Zopiclon-CT 3,75mg Filmtabletten

Abbildung Zopiclon-CT 3,75mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AbZ-Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.05.1999
ATC Code N05CF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

AbZ-Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Optidorm 7,5 mg Zopiclon Riemser Pharma GmbH
ZopiclonLich 7,5 mg Zopiclon Winthrop Arzneimittel GmbH
Somnosan 7,5mg Zopiclon Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschrÀnkter Haftung
Zopiclon-neuraxpharm 3,75 mg Zopiclon neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Optidorm 3,75 mg Zopiclon Dolorgiet GmbH & Co.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Zopiclon-CT 3,75 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-Ă€hnlichen Wirkstoffe.

Zopiclon-CT 3,75 mg wird angewendet
- zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Zopiclon-CT 3,75 mg sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zopiclon-CT 3,75 mg darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei krankhafter MuskelschwĂ€che (Myasthenia gravis),
  • bei schweren Störungen der Atemfunktion,
  • bei hĂ€ufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe-Syndrom),
  • bei schweren LeberschĂ€den (aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung),
  • in der Stillzeit.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dĂŒrfen nicht mit Zopiclon-CT 3,75 mg behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zopiclon-CT 3,75 mg einnehmen.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln ĂŒber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.

AbhÀngigkeit

Die Anwendung von Schlafmitteln wie Zopiclon kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer AbhĂ€ngigkeit oder Missbrauch fĂŒhren. Das Risiko einer AbhĂ€ngigkeit oder von Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei Anwendung zusammen mit Alkohol oder anderen Substanzen mit Einfluss auf das psychische Befinden. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder DrogenabhĂ€ngigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche AbhĂ€ngigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, SpannungszustĂ€nden, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, AlbtrĂ€umen, Verwirrtheit und Reizbarkeit Ă€ußern. In schweren FĂ€llen können außerdem folgende Symptome auftreten: RealitĂ€tsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenĂŒber Licht, GerĂ€uschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes GefĂŒhl in den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium und SinnestĂ€uschungen. In sehr seltenen FĂ€llen können epileptische AnfĂ€lle auftreten.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kĂŒrzeren Behandlung kann es vorĂŒbergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung fĂŒhrten, in verstĂ€rkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, AngstzustĂ€nde und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. AbsetzphĂ€nomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer lĂ€ngeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon-CT 3,75 mg einzunehmen?“).

GedÀchtnisstörungen

Schlafmittel können zeitlich begrenzte GedĂ€chtnislĂŒcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter UmstĂ€nden Handlungen ausgefĂŒhrt werden, an die sich der Patient spĂ€ter nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

SinnestĂ€uschungen und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Zopiclon-CT 3,75 mg kann es in EinzelfĂ€llen, meist bei Ă€lteren Patienten, zu SinnestĂ€uschungen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, AggressivitĂ€t, Wut, AlbtrĂ€umen, SinnestĂ€uschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen FĂ€llen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem PrĂ€parat beenden.

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon- CT 3,75 mg eingenommen hatten und nicht vollstĂ€ndig wach waren. Dazu zĂ€hlten u. a. schlafwandelndes oder ĂŒbermĂŒdetes FĂŒhren eines Fahrzeugs („Schlaffahren“), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen spĂ€ter daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldĂ€mpfende Arzneimittel scheinen das Risiko fĂŒr solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon-CT 3,75 mg zu erhöhen. Gleiches gilt fĂŒr die Anwendung von Zopiclon-CT 3,75 mg in Dosierungen, die ĂŒber der empfohlenen Maximaldosis

liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon- CT 3,75 mg ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch „Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrĂ€nken und Alkohol“ bzw. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Psychomotorische Störungen

Das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschrĂ€nkter VerkehrstĂŒchtigkeit, ist erhöht, wenn:

  • Sie dieses Arzneimittel weniger als 12 Stunden vor AktivitĂ€ten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern,
  • Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,
  • Sie Zopiclon-CT 3,75 mg zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dĂ€mpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, einnehmen oder gleichzeitig Alkohol trinken (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrĂ€nken und Alkohol“).

Sie sollten sich nach Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg nicht in gefĂ€hrliche Situationen begeben, die Ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das FĂŒhren eines Fahrzeugs. Dies gilt fĂŒr mindestens 12 Stunden nach Einnahme.

Über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die FĂ€higkeit zum FĂŒhren eines Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus VorsichtsgrĂŒnden ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch ĂŒber 12 Stunden hinaus derartige TĂ€tigkeiten zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Zopiclon-CT 3,75 mg wird zur primÀren Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.

Zopiclon-CT 3,75 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen oder AngstzustÀnden, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Eine bereits vorhandene Depression kann wÀhrend der Anwendung von Zopiclon-CT 3,75 mg verdeckt werden. Unter UmstÀnden kann die depressive Symptomatik verstÀrkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Zopiclon-CT 3,75 mg nur mit Ă€ußerster Vorsicht angewendet werden.

Zopiclon-CT 3,75 mg sollte bei Patienten mit beeintrĂ€chtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Besteht eine chronische Atemstörung, sollte eine niedrigere Dosis eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon-CT 3,75 mg einzunehmen?“).

Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist – wie allgemein ĂŒblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon-CT 3,75 mg einzunehmen?“).

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dĂŒrfen nicht mit Zopiclon-CT 3,75 mg behandelt werden (siehe Abschnitt 2 „Zopiclon-CT 3,75 mg darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dĂŒrfen nicht mit Zopiclon-CT 3,75 mg behandelt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon-CT 3,75 mg einzunehmen?“).

Ältere Menschen
Bei Ă€lteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon-CT 3,75 mg einzunehmen?“).

Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon-CT 3,75 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger VerstÀrkung der zentraldÀmpfenden Wirkung kommen:

  • Schlaf-, Beruhigungs-, zentralwirksame Schmerz- und Narkosemittel,
  • Arzneimittel zur Behandlung seelischer und geistiger Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-PrĂ€parate),
  • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
  • mĂŒde machende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
  • angstlösende Mittel (Anxiolytika).

Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon-CT 3,75 mg und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von SchlÀfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Zopiclon-CT 3,75 mg zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt ĂŒber alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darĂŒber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer VerstĂ€rkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter AbhĂ€ngigkeitsentwicklung fĂŒhren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) wird deren Wirkung verstÀrkt.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom F450) hemmen, können die Wirkung von Zopiclon-CT 3,75 mg verstÀrken (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon-CT 3,75 mg verringert werden. Umgekehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) aktivieren, die Wirkung von Zopiclon-CT 3,75 mg abschwÀchen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon-CT 3,75 mg erhöht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fĂŒr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol
WĂ€hrend der Behandlung mit Zopiclon-CT 3,75 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verĂ€ndert und verstĂ€rkt werden kann. Auch die FahrtĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeintrĂ€chtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit
Zur EinschÀtzung der Sicherheit von Zopiclon wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb wird die Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg wÀhrend der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft, vor oder wĂ€hrend der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall und AtemdĂ€mpfung, herabgesetzter Muskelspannung und TrinkschwĂ€che (sogenanntes „floppy-infant-syndrome“) fĂŒhren.

Bei lÀngerer Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg im spÀteren Stadium der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine körperliche AbhÀngigkeit entstehen und damit verbunden das Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt.

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, darf Zopiclon-CT 3,75 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Zopiclon-CT 3,75 mg darf nicht eingenommen werden“).

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Zopiclon-CT 3,75 mg kann sich nachteilig auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken, da ein Risiko fĂŒr das Auftreten von SchlĂ€frigkeit, GedĂ€chtnisstörungen, verminderter KonzentrationsfĂ€higkeit und beeintrĂ€chtigter Muskelfunktion besteht.

Das Risiko ist erhöht, wenn:

  • zwischen der Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg und AktivitĂ€ten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, weniger als 12 Stunden liegen,
  • Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,
  • Sie Zopiclon-CT 3,75 mg zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dĂ€mpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrĂ€nken und Alkohol“).

Sie sollten sich nach Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg nicht in gefĂ€hrliche Situationen begeben, die Ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das FĂŒhren eines Fahrzeugs. Dies gilt fĂŒr mindestens 12 Stunden nach Einnahme.

Über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die FĂ€higkeit zum FĂŒhren eines Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus VorsichtsgrĂŒnden ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch ĂŒber 12 Stunden hinaus derartige TĂ€tigkeiten zu vermeiden.

Zopiclon-CT 3,75 mg enthÀlt Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Zopiclon-CT 3,75 mg erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt 2 Filmtabletten (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht ĂŒberschritten werden.

Ältere Patienten

Bei Àlteren oder geschwÀchten Patienten sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeintrÀchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1 Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.

Chronische AtemschwÀche

Bei Patienten mit chronischer AtemschwÀche sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dĂŒrfen nicht mit Zopiclon-CT 3,75 mg behandelt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit fĂŒr diese Altersgruppe nicht festgestellt wurde.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtablette(n) abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas FlĂŒssigkeit ein. Nehmen Sie keine weitere Dosis wĂ€hrend derselben Nacht.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewĂ€hrleistet ist, um das Risiko von BeeintrĂ€chtigungen des Reaktionsvermögens (VerkehrstĂŒchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht ĂŒbersteigen. Eine VerlĂ€ngerung der Behandlung ĂŒber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Zopiclon-CT 3,75 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können SchlĂ€frigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, MuskelschwĂ€che und verminderte Muskelspannung auftreten.

In FÀllen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

ZusĂ€tzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, HerzmuskelschwĂ€che, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschwĂ€chte Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstĂ€rken. Dies kann in sehr seltenen FĂ€llen zu lebensbedrohlichen ZustĂ€nden, auch mit Todesfolge, fĂŒhren.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren FĂ€llen können weitere Maßnahmen (MagenspĂŒlung, Kreislaufstabilisierung, IntensivĂŒberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frĂŒhzeitig Erbrechen auszulösen.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dĂŒrften forcierte Dialyse oder HĂ€modialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentraldĂ€mpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und Ă€hnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur VerfĂŒgung.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versÀumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon-CT 3,75 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darĂŒber zu sprechen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

In AbhĂ€ngigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können – vorwiegend zu Beginn der Behandlung – insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen. In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Therapie.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Benommenheit am folgenden Tage
  • Mundtrockenheit
  • Geschmacksstörung (bitterer Geschmack)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • AlbtrĂ€ume
  • Gesteigerter Bewegungsdrang
  • Kopfschmerzen
  • MĂŒdigkeit
  • SchwindelgefĂŒhl
  • Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut
  • Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
  • Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, AggressivitĂ€t, Wut, SinnestĂ€uschungen, Psychosen (z.B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (möglicherweise begleitet von einer GedĂ€chtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • GedĂ€chtnisstörung (anterograde Amnesie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Atemnot
  • Hinfallen (vorwiegend bei Ă€lteren Patienten)
  • Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhö, MagendrĂŒcken)
  • Störung des Sexualtriebs

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Epileptische AnfĂ€lle
  • Leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Empfindungsstörungen wie Kribbeln und TaubheitsgefĂŒhl
  • BeeintrĂ€chtigung der Atmung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • emotionale DĂ€mpfung
  • MuskelschwĂ€che, Störungen der BewegungsablĂ€ufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
  • Kognitive Störungen wie eingeschrĂ€nktes Erinnerungsvermögen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, vermindertes Reaktionsvermögen
  • Sehstörungen (Doppeltsehen)
  • AbhĂ€ngigkeit, Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Zopiclon-CT 3,75 mg enthÀlt
Der Wirkstoff ist Zopiclon.

Jede Filmtablette enthÀlt 3,75 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, MaisstÀrke, Vorverkleisterte StÀrke, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Inhalt der Packung
Zopiclon-CT 3,75 mg ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller
Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Zopiclon-CT 3,75mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AbZ-Pharma GmbH
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Zulassungsdatum 03.05.1999
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden