Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg Filmtabletten

Abbildung Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.04.1999
ATC Code N05CF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

1 A Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Zopiclon Aristo 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Aristo Pharma GmbH
Zopiclon-ratiopharm 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon Ratiopharm GmbH
Zopiclone Jubilant 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Jubilant Pharmaceuticals n.v.
Zopiclon-CT 7,5mg Filmtabletten Zopiclon AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zopiclon - 1 A Pharma ist ein Schlafmittel.

Zopiclon - 1 A Pharma wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, weil das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.

Hinweis:

Zopiclon - 1 A Pharma sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zopiclon - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis)
  • bei schweren St√∂rungen der Atemfunktion
  • bei h√§ufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe- Syndrom)
  • bei schweren Lebersch√§den (aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung)

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren d√ľrfen nicht mit Zopiclon - 1 A Pharma behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zopiclon - 1 A Pharma einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Zopiclon - 1 A Pharma nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Vor Beginn der Behandlung mit Zopiclon - 1 A Pharma sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und zunächst diese behandelt werden.
Wenn nach 7-14 Tagen einer Behandlung mit Zopiclon - 1 A Pharma keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln √ľber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.

Abhängigkeit
Die Anwendung von Zopiclon kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder k√∂rperlicher und seelischer Abh√§ngigkeit f√ľhren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist gr√∂√üer, wenn Zopiclon l√§nger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abh√§ngigkeit ist gr√∂√üer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung und/oder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie missbr√§uchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder wenn Sie davon abh√§ngig sind oder waren.

Wenn sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickelt hat, wird ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese k√∂nnen sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, au√üergew√∂hnlicher Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit √§u√üern. In schweren F√§llen k√∂nnen au√üerdem folgende Symptome auftreten: Realit√§tsverlust, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und k√∂rperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Sinnest√§uschungen. In sehr seltenen F√§llen k√∂nnen epileptische Anf√§lle auftreten.

Absetzerscheinungen
Auch beim pl√∂tzlichen Beenden einer k√ľrzeren Behandlung kann es vor√ľbergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung f√ľhrten, in verst√§rkter Form wieder auftreten k√∂nnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzust√§nde und Unruhe m√∂glich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen
Schlafmittel k√∂nnen zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umst√§nden Handlungen ausgef√ľhrt werden, an die sich der Patient sp√§ter nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Filmtablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann

verringert werden, wenn die Filmtablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden).

Sinnest√§uschungen und ‚Äěparadoxe‚Äú Reaktionen

Bei der Anwendung von Zopiclon - 1 A Pharma kann es in Einzelf√§llen, meist bei √§lteren Patienten, zu Sinnest√§uschungen sowie sogenannten ‚Äěparadoxen Reaktionen‚Äú, wie Unruhe, gesteigertem

Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die

Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollst√§ndig wach waren. Dazu z√§hlten u. a. schlafwandelndes oder √ľberm√ľdetes F√ľhren eines Fahrzeugs (‚ÄěSchlaffahren‚Äú), Zubereiten und

Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen sp√§ter daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentrald√§mpfende Arzneimittel scheinen das Risiko f√ľr solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erh√∂hen. Gleiches gilt f√ľr die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die √ľber der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon - 1 A Pharma ernsthaft

erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Zopiclon - 1 A Pharma zusammen mit Alkohol‚Äú und Abschnitt 4 ‚ÄěWelche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Psychomotorische St√∂rungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch Zopiclon - 1 A Pharma eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.

Am Tag nach der Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma kann das Risiko von psychomotorischen St√∂rungen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Verkehrst√ľchtigkeit, erh√∂ht sein, wenn

  • Sie dieses Arzneimittel weniger als 12 Stunden vor Aktivit√§ten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
  • Sie eine h√∂here als die empfohlene Dosis einnehmen
  • Sie Zopiclon - 1 A Pharma zusammen mit anderen das Zentralnervensystem d√§mpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zopiclon erh√∂hen,
    einnehmen oder gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěEinnahme von Zopiclon - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Sie sollten sich nach Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma nicht in gef√§hrliche Situationen begeben, die Ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das F√ľhren eines Fahrzeugs. Dies gilt f√ľr mindestens 12 Stunden nach Einnahme. √úber einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgr√ľnden ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch √ľber 12 Stunden hinaus derartige T√§tigkeiten zu vermeiden.

Suizid und Depression
Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zopiclon - 1 A Pharma bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.

Eine bisher unerkannte Depression kann durch Zopiclon - 1 A Pharma in Erscheinung treten.

Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschlie√ülich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Selbstt√∂tungsgedanken, Selbstt√∂tungsversuch und Selbstt√∂tung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gr√ľnde daf√ľr gibt. Bitte wenden Sie sich unverz√ľglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbstt√∂tungsgedanken auftreten.

Besondere Patientengruppen
Zopiclon - 1 A Pharma wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Zopiclon - 1 A Pharma nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Zopiclon - 1 A Pharma sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht

angewendet werden. Besteht eine chronische Atemst√∂rung, sollte eine niedrigere Dosis eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Zopiclon - 1 A Pharma einzunehmen?‚Äú).

Bei Patienten mit St√∂rungen der Leber- oder Nierenfunktion ist ‚Äď wie allgemein √ľblich ‚Äď Vorsicht

geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Zopiclon - 1 A Pharma einzunehmen?‚Äú). Patienten mit schweren Leberfunktionsst√∂rungen d√ľrfen nicht mit

Zopiclon behandelt werden.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren d√ľrfen nicht mit Zopiclon - 1 A Pharma behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon - 1 A Pharma sind in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.

√Ąltere Menschen
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe

Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Zopiclon - 1 A Pharma einzunehmen?‚Äú).

Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon - 1 A Pharma mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

  • Schlaf-, Beruhigungs-, zentralwirksame Schmerz- und Narkosemittel
  • Arzneimittel zur Behandlung seelischer und geistiger Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Pr√§parate)
  • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
  • m√ľde machende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
  • angstl√∂sende Mittel (Anxiolytika)

Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon - 1 A Pharma und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Zopiclon - 1 A Pharma zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Kombination mit Narkoanalgetika (Schmerzmittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen) kann zu einer Verst√§rkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abh√§ngigkeitsentwicklung f√ľhren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) wird deren Wirkung verstärkt.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom F) hemmen, können die Wirkung von Zopiclon - 1 A Pharma verstärken (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon - 1 A Pharma verringert werden. Umgekehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) aktivieren, die Wirkung von Zopiclon - 1 A Pharma abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon - 1 A Pharma erhöht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma zusammen mit Alkohol

W√§hrend der Behandlung mit Zopiclon - 1 A Pharma sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise ver√§ndert und verst√§rkt werden kann. Auch die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeintr√§chtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma nicht empfohlen.

Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim

Baby kommt. Einige Studien haben ein m√∂glicherweise erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als ‚ÄěHasenscharte‚Äú bezeichnet) bei Neugeborenen

gezeigt.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Zopiclon während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Zopiclon am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Wenn dieses Arzneimittel im sp√§teren Stadium der Schwangerschaft regelm√§√üig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Stillzeit
Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte Zopiclon - 1 A Pharma in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Zopiclon - 1 A Pharma hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder √ľberm√ľdetes

F√ľhren eines Fahrzeugs (‚ÄěSchlaffahren‚Äú). Am Tag nach der Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass:

  • Sie sich benommen, schl√§frig, schwindelig oder verwirrt f√ľhlen k√∂nnen
  • eine schnelle Entscheidungsfindung l√§nger dauern kann
  • Sie verschwommen oder doppelt sehen k√∂nnen
  • Sie weniger aufmerksam sein k√∂nnen.

Ein Zeitraum von mindestens 12 Stunden zwischen der Einnahme von Zopiclon und dem F√ľhren von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in H√∂he wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Zopiclon - 1 A Pharma enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Zopiclon - 1 A Pharma erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Zopiclon - 1 A Pharma enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 2 Filmtabletten Zopiclon - 1 A Pharma (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht √ľberschritten werden.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

√Ąltere Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette Zopiclon - 1 A Pharma (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette Zopiclon - 1 A Pharma (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Nierenfunktionsstörungen
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1 Filmtablette Zopiclon - 1 A Pharma (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.

Chronische Atemschwäche
Bei Patienten mit chronischer Atemschwäche sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette Zopiclon - 1 A Pharma (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren d√ľrfen nicht mit Zopiclon - 1 A Pharma behandelt werden

(siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěKinder und Jugendliche‚Äú).

Wie und wann sollten Sie Zopiclon - 1 A Pharma einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette(n) abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit ein.

Wie lange sollten Sie Zopiclon - 1 A Pharma einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein und, einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen. Eine Verl√§ngerung der Behandlung √ľber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und verminderte Muskelspannung auftreten.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Zus√§tzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschw√§che, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschw√§chte Patienten), k√∂nnen die beschriebenen Symptome jedoch verst√§rken. Dies kann in sehr seltenen F√§llen zu lebensbedrohlichen Zust√§nden, auch mit Todesfolge, f√ľhren.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren F√§llen k√∂nnen weitere Ma√ünahmen (Magensp√ľlung, Kreislaufstabilisierung, Intensiv√ľberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher fr√ľhzeitig Erbrechen auszul√∂sen.

Aufgrund des gro√üen Verteilungsvolumens d√ľrften forcierte Dialyse oder H√§modialyse als Entgiftungsma√ünahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentrald√§mpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und √§hnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verf√ľgung.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor dar√ľber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In Abh√§ngigkeit von der pers√∂nlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis k√∂nnen ‚Äď vorwiegend zu Beginn der Behandlung ‚Äď insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen. In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Therapie.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Benommenheit am folgenden Tage
  • Mundtrockenheit
  • Geschmacksst√∂rung (bitterer Geschmack)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Albtr√§ume
  • gesteigerter Bewegungsdrang
  • Kopfschmerzen
  • M√ľdigkeit
  • Schwindelgef√ľhl
  • √úbelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut
  • Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
  • Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wut, Sinnest√§uschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (m√∂glicherweise begleitet von einer
    Gedächtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe auch Abschnitt
    2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma beachten?‚Äú)
  • Ged√§chtnisst√∂rung (anterograde Amnesie) (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der
    Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma beachten?“)
  • Atemnot
  • Hinfallen (vorwiegend bei √§lteren Patienten)
  • Verdauungsst√∂rungen (Erbrechen, Diarrh√∂, Magendr√ľcken)
  • St√∂rung des Sexualtriebs

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • epileptische Anf√§lle
  • leicht bis moderat erh√∂hte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Empfindungsst√∂rungen wie Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl
  • Beeintr√§chtigung der Atmung (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma beachten?‚Äú)
  • emotionale D√§mpfung
  • Muskelschw√§che, St√∂rungen der Bewegungsabl√§ufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
  • kognitive St√∂rungen wie eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen, Aufmerksamkeitsst√∂rung, Sprechst√∂rung, vermindertes Reaktionsverm√∂gen
  • Sehst√∂rungen (Doppeltsehen)
  • Abh√§ngigkeit, Absetzerscheinungen (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon - 1 A Pharma beachten?‚Äú)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Zopiclon - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Zopiclon.

1 Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Zopiclon - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg Filmtabletten sind runde, orangefarbene, bikonvexe Filmtabletten.

Auf einer Seite befindet sich die Pr√§gung ‚ÄěZOC 3.75‚Äú.

Zopiclon - 1 A Pharma ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

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Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.04.1999
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden