Tramabene Uno 100 mg Hartkapseln, retardiert

WAS IST Tramal UNO 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tramadolhydrochlorid - der Wirkstoff in Tramal UNO 100 mg - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramal UNO 100 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
Wie und wann sollten Sie Tramal UNO 100 mg einnehmen?
Tramal UNO 100 mg, Hartkapseln, retardiert (kurz: Hartkapseln, retardiert) sind zum Einnehmen bestimmt. Die Hartkapseln, retardiert, sollten im Ganzen, unzerkaut geschluckt werden.
Bei Patienten mit Schluckproblemen:
Tramal UNO 100 mg Hartkapseln, retardiert, können vorsichtig geöffnet werden, um das enthaltene Granulat auf einen Löffel zu geben. Der Löffel mit dem Granulat sollte in den Mund es Patienten eingeführt werden. Der Patient sollte ein Glas Wasser nachtrinken, damit das Granulat restlos hinuntergespült wird. Das Granulat sollte weder gekaut noch zerstoßen werden.
Nehmen Sie die Hartkapsel, retardiert, jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn Sie die Hartkapsel, retardiert, zum Beispiel morgens um 8 Uhr einnehmen, sollten Sie die nächste Hartkapsel, retardiert, auch wieder um 8 Uhr am Morgen des nächsten Tages einnehmen.

Tramal UNO 100 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramal UNO 100 mg sind;
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben);
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal UNO 100 mg eingenommen haben (siehe ?Bei Einnahme von Tramal UNO 100 mg mit anderen Arzneimitteln?);
- wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug;
- wenn Sie ein schweres Leberleiden haben.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramal UNO 100 mg ist erforderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen);
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfver-letzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für einen Krampfanfall erhöht sein kann;
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.
Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tramadol-Tagesdosis (400 mg Tramadolhydrochlorid) überschritten wird.
Bitte beachten Sie, dass Tramal UNO 100 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal UNO 100 mg nachlassen, so dass höhere Dosen eingenommen
werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramal UNO 100 mg für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramal UNO 100 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal UNO 100 mg keinen Alkohol, weil dadurch die Freisetzung von Tramadol aus Tramal UNO 100 mg beschleunigt werden kann. In der Folge kann es zu erhöhten Serumkonzentrationen von Tramadol und zum verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal UNO 100 mg nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Die wiederholte Anwendung von Tramal UNO 100 mg in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Die Einnahme von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tramal UNO 100 mg kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenen Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramal UNO 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose-Monostearat als eine Quelle für Sucrose. Nehmen Sie Tramal UNO 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Tramal UNO 100 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tramal UNO 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche tägliche Anfangsdosis 100 oder 200 mg Tramadolhydrochlorid in Form von Hartkapseln, retardiert.
Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke als dieses Arzneimittel verschreiben.
Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.
Kinder
Tramal UNO 100 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter
12 Jahren bestimmt.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, könnte Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Dossierung empfehlen.
Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramal UNO 100 mg nicht anwenden.
Wie lange sollten Sie Tramal UNO 100 mg einnehmen?
Sie sollten Tramal UNO 100 mg auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen) um festzustellen, ob Sie Tramal UNO 100 mg weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramal UNO 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramal UNO 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal UNO 100 mg einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramal UNO 100 mg sollten Sie wie verordnet einnehmen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen sollte unverzüglich ein Arzt zu Hilfe gerufen werden!
Wenn Sie die Einnahme von Tramal UNO 100 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Tramal UNO 100 mg vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme der Hartkapseln, retardiert, wie vorher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramal UNO 100 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tramal UNO 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal UNO 100 mg keine Nachwirkungen haben. Bei einigen Patienten, die Tramal UNO 100 mg über einen langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit Tramal UNO 100 mg bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Tramal UNO 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Tramal UNO 100 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal UNO 100 mg kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle);
- Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel);
- Ondansetron (gegen Übelkeit).
