espa-dorm

espa-dorm ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe
espa-dorm wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESPA-DORM BEACHTEN?
espa-dorm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile von espa-dorm sind
- wenn Sie unter krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
- wenn Sie unter schweren Beeinträchtigungen der Atmung leiden
- wenn Sie unter kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom) leiden
- wenn Sie unter schweren Leberschädenleiden
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit espa-dorm behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von espa-dorm ist erforderlich,
- wenn Sie unter Atemstörungen bzw. Störungen der Leber- oder Nierenfunktion leiden. Es ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (s. "Dosierungsanleitung").
- wenn Sie unter bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) leiden. espa-dorm wird nicht zur Grundbehandlung von Psychosen empfohlen.
- wenn Sie unter Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, leiden. Espa-dorm sollte nicht zur alleinigen Behandlung von diesen Erkrankungen angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
- wenn Sie alkohol- und/ oder drogenabhängig waren, sollte espa-dorm nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
- Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (s. "Wie ist espa-dorm einzunehmen").
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte espa-dorm während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit espa-dorm schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von espa-dorm durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome") führen.
Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf espa-dorm von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sie dürfen kein Fahrzeug führen, da Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken können. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s. auch " Bei Einnahme von espa-dorm mit anderen Arzneimitteln ").
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von espa-dorm
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie espa-dorm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST ESPA-DORM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie espa-dorm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette espa-dorm (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit Filmtablette espa-dorm (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit Filmtablette espa-dorm (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit espa-dorm behandelt werden.
Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von espa-dorm zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge espa-dorm eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit espa-dorm ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung.
Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Wenn Sie die Einnahme von espa-dorm vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von espa-dorm abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von espa-dorm nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Bei Einnahme von espa-dorm mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von espa-dorm mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva)
- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
- angstlösende Mittel (Anxiolytika)
Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Arzneimittel (z.B. Cimetidin), die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von espa-dorm verstärken, indem sie die Metabolisierung (Verstoffwechslung) von espa-dorm im Körper, und damit auch die Ausscheidung von espa-dorm aus dem Körper, verringern.
Das Enzym CYP3A4, welches zur Gruppe der Cytochrom P450-Enzyme gehört, ist bevorzugt an der Metabolisierung von Zopiclon beteiligt. Demzufolge wird die Ausscheidung von Zopiclon insbesondere durch Substanzen beeinflusst, die CYP3A4 hemmen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon – Verlängerung der Ausscheidung mit Erhöhung der Plasmaspiegel von Zopiclon) oder induzieren (Rifampicin, Carbamazepin – Verkürzung der Ausscheidung mit Erniedrigung der Plasmaspiegel von Zopiclon).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von espa-dorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit espa-dorm sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann espa-dorm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, Benommenheit usw.)
- emotionale Dämpfung
- vermindertes Reaktionsvermögen
- Verwirrtheit, Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
- Sehstörungen (Doppeltsehen)
In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.
Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.
Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde selten berichtet.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 – 8 Stunden) verringert werden.
Verstärkung von Depressionen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.
Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen
Bei der Anwendung von espa-dorm kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträume, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Absetzerscheinungen
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit espa-dorm führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ESPA-DORM AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren und nicht über 25C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was espa-dorm enthält
Der Wirkstoff ist Zopiclon.
1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 500
Wie espa-dorm aussieht und Inhalt der Packung:
espa-dorm Filmtabletten sind runde, weisse, bikonvexe Tabletten mit eine Bruchkerbe und sie sind in Originalpackungen mit 10 Filmtabletten (N1) und 20 Filmtabletten (N2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
esparma GmbH
Seepark 7
39116 Magdeburg
Telefon: (0391) 636098-70
Telefax: (0391) 636098-78
Hersteller
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010.