Valsartan/HCT Mylan 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Abbildung Valsartan/HCT Mylan 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Hydrochlorothiazid (HCT) Valsartan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.10.2013
ATC Code C09DA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Mylan Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Valsartan/HCT Mylan Filmtabletten enthalten zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

  • Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die die BlutgefĂ€ĂŸe verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die BlutgefĂ€ĂŸe erweitert und der Blutdruck gesenkt.
  • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid- Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrĂ¶ĂŸert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan/HCT Mylan wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Ein hoher Blutdruck erhöht die Belastung fĂŒr Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die BlutgefĂ€ĂŸe von Gehirn, Herz und Nieren schĂ€digen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen fĂŒhren. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko fĂŒr einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valsartan/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit Ă€hnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
  • wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (Es wird empfohlen, Valsartan/HCT Mylan auch in der frĂŒhen Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie kein Wasser lassen können.
  • wenn Sie mittels kĂŒnstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.
  • wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind.
  • wenn Sie an Gicht leiden.
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan/HCT Mylan einnehmen:

  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder wĂ€hrend der Behandlung eine unerwartete HautlĂ€sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. SchĂŒtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Valsartan/HCT Mylan einnehmen
  • wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, KaliumprĂ€parate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann fĂŒr Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmĂ€ĂŸig zu kontrollieren.
  • wenn Sie in der Vorgeschichte eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten
  • wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.
  • wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.
  • wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.
  • wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.
  • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
  • wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
  • wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan/HCT Mylan nicht empfohlen.
  • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
  • wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden, da es die Empfindlichkeit der Haut gegenĂŒber dem Sonnenlicht erhöhen kann.
  • teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
    Die Einnahme von Valsartan/HCT Mylan in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Valsartan/HCT Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan/HCT Mylan in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen. Siehe auch Abschnitt „Valsartan/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Valsartan/HCT Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Valsartan/HCT Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Einnahme von Valsartan/HCT Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan/HCT Mylan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu Ă€ndern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen FĂ€llen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem fĂŒr die folgenden Arzneimittel zu:

  • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
  • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden, wie z. B. Digoxin, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, oder einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen oder Antidepressiva
  • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z. B. KaliumprĂ€parate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin
  • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten, wie z. B. Kortikosteroide oder manche AbfĂŒhrmittel
  • Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, therapeutische Vitamin-D- und Calcium-PrĂ€parate, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin)
  • andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa oder Arzneimittel, die die BlutgefĂ€ĂŸe verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
  • Arzneimittel zur Anhebung des Blutzuckerspiegels, wie z. B. Diazoxid
  • Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid
  • Arzneimittel gegen Schmerzen
  • Arzneimittel zur Behandlung einer GelenkentzĂŒndung (Arthritis)
  • muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin
  • Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Biperiden
  • Amantadin (ein Arzneimittel zur Grippe-Vorbeugung)
  • Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)
  • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation
  • Barbiturate und Narkotika (schmerzstillende oder schlaffördernde Arzneimittel die z. B. wĂ€hrend Operationen angewendet werden)
  • Antiepileptika wie Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
  • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
  • Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS
  • Arzneimittel, die die MagenmotilitĂ€t beeinflussen, wie Cisaprid
  • wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Valsartan/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Valsartan/HCT Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Sie können Valsartan/HCT Mylan zu oder unabhĂ€ngig von einer Mahlzeit einnehmen. Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darĂŒber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusĂ€tzlich senken und/oder das Risiko fĂŒr Schwindel und OhnmachtsanfĂ€lle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsartan/HCT Mylan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsartan/HCT Mylan in der frĂŒhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan/HCT Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan/HCT Mylan in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann.

Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Valsartan/HCT Mylan wird nicht zur Anwendung bei stillenden MĂŒttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung fĂŒr Sie wĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine FrĂŒhgeburt war.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug fĂŒhren, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere TĂ€tigkeit ausĂŒben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan/HCT Mylan reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur

Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan/HCT Mylan in seltenen FÀllen Schwindel verursachen und die KonzentrationsfÀhigkeit beeinflussen.

Valsartan/HCT Mylan enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose) leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Valsartan/HCT Mylan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Valsartan/HCT Mylan betrĂ€gt 1 Filmtablette pro Tag. Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, ĂŒblicherweise morgens, eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Filmtabletten Valsartan/HCT Mylan Sie einnehmen mĂŒssen. AbhĂ€ngig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Valsartan/HCT Mylan wird fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Sie können dieses Arzneimittel zu oder unabhÀngig von einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.

Dauer der Anwendung

Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt. Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fĂŒhlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fĂŒhlen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Valsartan/HCT Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das GefĂŒhl haben, ohnmĂ€chtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzĂŒglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Krankenhaus- Notaufnahme auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nÀchste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT Mylan abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan/HCT Mylan kann dazu fĂŒhren, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und sofortige Ă€rztliche Hilfe erforderlich machen. Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen
  • Hautausschlag, der möglicherweise mit Blasenbildung einhergeht und wie kleine Schießscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck der von einem helleren Bereich umgeben ist, mit einem dunklen Ring um den Rand [Erythema multiforme])

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wÀhrend der Behandlung mit Valsartan/HCT Mylan mit den folgenden HÀufigkeiten beobachtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Husten
  • Niedriger Blutdruck
  • Benommenheit
  • Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmĂ€ĂŸiges Wasserlassen, dunkel gefĂ€rbter Urin oder trockene Haut)
  • Muskelschmerzen
  • MĂŒdigkeit
  • Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl
  • Verschwommenes Sehen
  • OhrgerĂ€usche wie z. B. Rauschen oder Summen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (HÀufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschÀtzbar)

  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • stark herabgesetzte Urinmenge
  • niedriger Natriumspiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, MĂŒdigkeit, Verwirrung, KrankheitsgefĂŒhl, KrĂ€mpfen)
  • niedriger Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit MuskelschwĂ€che, MuskelkrĂ€mpfen, anormalen Herzrhythmen)
  • niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder GeschwĂŒren im Mund aufgrund von Infektionen, SchwĂ€che)
  • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (dies kann in schweren FĂ€llen eine GelbfĂ€rbung von Haut und Augen auslösen)
  • erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dies kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
  • erhöhter HarnsĂ€urespiegel im Blut (dies kann in schweren FĂ€llen eine Gicht auslösen)
  • Synkope (Ohnmachtsanfall)

Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden, aber mit Valsartan/HCT Mylan nicht beobachtet wurden

Valsartan

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (HÀufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschÀtzbar)

  • Blasenbildung der Haut (Zeichen fĂŒr eine bullöse Dermatitis)
  • Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeĂ€hnliche Symptome
  • Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe)
  • niedrige Anzahl an BlutplĂ€ttchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
  • hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit MuskelkrĂ€mpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
  • allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
  • Schwellung, hauptsĂ€chlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
  • Erhöhung von Leberwerten
  • Absinken des HĂ€moglobinspiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen. Beides kann, in schweren FĂ€llen, zu Blutarmut (AnĂ€mie) fĂŒhren.
  • Nierenversagen

Hydrochlorothiazid

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

niedriger Kaliumspiegel im Blut, Erhöhung der Blutfettwerte (hauptsÀchlich bei höherer Dosierung)

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

  • juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
  • niedriger Natriumspiegel im Blut, niedriger Magnesiumspiegel im Blut
  • hoher HarnsĂ€urespiegel im Blut
  • verringerter Appetit
  • leichte Übelkeit und Erbrechen
  • SchwĂ€che, OhnmachtsgefĂŒhl beim Aufstehen

Impotenz

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

  • Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenĂŒber dem Sonnenlicht)
  • Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Durchfall, Lebererkrankungen (gelbe Haut oder Augen)
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • hoher Calciumspiegel im Blut, hoher Blutzuckerspiegel, Zucker im Urin, sich verschlechternde diabetische Stoffwechsellage
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl in HĂ€nden und FĂŒĂŸen
  • Schlafstörungen
  • traurige Stimmung (Depression)
  • niedrige Anzahl an BlutplĂ€ttchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)
  • Sehstörungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber
  • Juckreiz oder gerötete Haut
  • Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund
  • Abschuppen der Haut
  • Fieber
  • Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen
  • Muskelbeschwerden
  • Fieber (kutaner Lupus erythematodes)
  • starke Schmerzen im Oberbauch, fehlende oder erniedrigte Anzahl verschiedener Blutzellen
  • schwere allergische Reaktionen
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Infektion der Lunge, Atemlosigkeit
  • Stoffwechselstörung, die zu einem Verlust von Chlorid aus dem Körper fĂŒhrt

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • starke Reduzierung von Blutzellen was zu SchwĂ€che und BlutergĂŒssen fĂŒhren kann oder Infektionen wahrscheinlicher macht
  • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Nierenerkrankung oder Nierenversagen
  • Fieber, SchwĂ€che
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das FlÀschchen innerhalb von 100 Tagen nach Anbruch verwenden. Nach Anbruch

das FlÀschchen fest verschlossen halten.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen. Sie dĂŒrfen Valsartan/HCT Mylan nicht verwenden, wenn die Packung beschĂ€digt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Valsartan/HCT Mylan enthÀlt

Die Wirkstoffe sind: Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede 320 mg/12,5 mg Filmtablette enthÀlt 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte StÀrke (Mais), Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), Crospovidon Typ-A, Povidon K 30.

Der FilmĂŒberzug enthĂ€lt Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Valsartan/HCT Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Valsartan/HCT Mylan sind rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der PrĂ€gung “VH4” auf der einen Seite der Filmtablette und “M” auf der anderen Seite.

Valsartan/HCT Mylan ist in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten oder in HDPE-Flaschen mit 56 und 98 Filmtabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

LĂŒtticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

LĂŒtticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13 Irland

Mylan Hungary Kft.,

H-2900, KomĂĄrom

Mylan Ăștca.1

Ungarn

Mylan Germany GmbH

LĂŒtticher Straße 5

53842 Troisdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
DeutschlandValsartan/HCT Mylan
GriechenlandValsartan + HCTZ/Mylan
NiederlandeValsartan/Hydrochloorthiazide Mylan
SpanienValsartĂĄn Hidroclorotiazida Mylan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2019.

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Wirkstoff(e) Hydrochlorothiazid (HCT) Valsartan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.10.2013
ATC Code C09DA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden