anaphylaktischen) Schocks, insbesondere bei sensibilisierten Patienten, die früher bereits Heparin erhalten haben.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr häufig: Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) sowie LDH und Lipase.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr selten: Schmerzhafte Gliedversteifung (Priapismus).
Hinweis:
Häufig kommt es an der Einstichstelle zu Gewebsreaktionen (Verhärtungen, Rötungen, Verfärbungen und kleineren Blutergüssen).
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern!

Was Calciparin 0,3 enthält
Der Wirkstoff ist: Heparin-Calcium.
1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 7.500 I. E. Heparin-Calcium, gewonnen aus Schweinedarmmukosa.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydroxid 0,15 %, Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Calciparin 0,3 aussieht und Inhalt der Packung:
Die Calciparin-0,3-Fertigspritzen enthalten eine klare farblose bis leicht gefärbte Lösung.
Sie sind in Packungen mit 10 Fertigspritzen zu 0,3 ml Injektionslösung (7.500 I. E.) erhältlich (N1).
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (0180) 2 22 20 10*
Telefax: (0180) 2 22 20 11*
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Hersteller
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
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78163 Marly le Roi Cedex
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.