Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.03.1990
ATC Code N05CF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zopiclon TAD 7,5mg Zopiclon TAD Pharma GmbH
Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon 1 A Pharma GmbH
espa-dorm Zopiclon esparma GmbH
Zopiclon-ratiopharm 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Ratiopharm GmbH
Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ximovan ist ein Schlafmittel.

Ximovan wird angewendet:

zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, weil das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.

Wie und wann sollten Sie Ximovan einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ximovan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Zopiclon, Weizenst√§rke oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis),
  • bei schweren St√∂rungen der Atemfunktion,
  • bei h√§ufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe-Syndrom),
  • bei schweren Lebersch√§den (aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung),

wenn Sie nach der Einnahme von Ximovan jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren d√ľrfen nicht mit Ximovan behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ximovan nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Vor Beginn der Behandlung mit Ximovan sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und zunächst diese behandelt werden.

Wenn nach 7‚Äď14 Tagen einer Behandlung mit Ximovan keine Besserung der Schlafst√∂rung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafst√∂rung zu kl√§ren.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Ximovan nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bei Einnahme w√§hrend der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. Einige Studien haben ein m√∂glicherweise erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als ‚ÄěHasenscharte‚Äú bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Ximovan während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Ximovan am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Wenn dieses Arzneimittel im sp√§teren Stadium der Schwangerschaft regelm√§√üig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Stillzeit

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte Ximovan in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ximovan hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder √ľberm√ľdetes F√ľhren eines Fahrzeugs (‚ÄěSchlaffahren‚Äú). Am Tag nach der Einnahme von Ximovan (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass:

  • Sie sich benommen, schl√§frig, schwindelig oder verwirrt f√ľhlen k√∂nnen,
  • eine schnelle Entscheidungsfindung l√§nger dauern kann,
  • Sie verschwommen oder doppelt sehen k√∂nnen,
  • Sie weniger aufmerksam sein k√∂nnen.

Ein Zeitraum von mindestens 12 Stunden zwischen der Einnahme von Zopiclon und dem F√ľhren von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in H√∂he wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Ximovan keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Ximovan enthält Lactose und Gluten.

Bitte nehmen Sie Ximovan daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke) und wenn Sie an Zöliakie leiden ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme verursacht.

Eine Filmtablette enthält nicht mehr als 6,0 Mikrogramm Gluten.

Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Z√∂liakie) d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Ximovan einzunehmen?

Nehmen Sie Ximovan immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 1 Filmtablette Ximovan (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht √ľberschritten werden.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

√Ąltere Patienten

Bei √§lteren oder geschw√§chten Patienten sollte die Behandlung mit ¬Ĺ Filmtablette Ximovan (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeintr√§chtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit ¬Ĺ Tablette Ximovan (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im K√∂rper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ¬Ĺ Filmtablette Ximovan (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.

Chronische Atemschwäche

Bei Patienten mit chronischer Atemschw√§che sollte die Behandlung mit ¬Ĺ Tablette Ximovan (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren d√ľrfen nicht mit Ximovan behandelt werden (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěKinder und Jugendliche‚Äú).

Wie lange sollten Sie Ximovan einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein und, einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen. Eine Verl√§ngerung der Behandlung √ľber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ximovan eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und verminderte Muskelspannung auftreten.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Zus√§tzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschw√§che, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschw√§chte Patienten), k√∂nnen die beschriebenen Symptome jedoch verst√§rken. Dies kann in sehr seltenen F√§llen zu lebensbedrohlichen Zust√§nden, auch mit Todesfolge, f√ľhren.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren F√§llen k√∂nnen weitere Ma√ünahmen (Magensp√ľlung, Kreislaufstabilisierung, Intensiv√ľberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher fr√ľhzeitig Erbrechen auszul√∂sen.

Aufgrund des gro√üen Verteilungsvolumens d√ľrften forcierte Dialyse oder H√§modialyse als Entgiftungsma√ünahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentrald√§mpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und √§hnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verf√ľgung.

Wenn Sie die Einnahme von Ximovan vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Ximovan, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ximovan abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Ximovan nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor dar√ľber zu sprechen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In Abh√§ngigkeit von der pers√∂nlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis k√∂nnen ‚Äď vorwiegend zu Beginn der Behandlung ‚Äď insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen:

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Therapie.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Benommenheit am folgenden Tage
  • Mundtrockenheit
  • Geschmacksst√∂rung (bitterer Geschmack)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Albtr√§ume
  • Gesteigerter Bewegungsdrang
  • Kopfschmerzen
  • M√ľdigkeit
  • Schwindelgef√ľhl
  • √úbelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut
  • Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
  • Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wut, Sinnest√§uschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (m√∂glicherweise begleitet von einer Ged√§chtnisst√∂rung), andere Verhaltensst√∂rungen und Schlafwandeln (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Ximovan beachten?‚Äú)
  • Ged√§chtnisst√∂rung (anterograde Amnesie) (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Ximovan beachten?‚Äú)
  • Atemnot
  • Hinfallen (vorwiegend bei √§lteren Patienten)
  • Verdauungsst√∂rungen (Erbrechen, Diarrh√∂, Magendr√ľcken)
  • St√∂rung des Sexualtriebs

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Epileptische Anf√§lle
  • Leicht bis moderat erh√∂hte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Empfindungsst√∂rungen wie Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl
  • Beeintr√§chtigung der Atmung (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Ximovan beachten?‚Äú)
  • Emotionale D√§mpfung
  • Muskelschw√§che, St√∂rungen der Bewegungsabl√§ufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
  • Kognitive St√∂rungen wie eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen, Aufmerksamkeitsst√∂rung, Sprechst√∂rung, vermindertes Reaktionsverm√∂gen
  • Sehst√∂rungen (Doppeltsehen)
  • Abh√§ngigkeit, Absetzerscheinungen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Ximovan beachten?‚Äú)
    Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen, die im Schlaf ungewöhnlich sind, wie z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf den Blistern nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ximovan enthält

Der Wirkstoff ist Zopiclon.

1 Filmtablette Ximovan enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Weizenstärke, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000.

Wie Ximovan aussieht und Inhalt der Packung

Ximovan ist eine weiße, ovale Filmtablette mit einer Bruchrille auf einer Seite. Ximovan ist in Packungen mit 10, 20 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift: Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 52 52 010

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Telefon: (02 21) 509 01

Telefax: (02 21) 509 27 11

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Ximovan - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.03.1990
ATC Code N05CF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden