Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Winthrop Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05CF01
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Winthrop Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zopiclon-ratiopharm 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon Ratiopharm GmbH
Zopiclon-CT 7,5mg Filmtabletten Zopiclon AbZ-Pharma GmbH
Zopiclon-ratiopharm 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Ratiopharm GmbH
Optidorm 3,75 mg Zopiclon Dolorgiet GmbH & Co.KG
Zopiclon Aristo 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-√§hnlichen Wirkstoffe.
ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg wird angewendet
zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg darf nicht eingenommen werden bei
- √úberempfindlichkeit gegen√ľber Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg
- krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
- schweren Beeinträchtigungen der Atmung,
- kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
- schweren Leberschäden,
- Stillzeit.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber einigen Zuckern haben, halten Sie R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit Atemst√∂rungen bzw. mit St√∂rungen der Leber- oder Nierenfunktion ist ‚Äď wie allgemein √ľblich ‚Äď Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (s. ?Wie ist ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg einzunehmen??).
ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzust√§nden, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umst√§nden kann die depressive Symptomatik verst√§rkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg nur mit √§u√üerster Vorsicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein. Sie sollte, einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen (s. ?Wie ist ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg einzunehmen?? bzw. ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zur Einsch√§tzung der Sicherheit von Zopiclon w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg w√§hrend der Schwangerschaft nur in Ausnahmef√§llen aus zwingenden Gr√ľnden verordnet werden.
Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg schwanger werden m√∂chten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er √ľber Weiterf√ľhrung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei l√§ngerer Einnahme von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg durch Schwangere k√∂nnen beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder w√§hrend der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter K√∂rpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemd√§mpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschw√§che (sog. ?floppy-infant-syndrome?) f√ľhren.
Stillzeit
Da Zopiclon in die Muttermilch √ľbertritt, darf ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg von stillenden M√ľttern nicht angewendet werden.
Kinder
√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg nicht vorgesehen.
√Ąltere Menschen
Bei √§lteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (s. ?Wie ist ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg einzunehmen??).
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schl√§frigkeit, Ged√§chtnisst√∂rungen, verminderte Konzentrationsf√§higkeit und beeintr√§chtigte Muskelfunktion k√∂nnen sich nachteilig auf die Fahrt√ľchtigkeit oder die √§higkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Ma√üe nach unzureichender Schlafdauer (s. auch " Bei Einnahme von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Die empfohlene Tagesdosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 1 Filmtablette ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht √ľberschritten werden.
Bei √§lteren oder geschw√§chten Patienten, bei Patienten mit beeintr√§chtigter Leberfunktion oder Atemschw√§che sollte die Behandlung mit ¬Ĺ Tablette ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im K√∂rper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ¬Ĺ Tablette ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg behandelt werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Filmtablette(n) abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Fl√ľssigkeit (Wasser) ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 ‚Äď 8 Stunden) gew√§hrleistet ist, um die M√∂glichkeit von Beeintr√§chtigungen des Reaktionsverm√∂gens (Verkehrst√ľchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen. Eine Verl√§ngerung der Behandlung √ľber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer √úberdosierung oder Vergiftung mit ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg ist in jedem Fall unverz√ľglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
In ällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren √§llen k√∂nnen weitere Ma√ünahmen (Magensp√ľlung, Kreislaufstabilisierung, Intensiv√ľberwachung) erforderlich werden.
Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verf√ľgung.
Auf Grund des gro√üen Verteilungsvolumens d√ľrften forcierte Dialyse oder H√§modialyse als Entgiftungsma√ünahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Wenn Sie die Einnahme von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die vers√§umte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor dar√ľber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerw√ľnschter gegenseitiger Verst√§rkung der zentrald√§mpfenden Wirkung kommen:
- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),
- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),
- angstlösende Mittel (Anxiolytika).
Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann au√üerdem zu einer beschleunigten Abh√§ngigkeitsentwicklung f√ľhren.
Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom ) hemmen, k√∂nnen die Wirkung von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg verst√§rken (z.B. Cimetidin).
Bei Einnahme von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr√§nken
W√§hrend der Behandlung mit ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise ver√§ndert und verst√§rkt wird. Auch die Fahrt√ľchtigkeit und die √§higkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeintr√§chtigt.
WELCHE Nebenwirkungen SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, Benommenheit usw.),
- emotionale Dämpfung
- vermindertes Reaktionsvermögen,
- Verwirrtheit, Schwindelgef√ľhl,
- Kopfschmerzen,
- Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit,
- Sehstörungen (Doppeltsehen).
In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.
Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.
√úber St√∂rungen des Magen-Darm-Traktes, √Ąnderungen des sexuellen Bed√ľrfnisses und Hautreaktionen wurde selten berichtet.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-√§hnliche Stoffe k√∂nnen zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umst√§nden Handlungen ausgef√ľhrt werden, an die sich der Patient sp√§ter nicht erinnern kann.
Dieses Risiko steigt mit der H√∂he der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 ‚Äď 8 Stunden) verringert werden.
Verstärkung von Depressionen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten Sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.
Sinnestäuschungen und ?paradoxe? Reaktionen
Bei der Anwendung von ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg kann es, insbesondere bei √§lteren Patienten oder Kindern, zu Sinnest√§uschungen sowie sogenannten ?paradoxen Reaktionen?, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wut, Alptr√§umen, Sinnest√§uschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensst√∂rungen kommen. In solchen √§llen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Pr√§parat beenden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-√§hnlichen Stoffen √ľber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-√§hnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von k√∂rperlicher und seelischer Abh√§ngigkeit f√ľhren. Dies gilt nicht nur f√ľr die missbr√§uchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits f√ľr den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabh√§ngigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erh√∂ht.
Wenn sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickelt hat, wird ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese k√∂nnen sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, au√üergew√∂hnlicher Angst, Spannungszust√§nden, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit √§u√üern. In schweren √§llen k√∂nnen au√üerdem folgende Symptome auftreten: Realit√§tsverlust, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und k√∂rperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Sinnest√§uschungen oder epileptische Anf√§lle.
Absetzerscheinungen
Auch beim pl√∂tzlichen Beenden einer k√ľrzeren Behandlung kann es vor√ľbergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg f√ľhrten, in verst√§rkter Form wieder auftreten k√∂nnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzust√§nde und Unruhe m√∂glich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht √ľber +25 ¬įC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.

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Weitere Informationen

Was ZopiclonLich¬ģ 7,5 mg enth√§lt
Der Wirkstoff ist Zopiclon.
1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171).
Inhalt der Packung:
Originalpackungen mit 10 [N1] und 20 [N2] Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
82256 √ľrstenfeldbruck
Tel.: 0 81 41 / 35
Fax: 0 81 41 / 35
Hersteller
- Haupt Pharma Brackenheim GmbH, Klingenberger Stra√üe 7, 74336 Brackenheim-D√ľrrenzimmern
- Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Str. 5, 56218 M√ľlheim-K√§rlich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet: Dezember 2007
Verschreibungspflichtig

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Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Winthrop Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05CF01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden