TRAMADOL ETHYPHARM 150 mg

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff von TRAMADOL ETHYPHARM – gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioidanalgetika oder Schmerzmittel bekannt sind. Ihr schmerzstillen- der Effekt ist auf ihre Wirkung auf spezifische Nervenzellen im Rückenmark und im Gehirn zu- rückzuführen.

TRAMADOL ETHYPHARM wird zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen ange- wendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TRAMADOL ETHYPHARM darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be- standteile dieses Arzneimittels sind.
bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln einschließlich Schlaftablet- ten, anderen Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stim- mungslage und Gefühlsleben).
wenn Sie sogenannte „Monoaminoxidasehemmer” oder MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression) einnehmen oder in den letzten beiden Wochen eingenommen haben. Die
Kombination kann zu einer ernsthaften, potentiell lebensbedrohenden Wechselwirkung füh- ren (siehe „Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM mit anderen Arzneimitteln“).
wenn Sie an Epilepsie leiden, die durch Ihre derzeitigen Arzneimittel nicht ausreichend kon- trolliert werden kann.

Tramadol HCl 150mg prolonged-release capsules, hard 1.3.1 – Package Leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TRAMADOL ETHYPHARM eignet sich nicht als Ersatzdroge bei der Behandlung der Drogenab- hängigkeit.

TRAMADOL ETHYPHARM wird für Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind;
wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen);
wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, da Tramadol das Risiko weiterer Krampfanfälle erhöhen kann;
wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifi- kation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen er- reichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstop- fung, Appetitmangel.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Wie alle Opioide sollte Tramadol mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet wer- den bei schwer kranken Patienten einschließlich Patienten mit Atembeschwerden, äußerst niedri- gem Blutdruck (Schock), schweren Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns, die einen erhöhten Schädeldruck auslösen können.

Wie alle Opioide kann auch Tramadol bei manchen Menschen zu einer psychologischen und kör- perlichen Abhängigkeit oder Gewöhnung führen, insbesondere wenn es über einen längeren Zeit- raum angewendet wird. Die zur Erreichung der gewünschten Wirkung notwendige Dosis kann mit der Zeit zunehmen. Tramadol sollte bei Patienten mit Abhängigkeit gegenüber anderen Opioid- Schmerzmitteln mit Vorsicht und nur über einen kurzen Zeitraum angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die schmerzstillende Wirkung von TRAMADOL ETHYPHARM kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie ebenfalls Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)
Ondansetron (gegen Übelkeit).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie TRAMADOL ETHYPHARM einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. be- stimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig TRAMADOL ETHYPHARM einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob TRAMADOL ETHYPHARM für Sie geeignet ist.
wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von die- sen Arzneimitteln und TRAMADOL ETHYPHARM können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzu- cken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Mus- kelanspannung, Körpertemperatur über 38°C.
wenn Sie Beruhigungsmittel wie Tranquilizer, Schlaftabletten, Antidepressiva und anderen Schmerzmittel (Morphin, Codein - auch als Arzneimittel gegen Husten) einnehmen. Sie können sich danach übermäßig schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
wenn Sie gleichzeitig TRAMADOL ETHYPHARM und Alkohol einnehmen. Tramadol kann die Rauschwirkung des Alkohols verstärken, daher sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie während der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM Alkohol trinken möchten.
wenn Sie Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen wie z. B. Warfarin, einnehmen. Die Dosis dieser Arzneimittel muss vielleicht reduziert werden, da sonst ein erhöhtes Risiko potentiell schwerer Blutungen bestehen kann.

Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM nicht gleichzeitig mit sogenannten „Monoaminoxi- dasehemmern” (die zur Behandlung von Depression angewendet werden) oder wenn Sie diese

Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Die gleichzeitige Anwendung von TRAMADOL ETHYPHARM und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwer- den (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleich- zeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglich- keiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von TRAMADOL ETHYPHARM nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich- tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

TRAMADOL ETHYPHARM kann das ungeborene Kind schädigen. Es sollte daher während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie TRAMADOL ETHYPHARM während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie TRAMADOL ETHYPHARM hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

TRAMADOL ETHYPHARM kann Nebenwirkungen wie Benommenheit und verschwommenes Sehen verursachen. Sollte dies der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen und keine gefährlichen Arbeiten verrichten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TRAMADOL ETHYPHARM

TRAMADOL ETHYPHARM enthält Benzoate und Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Über- empfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber be- stimmten Zuckern leiden.

TRAMADOL ETHYPHARM enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „nat- riumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlich- keit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die üblichen Dosen werden nachstehend angegeben. Ihr Arzt kann Ihre Dosis allmählich erhöhen oder verringern, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die übliche Dosis beträgt eine 150 mg-Kapseln zweimal täglich, das entspricht 300 mg pro Tag. Die Kapseln sollten morgens und abends eingenommen werden. Normalerweise sollten Sie nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern:

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TRAMADOL ETHYPHARM ist für Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tra- madol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen TRAMADOL ETHYPHARM nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten NICHT zerkaut, unzer- teilt oder zerdrückt werden.

Wie lange sollten Sie TRAMADOL ETHYPHARM einnehmen?

Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt in kurzen Ab- ständen regelmäßig überprüfen (gegebenenfalls mit Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie TRAMADOL ETHYPHARM weiter einnehmen sollen und gegebenenfalls in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TRAMADOL ETHYPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von TRAMADOL ETHYPHARM eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu hohe Dosen eingenommen haben, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Eine Reihe von Symptomen kann auftreten wie: Stecknadelkopf-großen Pupillen, Erbrechen (mit Übelkeit), Blutdruckabfall, Herzrasen, Kreis- laufkollaps, Ohnmacht oder sogar Koma, epileptische Anfälle und Atembeschwerden oder eine flache Atmung.

Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM abbrechen, können Ihre Schmerzen wieder auftreten.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arz- neimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssympto- me) auftreten.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits über einen sehr langen Zeitraum genommen haben, werden vielleicht folgende Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen: Un- ruhe, Angstzustände, Nervosität, Zittern oder Magenverstimmung. Sehr wenige Personen bekom-

men möglicherweise Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Juck- reiz, Kribbeln und Taubheitsgefühl sowie „Ohrensausen“ (Tinnitus). Weitere ungewöhnliche
Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahnvorstellungen, veränderte

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisierung) und der Realität (Derealiserung) sowie Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkun- gen nach dem Absetzen der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

TRAMADOL ETHYPHARM kann gelegentlich allergische Reaktionen verursachen, schwere al- lergische Reaktionen (mit Anaphylaxie und Angioödem) sind allerdings selten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie plötzlich an Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders am ganzen Körper) leiden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

	Krankheitsgefühl (Übelkeit)	Schwindel
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
	Kopfschmerzen	Benommenheit
	Erbrechen (Übelkeit)	Mundtrockenheit
	Verstopfung	Schwitzen (Hyperhidrosis)

Fatigue (Müdigkeit)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, sich einer Ohnmacht nahe fühlen oder Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und unter körperlicher Belastung auftreten.
Brechreiz (Würgen)
Magenbeschwerden (zB. Magendruck, Blähungen, Durchfall (Diarrhoe)
Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, plötzlich beginnende Hautrötung)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Langsamer Herzschlag
Blutdruckanstieg
Appetitveränderungen
Halluzinationen, Verwirrung, Schlafstörungen, Delirium, Angstzustände, Albträume
Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Jucken, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Epi- lepsie-ähnliche Anfälle, Muskelzuckungen, unkoordinierte Bewegungen, Vorübergehend Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.
verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).
verschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung (Myd- riasis),
verminderte Muskelkraft
erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Dysurie).

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetre- ten.
Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.
Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM auf- treten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stim- mungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderun- gen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Wahr- nehmungs- und Denkfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.
Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte. Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Erhöhte Leberenzymkonzentration

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM abbrechen").

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen TRAMADOL ETHYPHARM nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be-

zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

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Was TRAMADOL ETHYPHARM enthält

Der Wirkstoff ist: 150 mg Tramadolhydrochlorid entsprechend 131,73 mg Tramadol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Zucker –Stärke-Pellets (Maisstärke und Sucrose) Macrogol 4000
Polyacrylat-Dispersion 30% (Ethylacrylat, Methylmethacrylat, Nonoxynol) Dimeticon-Emulsion (Dimeticon, (t-octylphenoxy)Polyethoxyethanol, Macrogol 600, Po- lyethylene-Sorbitan-monolaurat, Natriumbenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Methyl- 4-hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, Sorbinsäure)
Hypromellose Talkum Gelatine
Titandioxid (E 171). Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)