Zopiclon Aristo 7,5 mg Filmtabletten

Abbildung Zopiclon Aristo 7,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.06.1999
ATC Code N05CF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zopiclon beta 7,5 mg Zopiclon betapharm Arzneimittel GmbH
Zopiclon-ratiopharm 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon Ratiopharm GmbH
Zopiclon-CT 7,5mg Filmtabletten Zopiclon AbZ-Pharma GmbH
Zopiclon-neuraxpharm 7,5 mg Zopiclon neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Somnosan 7,5mg Zopiclon Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zopiclon Aristo¬ģ ist ein Schlafmittel.

Zopiclon Aristo¬ģ wird angewendet:

zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Hinweis:
Zopiclon Aristo¬ģ sollte nur bei Schlafst√∂rungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Wie und wann sollten Sie Zopiclon Aristo¬ģ einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gew√§hrleistet ist, um das Risiko von Beeintr√§chtigungen des Reaktionsverm√∂gens (Verkehrst√ľchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zopiclon Aristo¬ģ darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • bei krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis);
  • bei schweren St√∂rungen der Atemfunktion;
  • bei h√§ufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe- Syndrom);
  • bei schweren Lebersch√§den (aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren d√ľrfen nicht mit Zopiclon Aristo¬ģ behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Zopiclon Aristo¬ģ nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln √ľber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.

Abhängigkeit
Die Anwendung von Schlafmitteln wie Zopiclon kann zur Entwicklung von k√∂rperlicher und seelischer Abh√§ngigkeit oder Missbrauch f√ľhren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit oder von Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei Anwendung zusammen mit Alkohol oder anderen Substanzen mit Einfluss auf das psychische Befinden. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabh√§ngigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erh√∂ht.

Wenn sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickelt hat, wird ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese k√∂nnen sich in Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, au√üergew√∂hnlicher Angst, Spannungszust√§nden, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Albtr√§umen, Verwirrtheit und Reizbarkeit √§u√üern. In schweren F√§llen k√∂nnen au√üerdem folgende Symptome auftreten: Realit√§tsverlust, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und k√∂rperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium und Sinnest√§uschungen. In sehr seltenen F√§llen k√∂nnen epileptische Anf√§lle auftreten.

Absetzerscheinungen
Auch beim pl√∂tzlichen Beenden einer k√ľrzeren Behandlung kann es vor√ľbergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung f√ľhrten, in verst√§rkter Form wieder auftreten k√∂nnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzust√§nde und Unruhe m√∂glich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen
Schlafmittel k√∂nnen zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umst√§nden Handlungen ausgef√ľhrt werden, an die sich der Patient sp√§ter nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Zopiclon Aristo¬ģ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zopiclon Aristo¬ģ nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Zopiclon Aristo¬ģ sonst nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Tagesdosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 1 Filmtablette Zopiclon Aristo¬ģ (entsprechend 7,5 mg Zopiclon).

Diese Dosis sollte nicht √ľberschritten werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

√Ąltere Patienten

Bei √§lteren oder geschw√§chten Patienten sollte die Behandlung mit ¬Ĺ Filmtablette Zopiclon Aristo¬ģ (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeintr√§chtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit ¬Ĺ Tablette Zopiclon Aristo¬ģ (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im K√∂rper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ¬Ĺ Filmtablette Zopiclon Aristo¬ģ (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.

Chronische Atemschwäche

Bei Patienten mit chronischer Atemschw√§che sollte die Behandlung mit ¬Ĺ Tablette Zopiclon Aristo¬ģ (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren d√ľrfen nicht mit Zopiclon Aristo¬ģ behandelt werden (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěKinder und Jugendliche‚Äú).

Wie lange sollten Sie Zopiclon Aristo¬ģ einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein und, einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen. Eine Verl√§ngerung der Behandlung √ľber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Zopiclon Aristo¬ģ eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und verminderte Muskelspannung auftreten.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Zus√§tzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschw√§che, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschw√§chte Patienten), k√∂nnen die beschriebenen Symptome jedoch verst√§rken. Dies kann in sehr seltenen F√§llen zu lebensbedrohlichen Zust√§nden, auch mit Todesfolge, f√ľhren.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren F√§llen k√∂nnen weitere Ma√ünahmen (Magensp√ľlung, Kreislaufstabilisierung, Intensiv√ľberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher fr√ľhzeitig Erbrechen auszul√∂sen.

Aufgrund des gro√üen Verteilungsvolumens d√ľrften forcierte Dialyse oder H√§modialyse als Entgiftungsma√ünahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentrald√§mpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und √§hnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verf√ľgung.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Aristo¬ģ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Aristo¬ģ abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon Aristo¬ģ nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor dar√ľber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In Abh√§ngigkeit von der pers√∂nlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis k√∂nnen ‚Äď vorwiegend zu Beginn der Behandlung ‚Äď insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen.

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Therapie.

Häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Benommenheit am folgenden Tage
  • Mundtrockenheit
  • Geschmacksst√∂rung (bitterer Geschmack)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Albtr√§ume
  • gesteigerter Bewegungsdrang

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut
  • Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
  • Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wut, Sinnest√§uschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (m√∂glicherweise begleitet von einer
    Gedächtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe auch Abschnitt 2.
    ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon Aristo¬ģ beachten?‚Äú)
  • Ged√§chtnisst√∂rung (anterograde Amnesie) (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon Aristo¬ģ beachten?‚Äú)
  • Atemnot
  • Hinfallen (vorwiegend bei √§lteren Patienten)
  • Verdauungsst√∂rungen (Erbrechen, Diarrh√∂, Magendr√ľcken)
  • St√∂rung des Sexualtriebs

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

  • epileptische Anf√§lle
  • leicht bis moderat erh√∂hte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase)

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Empfindungsst√∂rungen wie Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl
  • Beeintr√§chtigung der Atmung (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von
    Zopiclon Aristo¬ģ beachten?‚Äú)
  • emotionale D√§mpfung
  • Muskelschw√§che, St√∂rungen der Bewegungsabl√§ufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
  • vermindertes Reaktionsverm√∂gen
  • Sehst√∂rungen (Doppeltsehen)
  • Abh√§ngigkeit, Absetzerscheinungen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der
    Einnahme von Zopiclon Aristo¬ģ beachten?‚Äú)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren und nicht √ľber 25 ¬ļC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Zopiclon Aristo¬ģ enth√§lt

Der Wirkstoff ist: Zopiclon.

1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Zopiclon Aristo¬ģ aussieht und Inhalt der Packung:

Zopiclon Aristo¬ģ 7,5 mg sind runde, wei√üe, nach au√üen gew√∂lbte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und erh√§ltlich in Originalpackungen mit 10 und 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Zopiclon Aristo 7,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.06.1999
ATC Code N05CF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden