Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dolorgiet GmbH & Co.KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05CF01
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Dolorgiet GmbH & Co.KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
espa-dorm Zopiclon esparma GmbH
Zopiclone Jubilant 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Jubilant Pharmaceuticals n.v.
Zopiclon-neuraxpharm 3,75 mg Zopiclon neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Zopiclon TAD 7,5mg Zopiclon TAD Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Optidorm® 3,75 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der benzodiazepinähnlichen Wirkstoffe.
Optidorm® 3,75 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Optidorm® 3,75 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile von Optidorm® 3,75 mg sind.
- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
- bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung,
- bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),
- bei schweren Leberschäden,
- in der Stillzeit.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Optidorm® 3,75 mg behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Optidorm® 3,75 mg ist erforderlich,
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Optidorm® 7,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Besondere Patientengruppen
Optidorm® 3,75 mg wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.
Optidorm® 3,75 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmißbrauch in der Vorgeschichte sollte Optidorm® 3,75 mg nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (s. "Wie ist Optidorm ® 3,75 mg einzunehmen?").
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Optidorm® 3,75 mg während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Optidorm® 3,75 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, damit sie/er über Weiterführung bzw. Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Optidorm® 3,75 mg durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome") führen.
Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Optidorm® 3,75 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.
VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s. 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Optidorm® 3,75 mg ist erforderlich?).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Optidorm® 3,75 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Optidorm® 3,75 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Optidorm® 3,75 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Optidorm® 3,75 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Behandlung sollte mit einer möglichst niedrigen Dosis begonnen und die angegebenen Dosen nicht überschritten werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂĽbliche Dosis:
Erwachsene:
2 Filmtabletten Optidorm® 3,75 mg (entspricht 7,5 mg Zopiclon) als Tageshöchstdosis vor dem Schlafengehen
Ă„ltere Patienten:
1 Filmtablette Optidorm® 3,75 mg (entspricht 3,75 mg Zopiclon) als Tageshöchstdosis vor dem Schlafengehen.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit 1 Tablette
Optidorm® 3,75 mg (3,75 mg Zopiclon) als Tageshöchstdosis begonnen werden. Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1 Tablette (3,75 mg Zopiclon) als Tageshöchstdosis zu beginnen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Optidorm® 3,75 mg behandelt werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend etwas Flüssigkeit ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihre Ärztin/Ihren Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Optidorm® 3,75 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Optidorm® 3,75 mg eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Optidorm® 3,75 mg ist in jedem Fall unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen MaĂźnahmen erfolgt durch eine Ă„rztin/einen Arzt.
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schweren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.
Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: "Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten".
Wenn Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg, wie von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg nicht, ohne mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von Optidorm® 3,75 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Optidorm® 3,75 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

  • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
  • Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
  • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
  • Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
  • angstlösende Mittel (Anxiolytika).


Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) wird deren Wirkung verstärkt.
Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von Optidorm® 3,75 mg verstärken (z. B. Cimetidin).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Optidorm® 3,75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Optidorm® 3,75 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Optidorm® 3,75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Schläfrigkeit, Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit
  • gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit
  • Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
  • Kopfschmerzen
  • SchwindelgefĂĽhl, Sehstörungen (Doppeltsehen)
  • Nachwirkungen am folgenden Tag (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit usw.)


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In der Regel verringern sich diese Erscheinungen bei wiederholter Anwendung.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind bittere oder metallische Geschmacksempfindungen. Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde selten berichtet.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die mißbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Absetzerscheinungen
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu so genannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Optidorm® 3,75 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen
Bei der Anwendung von Optidorm® 3,75 mg kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie so genannten "paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Ärztin/der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Verstärkung von Depressionen
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Optidorm® 3,75 mg Tabletten sind in der Faltschachtel und nicht über 25°C zu lagern.
Sie dĂĽrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen

Was Optidorm® 3,75 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Zopiclon
1 Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Hyprolose (5,0-16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171),
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen (III)-oxid (E 172).
Wie Optidorm® 3,75 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Optidorm® 3,75 mg ist eine leicht orange gefärbte runde Tablette.
Originalpackung mit 10 Filmtabletten (N1)
Originalpackung mit 20 Filmtabletten (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-StraĂźe 1
53757 Sankt Augustin/Bonn
Telefon:022417-0
Telefax: 022417 390
E-Mail: info@dolorgiet.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Dezember 2008
Wichtige Information zur Entsorgung von angebrochenen Packungen und zur RĂĽckgewinnung von Rohstoffen
Liebe Patientin, lieber Patient!
Sicherlich haben Sie bemerkt, dass Ihre Optidorm® 3,75 mg-Packung mit dem Zeichen Vfw. gekennzeichnet ist.

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Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dolorgiet GmbH & Co.KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05CF01
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden