Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05CF01
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ximovan Zopiclon Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Zopiclon-ratiopharm 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Ratiopharm GmbH
Zopiclon Aristo 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Aristo Pharma GmbH
Zopiclon axcount 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon axcount Generika GmbH
Zopiclon AbZ 7,5mg Filmtabletten Zopiclon AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
Wann d√ľrfen Sie ZOPI-PUREN¬ģ nicht einnehmen?
Sie d√ľrfen ZOPI-PUREN¬ģ nicht einnehmen bei:
√úberempfindlichkeit gegen√ľber Zopiclon bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
schweren Beeinträchtigungen der Atmung,
kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
schweren Leberschäden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit ZOPI-PUREN¬ģ behandelt werden.
Wann d√ľrfen Sie ZOPI-PUREN¬ģ erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie ZOPI-PUREN¬ģ nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit Atemst√∂rungen bzw. mit St√∂rungen der Leber- oder Nierenfunktion ist ‚Äď wie allgemein √ľblich ‚Äď Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (s. "Dosierungsanleitung").
ZOPI-PUREN¬ģ wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
ZOPI-PUREN¬ģ sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzust√§nden, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umst√§nden kann die depressive Symptomatik verst√§rkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte ZOPI-PUREN¬ģ nur mit √§u√üerster Vorsicht angewendet werden.
Wichtige Warnhinweise √ľber bestimmte Bestandteile von ZOPI-PUREN¬ģ:
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie ZOPI-PUREN¬ģ erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.
Was ist bei Kindern, Jugendlichen und √§lteren Menschen zu ber√ľcksichtigen?
√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist ZOPI-PUREN¬ģ nicht vorgesehen.
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (s. "Dosierungsanleitung").
Wie und wann sollten Sie ZOPI-PUREN¬ģ einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtablette(n) abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Fl√ľssigkeit (Wasser) ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7¬†‚Äď 8 Stunden) gew√§hrleistet ist, um die M√∂glichkeit von Beeintr√§chtigungen des Reaktionsverm√∂gens (Verkehrst√ľchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was m√ľssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Zur Einsch√§tzung der Sicherheit von Zopiclon w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte ZOPI-PUREN¬ģ w√§hrend der Schwangerschaft nur in Ausnahmef√§llen aus zwingenden Gr√ľnden verordnet werden.
Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit ZOPI-PUREN¬ģ schwanger werden m√∂chten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er √ľber Weiterf√ľhrung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei l√§ngerer Einnahme von ZOPI-PUREN¬ģ durch Schwangere k√∂nnen beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder w√§hrend der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter K√∂rpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemd√§mpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschw√§che (sog. "floppy-infant-syndrome") f√ľhren.
Da Zopiclon in die Muttermilch √ľbertritt, darf ZOPI-PUREN¬ģ von stillenden M√ľttern nicht angewendet werden.
Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen beachtet werden?
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein. Sie sollte, einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen (s. "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" bzw. "Nebenwirkungen").
Was m√ľssen Sie im Stra√üenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Schl√§frigkeit, Ged√§chtnisst√∂rungen, verminderte Konzentrationsf√§higkeit und beeintr√§chtigte Muskelfunktion k√∂nnen sich nachteilig auf die Fahrt√ľchtigkeit oder die √§higkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Ma√üe nach unzureichender Schlafdauer (s. auch "Wechselwirkungen").

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ZOPI-PUREN¬ģ nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ZOPI-PUREN¬ģ sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von ZOPI-PUREN¬ģ und wie oft sollten Sie ZOPI-PUREN¬ģ einnehmen?
Die empfohlene Tagesdosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 1¬†Filmtablette ZOPI-PUREN¬ģ (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht √ľberschritten werden.
Bei √§lteren oder geschw√§chten Patienten, bei Patienten mit beeintr√§chtigter Leberfunktion oder Atemschw√§che sollte die Behandlung mit ¬Ĺ Filmtablette ZOPI-PUREN¬ģ (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im K√∂rper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ¬Ĺ Filmtablette ZOPI-PUREN¬ģ (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit ZOPI-PUREN¬ģ behandelt werden.
Wie lange sollten Sie ZOPI-PUREN¬ģ einnehmen?
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen. Eine Verl√§ngerung der Behandlung √ľber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
√úberdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn ZOPI-PUREN¬ģ in zu gro√üen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche √úberdosierung)?
Im Falle einer √úberdosierung oder Vergiftung mit ZOPI-PUREN¬ģ ist in jedem Fall unverz√ľglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.¬†B.) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
In ällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren √§llen k√∂nnen weitere Ma√ünahmen (Magensp√ľlung, Kreislaufstabilisierung, Intensiv√ľberwachung) erforderlich werden.
Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verf√ľgung.
Auf Grund des gro√üen Verteilungsvolumens d√ľrften forcierte Dialyse oder H√§modialyse als Entgiftungsma√ünahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Was m√ľssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ZOPI-PUREN¬ģ eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Bitte holen Sie die vers√§umte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von ZOPI-PUREN¬ģ, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Was m√ľssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von ZOPI-PUREN¬ģ nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor dar√ľber zu sprechen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ZOPI-PUREN¬ģ oder werden durch ZOPI-PUREN¬ģ in ihren Wirkungen beeinflusst?
Bei gleichzeitiger Anwendung von ZOPI-PUREN¬ģ mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerw√ľnschter gegenseitiger Verst√§rkung der zentrald√§mpfenden Wirkung kommen:
Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),
Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),
angstlösende Mittel (Anxiolytika),
Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann au√üerdem zu einer beschleunigten Abh√§ngigkeitsentwicklung f√ľhren.
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom ) hemmen, k√∂nnen die Wirkung von ZOPI-PUREN¬ģ verst√§rken (Cimetidin z.¬†B.).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
W√§hrend der Behandlung mit ZOPI-PUREN¬ģ sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise ver√§ndert und verst√§rkt wird. Auch die Fahrt√ľchtigkeit und die √§higkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeintr√§chtigt.
Welche Nebenwirkungen k√∂nnen bei der Einnahme von ZOPI-PUREN¬ģ auftreten?
In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:
Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, Benommenheit usw.),
emotionale Dämpfung
vermindertes Reaktionsvermögen,
Verwirrtheit, Schwindelgef√ľhl,
Kopfschmerzen,
Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit,
Sehstörungen (Doppeltsehen).
In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.
Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.
√úber St√∂rungen des Magen-Darm-Traktes, √Ąnderungen des sexuellen Bed√ľrfnisses und Hautreaktionen wurde selten berichtet.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-√§hnliche Stoffe k√∂nnen zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umst√§nden Handlungen ausgef√ľhrt werden, an die sich der Patient sp√§ter nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der H√∂he der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 ‚Äď 8¬†Stunden) verringert werden.
Verstärkung von Depressionen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.
Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen
Bei der Anwendung von ZOPI-PUREN¬ģ kann es, insbesondere bei √§lteren Patienten oder Kindern, zu Sinnest√§uschungen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wut, Albtr√§umen, Sinnest√§uschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensst√∂rungen kommen. In solchen √§llen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Pr√§parat beenden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-√§hnlichen Stoffen √ľber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-√§hnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von k√∂rperlicher und seelischer Abh√§ngigkeit f√ľhren. Dies gilt nicht nur f√ľr die missbr√§uchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits f√ľr den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabh√§ngigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erh√∂ht.
Wenn sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickelt hat, wird ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese k√∂nnen sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, au√üergew√∂hnlicher Angst, Spannungszust√§nden, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit √§u√üern. In schweren √§llen k√∂nnen au√üerdem folgende Symptome auftreten: Realit√§tsverlust, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und k√∂rperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Sinnest√§uschungen oder epileptische Anf√§lle.
Absetzerscheinungen
Auch beim pl√∂tzlichen Beenden einer k√ľrzeren Behandlung kann es vor√ľbergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit ZOPI-PUREN¬ģ f√ľhrten, in verst√§rkter Form wieder auftreten k√∂nnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzust√§nde und Unruhe m√∂glich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Umkarton sowie auf den Blistern aufgedruckt.
In der Faltschachtel und nicht √ľber 25¬įC aufbewahren
Stand der Information
März 2006
Arzneimittel sind f√ľr Kinder unzug√§nglich aufzubewahren!

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
- Arzneilich wirksamer Bestandteil: 7,5 mg Zopiclon
- Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Darreichungsform und Inhalt
10 Filmtabletten (N1)
20 Filmtabletten (N2)
Indikationsgruppe
Schlafmittel aus der Gruppe der benzodiazepinähnlichen Wirkstoffe
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG W√ľlfing Pharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 1 Bethelner Landstr. 18
40764 Langenfeld 31028 Gronau/Leine
Telefon: ‚Äď 0
Telefax: ‚Äď 240

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Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05CF01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden