Zopiclone Jubilant 7,5 mg Filmtabletten

Zopiclon gehört zur Arzneimittelklasse der Cyclopyrrolone. Es hat ähnliche Eigenschaften wie Benzodiazepine. Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten Sie nur einnehmen, wenn Sie schwere Schlafstörungen haben, unter denen Sie sehr leiden.
Zopiclon, der Wirkstoff in Zopiclon Jubilant, ist ein sedatives Hypnotikum (Schlafmittel), das den Schlaf auslöst und zur kurzfristigen Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt wird.

Zopiclone Jubilant darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile von Zopiclone Jubilant sind (siehe unter Punkt 6. ?Weitere Informationen? am Ende dieser Gebrauchsinformation)
wenn Sie an einer der nachfolgend aufgeführten Erkrankungen leiden:
krankhafte Muskelschwäche, die Myasthenia gravis genannt wird (eine Autoimmunerkrankung)
schwere respiratorische Insuffizienz (ein Zustand, bei dem der Luftaustausch in der Lunge unzureichend ist)
bei Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind
schwere Leberfunktionsstörungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclone Jubilant ist erforderlich
Allgemein
Vor der Einnahme von Zopiclon Jubilant
sollte die Ursache der Schlafstörungen geklärt werden.
sollten zugrunde liegende Erkrankungen behandelt werden.
Bitte berichten Sie Ihrem Arzt darüber, wenn Sie irgendeine Gesundheitsstörung oder Erkrankung haben oder hatten, insbesondere:

• Chronische Atemnot (verursacht durch Atembeschwerden oder Herzprobleme); wegen des Risikos einer Atemdepression wird Ihr Arzt die Dosis verringern.
• Schädigungen der Leberfunktion; Ihr Arzt wird die Dosis verringern.
• Psychosen (schwere psychische Störungen wie Persönlichkeitsstörungen und Realitätsverlust)
• Depressionen
• Angstsymptome aufgrund von Depression
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Zopiclon Jubilant einnehmen dürfen oder nicht. Außerdem wird er Sie während der Behandlung genau überwachen.
Abhängigkeits- und Entzugserscheinungen;
die Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit von solchen Mitteln führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung. Das Risiko ist außerdem bei solchen Patienten erhöht, bei denen bereits Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorgekommen ist und/oder die merkliche Persönlichkeitsstörungen aufweisen.
Wenn eine körperliche Abhängigkeit besteht, kann ein plötzliches Ende der Behandlung zu Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Zopiclon Jubilant einzunehmen??).
Schlaflosigkeit (Rebound-Insomnie)
Nach Ende der Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einer Benzodiazepin-ähnlichen Substanz kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, das man Rebound-Insomnie nennt. Die Schlaflosigkeit (Insomnie) kann in verstärkter Form zurückkehren. Als weitere Symptome können Stimmungsschwankungen, Angst und Ruhelosigkeit auftreten. Das Risiko von Entzugserscheinungen oder Rebound-Symptomen ist höher, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb sagen, wie Sie die eingenommene Dosis Zopiclon Jubilant schrittweise reduzieren.
Gewöhnung
Die Wirkung einiger Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnlicher Substanzen kann nach wiederholter Einnahme über einige Wochen abnehmen. Diesen Vorgang nennt man Gewöhnung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Zopiclon Jubilant nach wiederholter Einnahme über einige Wochen abnimmt.
Verlust des Kurzzeitgedächtnisses (antegrade Amnesie)
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können zu einem Verlust des Kurzzeitgedächtnisses (antegrade Amnesie) führen. Dies tritt insbesondere einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Um dieses Risiko zu verringern, achten Sie darauf, dass Sie möglichst 7 bis 8 Stunden ungestört schlafen können.
Psychische und ?paradoxe? Reaktionen
Während der Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen können folgende Reaktionen auftreten:

• Ruhelosigkeit
• Erregung
• Gereiztheit
• Aggression
• Wahnvorstellungen
• Wutanfälle
• Albträume
• Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht existieren (Halluzinationen)
• schwere psychische Störungen wie Persönlichkeitsstörungen und Realitätsverlust (Psychosen)
• unangemessenes Verhalten
• andere Verhaltensstörungen

Das Risiko solcher Reaktionen ist bei älteren Patienten erhöht. Wenn Sie eines der o. g. Symptome verspüren, brechen Sie die Einnahme von Zopiclon Jubilant ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Schlafwandeln (Somnambulismus) und begleitende Verhaltensweisen
Schlafwandeln und andere, begleitende Verhaltensweisen wie ?Schlaffahren?, eine Mahlzeit zubereiten und essen oder Telefonate führen mit anschließendem Gedächtnisverlust (Amnesie) wurde von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen haben und nicht ganz wach waren.
Das Risiko solcher Verhaltensweisen ist erhöht,

• wenn während der Behandlung mit Zopiclon Alkohol getrunken oder bestimmte Arzneimittel (wie Betäubungsmittel, Antipsychotika, Schlafmittel oder Angstlöser/Beruhigungsmittel) eingenommen werden.
• wenn Zopiclon in Dosierungen eingenommen wird, die die maximal empfohlene Dosis überschreiten.

Wenn Sie solche Verhaltensweisen entwickeln, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Eventuell wird Ihr Arzt die Behandlung mit Zopiclon unterbrechen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.
Schwangerschaft
Sie sollten Zopiclone Jubilant nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Falls Zopiclon während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können beim Neugeborenen Symptome ausgelöst werden. Diese umfassen eine zu niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), Blutdruckabfall (Hypotension), verminderte Muskelspannung (Hypotonie) sehr langsame und flache Atmung (Atemdepression) und verminderter Saugreflex (?Floppy Infant-Syndrom?).
Bei längerer Einnahme von Zopiclon während der letzten Monate der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.
Ihr Arzt wird Ihnen Zopiclon Jubilant nur nach Abwägung der Risiken gegen den Nutzen verschreiben.
Stillzeit
Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, sollte Zopiclone Jubilant in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bevor die Behandlung abgeschlossen ist oder festgestellt wurde, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt wird.
Zopiclon Jubilant kann Nebenwirkungen haben, die Ihre ähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Hierzu gehören beispielsweise:

• das Gefühl, betäubt zu sein (Sedierung)
• Gedächtnisverlust (Amnesie)
• Konzentrationsstörungen
• Beeinträchtigung der Muskelfunktionen

Das Risiko solcher Nebenwirkungen wird durch Alkoholkonsum verstärkt und ist noch höher, wenn die Schlafdauer nicht ausreichend ist. Diese Symptome können Sie auch am nächsten Morgen noch beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zopiclone Jubilant
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclone Jubilant daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST ZOPICLONE JUBILANT 7,5 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zopiclone Jubilant immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene
Die empfohlene Dosis ist 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Kinder
Kinder unter 18 Jahren dürfen Zopiclon Jubilant nicht einnehmen.
Ältere Menschen sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder chronischer Atemnot (ein Zustand, bei dem der Gasaustausch in den Lungen nicht ausreicht, um den Bedarf des Körpers zu decken)
Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 3,75 mg Zopiclon.
Maximale Dosis
Die tägliche Dosis von 1 Filmtablette Zopiclon Jubilant darf nicht überschritten werden.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Tablette zu teilen:

• Legen Sie die Tablette auf den Tisch.
• Drücken Sie mit dem linken und rechten Daumen oder Zeigefinger gleichzeitig die beiden Enden der Tablette herunter.

Nehmen Sie Zopiclon Jubilant ein, kurz bevor Sie zu Bett gehen. Achten Sie darauf, dass Sie 7 bis 8 Stunden ungestört schlafen können. Schlucken Sie die Tablette mit Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser); nehmen Sie hierfür keinesfalls Grapefruitsaft (Pampelmusensaft).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von Zopiclon Jubilant ist zu schwach oder zu stark.
Dauer der Behandlung
Ihre Behandlung mit Zopiclon Jubilant sollte so kurz wie möglich sein. Meistens dauert die Behandlung wenige Tage bis zu 2 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Dosis Zopiclon Jubilant am Ende der Behandlung schrittweise verringern (Ausschleichen). Damit wird das Risiko von Entzugserscheinungen oder Rebound-Symptomen verringert (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon ist erforderlich?).
Sie sollten Zopiclon Jubilant nicht länger als 4 Wochen einschließlich der Ausschleichphase einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wenn die Symptome sich innerhalb dieses Zeitraums nicht bessern.
Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon Jubilant eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme eines Krankenhauses.
Eine Überdosis Zopiclon kann zusammen mit anderen Substanzen lebensgefährlich sein. Zu diesen Substanzen gehören Arzneimittel, die eine hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben sowie Alkohol.
Eine Überdosis Benzodiazepine oder Benzodiazipin-ähnlicher Substanzen ruft meistens eine Hemmung des Zentralnervensystems hervor, die von Schläfrigkeit bis zum Koma reichen kann. Die häufigsten Symptome sind Schwindel, Energiemangel (Lethargie) und Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Ataxie).
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Jubilant vergessen haben
Wenn Sie noch Zeit haben, 7 bis 8 Stunden zu schlafen, sollten Sie die Dosis sofort einnehmen.
Wenn nicht mehr genügend Zeit ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie als nächste Dosis erst die reguläre Dosis am nächsten Tag, bevor Sie ins Bett gehen. Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis; das ist viel schlimmer, als eine Dosis auszulassen.
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Jubilant abbrechen
Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können Entzugserscheinungen oder Rebound-Symptome auftreten. Zu den Entzugserscheinungen gehören u. a.:

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• extreme Angst
• Anspannung
• Ruhelosigkeit
• Verwirrtheit
• Gereiztheit

In schweren ällen können folgende Entzugserscheinungen auftreten:

• Veränderung in der Wahrnehmung der Welt, sodass sie fremd oder irreal erscheint (Derealisation)
• Verlust Ihrer persönlichen Identität, gefolgt von Gefühlen der Irrealität und Fremdheit (Depersonalisation)
• Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen (Hyperakusie)
• Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen
• Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen oder Körperkontakt
• Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht existieren (Halluzinationen)
• epileptische Anfälle

Das Risiko, solche Symptome zu verspüren, steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die eingenommene Dosis schrittweise reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von ZopicloneJubilant mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon verstärken:

• Antipsychotika/Neuroleptika (zur Behandlung von Psychosen)
• Hypnotika (zur Behandlung von Schlaflosigkeit)
• Anxiolytika (zur Behandlung von Angst)
• Sedative/Tranquilizer (zur Beruhigung und zum Abbau von Ängsten)
• Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
• Narkoanalgetika/Schmerzmittel der Opioid-Klasse wie Morphin und Morphin-ähnliche Substanzen (zur Behandlung von Schmerzen); diese können außerdem ein übermäßiges Glücksgefühl auslösen (Euphorie), was die psychische Abhängigkeit fördern kann.
• Antiepileptika/Antikonvulsiva (zur Verhinderung epileptischer Anfälle)
• Anästhetika (zur Blockierung der Schmerzempfindung beispielsweise während einer Operation)
• beruhigende Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Die Kombination von Zopiclon Jubilant und Mitteln zur Muskelerschlaffung kann den Effekt der Muskelerschlaffung verstärken.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon verstärken. Deswegen kann es erforderlich sein, die Dosis Zopiclon zu verringern, die Sie einnehmen.

• Antibiotika der Makrolid-Klasse (zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie Erythromycin
• Antimykotika der Azol-Gruppe (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von AIDS).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon verringern:

• Phenobarbital und Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und Gemütskrankheiten)
• Rifampicin (Antibiotikum)
• Mittel, die Johanniskraut enthalten (Pflanze zur Behandlung von Depressionen und Angst)

Bei Einnahme von Zopiclone Jubilant zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Zopiclon sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen. Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken. Dies kann insbesondere Ihre ähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Zopiclon Grapefruitsaft (Pampelmusensaft) zu trinken. Pampelmusensaft kann die Wirkung von Zopiclon verstärken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zopiclon Jubilant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ein bitterer oder metallischer Geschmack ist die häufigste Nebenwirkung von Zopiclon.
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die mit Zopiclon behandelt wurden.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• bitterer oder metallischer Geschmack (Dysgeusie)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schläfrigkeit am folgenden Tag
• verminderte Aufmerksamkeit
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Magen-Darm-Probleme, einschließlich Übelkeit und Erbrechen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwach bis mäßig erhöhter Wert bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen und/oder alkalische Phosphatase)
• Gedächtnisverlust (Amnesie)
• Koordinationsstörung
• Schwierigkeiten bei Muskelbewegungen (Ataxie); tritt vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet üblicherweise bei fortgesetzter Einnahme wieder.
• Benommenheit
• Doppeltsehen; tritt vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet üblicherweise bei fortgesetzter Einnahme wieder.
• trockener Mund
• Hautreaktionen, einschließlich Quaddeln (Urtikaria).
• Muskelschwäche
• Müdigkeit
• Dämpfung der Empfindlichkeit
• Verwirrtheit
• Depressionen
• sogenannte paradoxe Reaktionen wie

Ruhelosigkeit
Erregung
Gereiztheit
Aggression
Wahnvorstellungen
Wutanfälle
Albträume
Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht existieren (Halluzinationen)
schwere psychische Störungen wie Persönlichkeitsstörungen und Realitätsverlust (Psychosen)
unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen
Sehr selten (weniger als 1 Behandelte von 10.000):

• Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge mit Schluck- und Atembeschwerden (Angioödem)
• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)
• schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyells Syndrom, Erythema multiforme)
• Veränderung der sexuellen Lust (verminderte Libido)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Körperliche und psychische Abhängigkeit
• Somnambulismus (Schlafwandeln und begleitende Verhaltensweisen; siehe auch Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon Jubilant ist erforderlich?)

Selbst wenn das Mittel wie vorgeschrieben eingenommen wird, kann es zu Verlusten des (Kurzzeit)Gedächtnisses kommen, die von unangemessenem Verhalten begleitet werden. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis.
Während der Behandlung mit Zopiclon Jubilant können bereits vorhandene Depressionen zutage treten.
Die Einnahme von Zopiclon Jubilant kann zu körperlicher oder psychischer Abhängigkeit führen, sodass nach Ende der Behandlung Entzugserscheinungen oder erneute Schlaflosigkeit auftreten können. Siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon Jubilant ist erforderlich.?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach ’Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Zopiclone Jubilant enthält
Der Wirkstoff ist: Zopiclon
Jede Zopiclone Jubilant Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug:
Hypromellose (E 464), Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E 171), Talkum (E553B)
Wie Zopiclone Jubilant aussieht und Inhalt der Packung
Weiße runde bikonvexe Filmtabletten.
Die Filmtabletten haben einseitig eine Bruchrille und sind teilbar.
Zopiclone Jubilant ist in Packungen mit 10 (N1) oder 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Jubilant Pharmaceuticals nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 – Block C, 9820 Merelbeke, Belgien
Telefon: +32.9.233.14.04; Telefax: +32.9.233.00.16
Hersteller
PSI supply nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 – Block C, 9820 Merelbeke, Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Zopiclone Jubilant 7.5 mg Filmtabletten
Niederlande: Zopiclon Jubilant 7,5mg, filmomhulde tabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.