Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05CF01
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

TAD Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zopiclon-CT 7,5mg Filmtabletten Zopiclon AbZ-Pharma GmbH
Zopiclon-ratiopharm 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon Ratiopharm GmbH
Zopiclon axcount 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon axcount Generika GmbH
Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Zopiclon-ratiopharm 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist ZOPICLON TAD und wof√ľr wird es angewendet?
Zopiclon TAD ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der benzodiazepinähnlichen Wirkstoffe.
Zopiclon TAD wird angewendet
zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zopiclon TAD darf nicht eingenommen werden bei
- √úberempfindlichkeit gegen√ľber Zopiclon bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
- krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
- schweren Beeinträchtigungen der Atmung,
- kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
- schweren Leberschäden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Zopiclon TAD behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zopiclon TAD ist erforderlich
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein. Sie sollte, einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen (s. "Wie ist Zopiclon TAD einzunehmen? Art und Dauer der Anwendung" bzw. "Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?").
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit Atemst√∂rungen bzw. mit St√∂rungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein √ľblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (s. "Wie ist Zopiclon TAD einzunehmen?").
Zopiclon TAD wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Zopiclon TAD 7,5 sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Zopiclon TAD nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Zopiclon TAD nicht vorgesehen.
√Ąltere Menschen
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (s. "Wie ist Zopiclon TAD einzunehmen?").
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Zur Einsch√§tzung der Sicherheit von Zopiclon w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Zopiclon TAD w√§hrend der Schwangerschaft nur in Ausnahmef√§llen aus zwingenden Gr√ľnden verordnet werden.
Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Zopiclon TAD schwanger werden m√∂chten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er √ľber Weiterf√ľhrung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei l√§ngerer Einnahme von Zopiclon TAD durch Schwangere k√∂nnen beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder w√§hrend der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter K√∂rpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemd√§mpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschw√§che (sog. "floppy-infant-syndrome") f√ľhren.
Stillzeit:
Da Zopiclon in die Muttermilch √ľbertritt, darf Zopiclon TAD von stillenden M√ľttern nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schl√§frigkeit, Ged√§chtnisst√∂rungen, verminderte Konzentrationsf√§higkeit und beeintr√§chtigte Muskelfunktion k√∂nnen sich nachteilig auf die Fahrt√ľchtigkeit oder die √§higkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Ma√üe nach unzureichender Schlafdauer (s. auch "Bei Einnahme von Zopiclon TAD mit anderen Arzneimitteln").
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Zopiclon TAD
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclon TAD daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST ZOPICLON TAD EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zopiclon TAD immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Die empfohlene Tagesdosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 1 Filmtablette Zopiclon TAD (entsprechend 7,5¬†mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht √ľberschritten werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit Filmtablette Zopiclon TAD (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit Filmtablette Zopiclon TAD (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon TAD behandelt werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Fl√ľssigkeit (Wasser) ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7¬†‚Äst8¬†Stunden) gew√§hrleistet ist, um die M√∂glichkeit von Beeintr√§chtigungen des Reaktionsverm√∂gens (Verkehrst√ľchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen. Eine Verl√§ngerung der Behandlung √ľber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zopiclon TAD zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Zopiclon TAD eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer √úberdosierung oder Vergiftung mit Zopiclon TAD ist in jedem Fall unverz√ľglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
In ällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren √§llen k√∂nnen weitere Ma√ünahmen (Magensp√ľlung, Kreislaufstabilisierung, Intensiv√ľberwachung) erforderlich werden.
Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verf√ľgung.
Auf Grund des gro√üen Verteilungsvolumens d√ľrften forcierte Dialyse oder H√§modialyse als Entgiftungsma√ünahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon TAD vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zopiclon TAD, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon TAD abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon TAD nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor dar√ľber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Zopiclon TAD mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon TAD mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerw√ľnschter gegenseitiger Verst√§rkung der zentrald√§mpfenden Wirkung kommen:
- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),
- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),
- angstlösende Mittel (Anxiolytika).
Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann au√üerdem zu einer beschleunigten Abh√§ngigkeitsentwicklung f√ľhren.
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom ) hemmen, können die Wirkung von Zopiclon TAD verstärken (Cimetidin z.B.).
Bei Einnahme von Zopiclon TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
W√§hrend der Behandlung mit Zopiclon TAD sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise ver√§ndert und verst√§rkt wird. Auch die Fahrt√ľchtigkeit und die √§higkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeintr√§chtigt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zopiclon TAD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:
Zentrales Nervensystem:
- Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, Benommenheit usw.),
- emotionale Dämpfung,
- vermindertes Reaktionsvermögen,
- Verwirrtheit, Schwindelgef√ľhl,
- Kopfschmerzen.
- Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.
Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen:
- Muskelschwäche.
In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.
Augen:
- Sehstörungen (Doppeltsehen).
In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.
Haut und Unterhautzellgewebe:
Selten: Hautreaktionen.
Gastrointestinaltrakt:
Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.
Selten: Störungen des Magen-Darm-Traktes.
Fortpflanzungsorgane und Brust:
Selten: √Ąnderungen des sexuellen Bed√ľrfnisses.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine und benzodiazepin√§hnliche Stoffe k√∂nnen zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umst√§nden Handlungen ausgef√ľhrt werden, an die sich der Patient sp√§ter nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der H√∂he der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7¬†-¬†8 Stunden) verringert werden.
Verstärkung von Depressionen
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.
Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen
Bei der Anwendung von Zopiclon TAD kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträume, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen ällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und benzodiazepin√§hnlichen Stoffen √ľber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und benzodiazepin√§hnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von k√∂rperlicher und seelischer Abh√§ngigkeit f√ľhren. Dies gilt nicht nur f√ľr die missbr√§uchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits f√ľr den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabh√§ngigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erh√∂ht.
Wenn sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickelt hat, wird ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese k√∂nnen sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, au√üergew√∂hnlicher Angst, Spannungszust√§nden, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit √§u√üern. In schweren √§llen k√∂nnen au√üerdem folgende Symptome auftreten: Realit√§tsverlust, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und k√∂rperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Sinnest√§uschungen oder epileptische Anf√§lle.
Absetzerscheinungen
Auch beim pl√∂tzlichen Beenden einer k√ľrzeren Behandlung kann es vor√ľbergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon TAD f√ľhrten, in verst√§rkter Form wieder auftreten k√∂nnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzust√§nde und Unruhe m√∂glich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Gegenmaßnahmen
Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdr√ľckpackung und der Faltschachtel nach ‚Äúverwendbar bis:‚ÄĚ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht √ľber +25¬†C lagern.

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Weitere Informationen

Was Zopiclon TAD enthält
- Der Wirkstoff ist: Zopiclon.
1 Filmtablette Zopiclon TAD enthält 7,5 mg Zopiclon.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid, Macrogol 400
Wie Zopiclon TAD aussieht und Inhalt der Packung
Zopiclon TAD ist eine runde, weiße Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.
Zopiclon TAD ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Telefon: (0 47 21) 6
Telefax: (0 47 21) 6
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2007.

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Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden