Was Methotrexat Accord enthält
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Der Wirkstoff ist: Methotrexat. 1 ml Lösung enthält 100 mg Methotrexat.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Methotrexat Accord aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist eine klare, gelbe Lösung. Packungsgröße:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche für Packungsgröße 5 ml, 10 ml und 50 ml. Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen für Packungsgröße 5 ml, 10 ml und 50 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Vereinigtes Königreich
oder
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Niederlande
oder
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedsstaates | Bezeichnung des Arzneimittels |
| Schweden | Metotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Österreich | Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgien | Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie |
| Zypern | Methotrexate Accord 100 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
| Tschechische Republik | Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok |
| Deutschland | Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dänemark | Methotrexat Accord |
| Spanien | METOTREXATO ACCORD 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión |
| Finnland | Methotrexat Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Frankreich | METHOTREXATE ACCORD 100 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion |
| Ungarn | Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Irland | Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Litauen | Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Malta | Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Niederlande | Methotrexaat Accord 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie |
| Norwegen | Methotrexat Accord |
| Portugal | Methotrexat Accord |
| Slowakei | Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok |
| Vereinigtes Königreich | Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Italien | Metotrexato Accord |
| Estland | Methotrexate Accord |
| Polen | Metotreksat Accord |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Hinweise zur Zubereitung, Handhabung und Entsorgung von Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Lösung muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare und praktisch partikelfreie Lösung darf verwendet werden.
Die Methotrexatinfusion kann mit einem geeigneten, konservierungsmittelfreien Medium, wie Glucoselösung (5 %) oder Natriumchloridlösung (0,9 %) weiter verdünnt werden. Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde in Glukoselösung (5 %) und Natriumchloridlösung (0,9 %) bei Konzentrationen von 5 mg/ml und 20 mg/ml für 36 Stunden bei 20-25 °C und für 35 Tage bei 2-8 °C nachgewiesen. Das verdünnte Arzneimittel ist in beiden Lösemitteln bei beiden Konzentrationen bei 20-25° C über 36 Stunden stabil, bei 2-8 °C über 35 Tage. Aus mikrobieller Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn die verdünnte Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, unterliegen Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8° C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
In Bezug auf die Handhabung sollten die folgenden allgemeinen Empfehlungen beachtet werden: Das Arzneimittel darf nur durch ausgebildetes Personal verwendet und verabreicht werden; die Lösung muss in dazu bestimmten Zonen gemischt werden, die für den Schutz des Personals und der Umwelt ausgelegt sind (z. B. Sicherheitswerkbänke); Schutzkleidung sollte getragen werden (einschließlich Handschuhe, Augenschutz und bei Bedarf Masken).
Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf Methotrexat Accord nicht handhaben und/oder verabreichen.
Methotrexat darf nicht in Kontakt mit Haut oder Schleimhaut kommen. Bei einer Kontamination muss die betroffene Stelle sofort mindestens zehn Minuten lang reichlich mit Wasser gespült werden.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Abfall muss sorgfältig in geeigneten, getrennten Behältnissen entsorgt werden, deren Inhalt deutlich darauf vermerkt ist (da die Körperflüssigkeiten und Exkremente des Patienten auch beträchtliche Mengen von Antineoplastika enthalten, wurde vorgeschlagen, dass diese und Material wie kontaminierte Bettwäsche ebenfalls als Sondermüll behandelt werden sollten). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen, z. B. durch Verbrennung.
Adäquate Verfahren für eine versehentliche Kontamination aufgrund von Verschütten müssen vorhanden sein; die Exposition des Personals gegenüber Antineoplastika muss registriert und überwacht werden.