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramal UNO 100 mg einnehmen dürfen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
- wenn Sie Tramal UNO 100 mg und gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf das Nervensystem wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche krampfauslösend wirken können, z. B. zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (wie bestimmte Antidepressiva). Das Risiko für epileptiforme Krampfanfälle könnte ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramal UNO 100 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramal UNO 100 mg für Sie geeignet ist.
- wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (oft als SSRI bezeichnet) oder MAO-Hemmstoffe zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramal UNO 100 mg könnten sich gegenseitig beeinflussen und das kann vereinzelt zu einem sogenannten ?Serotonin-Syndrom? führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskel-zuckungen oder Durchfall.
- wenn Sie Kumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramal UNO 100 mg einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
Bei Einnahme von Tramal UNO 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal UNO 100 mg keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramal UNO 100 mg nicht.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Tramal UNO 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)
- häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten)
- gelegentlich (mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten
- selten (mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten)
- sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten)
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal UNO 100 mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei
1 von 10 Patienten auftreten.
Herz-Kreislaufbeschwerden:
gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleu-nigter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammen-bruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Anstrengung auftreten.
selten: Verlangsamter Herzschlag, Blutdruckanstieg.
Erkrankungen des Nervensystems:
sehr häufig: Schwindel.
häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie
z. B. Jucken, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope).
Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen.
Psychische Erkrankungen:
selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen
und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramal UNO 100 mg auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Verän-derungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Augenerkrankungen:
selten: Verschwommene Sicht.
Erkrankungen der Atemwege:
selten: Atemnot (Dyspnoe).
Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden,
wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem
Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Magen-Darm-Beschwerden:
sehr häufig: Übelkeit.
häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
gelegentlich: Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z. B. Magendruck,
Völlegefühl), Durchfall.
Erkrankungen der Haut:
häufig: Schwitzen.
gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).
Muskelerkrankungen:
selten: verminderte Muskelkraft.
Leber- und Gallenerkrankungen:
sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.
Erkrankungen der Harnwege:
selten: erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger
Urin als normal.
Allgemeine Erkrankungen:
häufig: Erschöpfung.
selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifende
Atemgeräusche, Anschwellung der Haut), und Schock
reaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen
Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt
konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von
Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten
beim Schlucken oder Nesselausschlag mit gleichzeitigen
Atembeschwerden haben.
Wird Tramal UNO 100 mg über einen längeren Zeitraum
eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch
das Risiko gering ist. Nach Absetzen des Arzneimittels, können
Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Einnahme
von Tramal UNO 100 mg abbrechen").
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Tramal UNO 100 mg nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tramal UNO 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
100 mg
Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartkapseln, retardiert, enthalten:
Mikrokristalline Zellulose, Sucrose-Monostearat, Hypromellose, Talkum, Polysorbat 80, Polyacrylat Dispersion 30 %, Simetikon, Methylzellulose,
Sorbinsäure (E200), Natriumchlorid, Magnesiumstearat
Die Hülle der Hartkapseln, retardiert:
, Titaniumdioxid (E 171), Gelatine
Wie Tramal UNO 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Tramal UNO 100 mg, Hartkapseln, retardiert, mit einem weißen Oberteil und einem transparenten Unterteil, gefüllt mit weißen Pellets
Tramal UNO 100 mg, Hartkapseln, retardiert, sind in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 10, 20, 30, 50 Kapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Grünenthal GmbH SMB Technology S.A.
Zieglerstraße 6 Rue du Parc Industriel 39
52078 Aachen 6900 Marche-en-Famenne
Belgium
Postanschrift:
Grünenthal GmbH
52099 Aachen
Tel.: 0241 – 569 - 1111
Fax: 0241 – 569 - 1112
Email: service@grunenthal.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Tramal UNO 10500 mg, Hartkapseln, retardiert
Rumänien: Tramal UNO 10500 mg, Hartkapseln, retardiert
Tschechische Republik: Tramal UNO 10500 mg, Hartkapseln, retardiert
Slowakei: Tramal UNO 10500 mg, Hartkapseln, retardiert
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2009.