Zopiclon STADA® darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie unter den folgenden Erkrankungen leiden:
-
einer krankhaften Muskelschwäche, der sogenannten Myasthenia gravis (eine Autoimmunerkrankung),
-
einer schweren Beeinträchtigung der Atmung (eine Erkrankung, bei der der Gasaustausch in den Lungen nicht ausreicht, um den Körper ausreichend zu versorgen),
-
dem Schlafapnoesyndrom (eine Schlafstörung, bei der es zu kurz- zeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes kommt),
-
schwere Leberfunktionsstörungen,
-
von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zopiclon STADA® einnehmen.
Allgemein
Vor der Behandlung mit Zopiclon STADA®
-
sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden,
-
sollte die zugrundeliegende Erkrankung behandelt werden.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Erkrankung leiden oder gelitten haben, besonders wenn es sich um eine der nachfolgend genannten Erkrankungen handelt:
-
chronisch eingeschränkte Atmung (Ateminsuffizienz, ausgelöst durch Atemwegs- oder Herzerkrankungen). Auf Grund des Risikos einer Atemdepression wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren.
-
eingeschränkte Funktion der Leber. Ihr Arzt wird die Dosis reduzieren.
-
Psychosen (schwere psychische Störungen, die durch Persönlichkeitsstörungen und Realitätsverlust charakterisiert sind),
-
Depression,
-
Angstzustände im Rahmen einer Depression,
-
Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Zopiclon STADA® einnehmen können und wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Abhängigkeit und Entzugssymptome
Der Gebrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zu physischer und psychischer Abhängigkeit von diesen Substanzen führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit deutlichen Persönlichkeitsstörungen ist das Abhängigkeitsrisiko ebenfalls erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Abschnitt 3: Wie ist Zopiclon STADA® einzunehmen?).
Schlaflosigkeit (Rebound-Insomnie)
Das Beenden einer Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin- ähnlichen Substanzen kann vorübergehend zu einem so genannten Rebound- Schlaflosigkeits-Syndrom führen. Schlaflosigkeit (Insomnie) kann in verstärkter Form wieder auftreten. Als Begleitreaktionen sind unter anderem Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Behandlung größer ist, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
Gewöhnung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin- ähnlichen Substanzen über mehrere Wochen kann es zu einer Abnahme der Wirkung kommen. Dieser Prozess wird Gewöhnung genannt. Wenn Sie das Gefühl haben, dass nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen die Wirkung von Zopiclon STADA® nachlässt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Verlust des Kurzzeitgedächtnisses (anterograde Amnesie)
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können einen Verlust des Kurzzeitgedächtnisses (anterograde Amnesie) verursachen, insbesondere einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels. Um diese Gefahr zu verringern, müssen Sie sicherstellen, dass Sie für einen ununterbrochenen Zeitraum von 7-8 Stunden schlafen können.
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Während der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen können die folgenden Reaktionen auftreten:
-
Ruhelosigkeit,
-
Agitiertheit,
-
Reizbarkeit,
-
Aggressivität,
-
Wahnvorstellungen,
-
Wutausbrüche,
-
Albträume,
-
Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht real sind (Halluzinationen),
-
schwere psychische Störungen, die durch Persönlichkeitsstörungen und Realitätsverlust charakterisiert sind (Psychosen),
-
unangemessenes Verhalten,
-
andere Verhaltensstörungen.
Ältere Menschen unterliegen einem höheren Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen. Sie sollten die Einnahme von Zopiclon STADA® beenden, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Schlafwandeln (Somnambulismus) und damit im Zusammenhang
stehendes Verhalten
Schlafwandeln und anderes damit assoziiertes Verhalten wie „Schlafen während des Autofahrens“, Speisen zubereiten und essen oder telefonieren ohne Erinnerung (Amnesie) an diese Tätigkeiten, wurde bei Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen haben und nicht vollständig wach waren.
Das Risiko für ein solches Verhalten steigt:
-
wenn Alkohol getrunken oder bestimmte andere Arzneimittel (wie Narkoanalgetika, Antipsychotika, Hypnotika oder Anxiolytika/Sedativa) während der Behandlung mit Zopiclon eingenommen werden,
-
wenn Zopiclon in höheren Dosen als die empfohlene Maximaldosis eingenommen wird.
Wenn Sie solche Verhaltensweisen entwickeln, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Zopiclon möglicherweise unterbrechen.
Sturzgefahr
Aufgrund der muskelerschlaffenden Wirkung von Zopiclon besteht Sturzgefahr, insbesondere bei älteren Patienten, wenn sie nachts aufstehen.
Anwendung von Zopiclon STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon STADA® verstärken:
-
Antipsychotika/Neuroleptika (zur Behandlung von Psychosen),
-
Hypnotika (zur Behandlung der Schlaflosigkeit),
-
Anxiolytika (angstlösende Arzneimittel),
-
Sedativa/Beruhigungsmittel (zur Beruhigung und Angst-Reduzierung),
-
Antidepressiva (zur Behandlung von Depression),
-
Narkoanalgetika/Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, wie Morphium und Morphium-ähnliche Substanzen (zur Schmerzstillung). Diese können auch zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon STADA® und Opioiden
(starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Zopiclon STADA® zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
-
Antiepileptika/Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden),
-
Anästhetika (zur Schmerzbetäubung z.B. während Operationen),
-
beruhigende Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Zopiclon STADA® und muskelerschlaffenden Arzneimitteln (Muskelrelaxanzien) wird deren Wirkung verstärkt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon STADA® verstärken. Deshalb kann es notwendig sein, Ihre Zopiclon STADA®-Dosis zu reduzieren.
-
Makrolid-Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) z.B. Erythromycin,
-
Antimykotika aus der Azol-Gruppe (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
-
HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von AIDS).
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon STADA® herabsetzen:
-
Phenobarbital und Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
-
Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und Stimmungsschwankungen),
-
Rifampicin (Antibiotikum),
-
Produkte, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Arzneimittel, welches zur Behandlung von Depression und Angst eingesetzt wird).
Einnahme von Zopiclon STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie sollten keine alkoholischen Getränke während der Einnahme von Zopiclon trinken, da die Wirkung von Zopiclon STADA® verstärkt werden kann. Dies kann insbesondere Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Während der Behandlung sollten Sie keinen Grapefruitsaft zu sich nehmen. Durch Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zopiclon verstärkt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit von Zopiclon während Schwangerschaft und Stillzeit ist bis jetzt nicht nachgewiesen worden.
Schwangerschaft
Sie sollten Zopiclon STADA® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Zopiclon während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können beim Neugeborenen einige unerwünschte Wirkungen auftreten. Diese beinhalten erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie) und niedrigen Blutdruck (Hypotension), verringerte Muskelspannung (Hypotonie), sehr langsame und flache Atmung (Atemdepression) und reduzierten Saugreflex (“floppy-infant“-Syndrom).
Entzugserscheinungen können bei Neugeborenen auftreten. Diese wurden bei Neugeborenen beobachtet, deren Mütter Zopiclon über einen längeren Zeitraum während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen haben.
Ihr Arzt wird Ihnen Zopiclon STADA® nur nach Abwägung der Risiken gegenüber den Vorteilen verschreiben.
Stillzeit
Sie dürfen Zopiclon STADA® nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Zopiclon geht in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen bis die Behandlung beendet ist oder sichergestellt werden kann, dass die Reaktionsfähigkeit nicht eingeschränkt ist.
Zopiclon STADA® kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Dies sind z.B.:
-
Gefühl, betäubt zu sein (Sedierung),
-
Gedächtnisverlust (Amnesie),
-
verminderte Konzentrationsfähigkeit,
-
beeinträchtigte Muskelfunktion.
Das Risiko ist bei gleichzeitigem Alkoholkonsum erhöht und erhöht sich weiter bei unzureichender Schlafdauer. Diese Symptome können Sie auch noch am nächsten Morgen beeinflussen.
Zopiclon STADA® enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Zopiclon STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Zopiclon STADA® enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
