Zopiclon-neuraxpharm 7,5 mg

Abbildung Zopiclon-neuraxpharm 7,5 mg
Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.06.1999
ATC Code N05CF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zopiclon-CT 7,5mg Filmtabletten Zopiclon AbZ-Pharma GmbH
Zopiclon TAD 7,5mg Zopiclon TAD Pharma GmbH
Zopiclon PUREN 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Optidorm 7,5 mg Zopiclon Riemser Pharma GmbH
Zopiclon-neuraxpharm 3,75 mg Zopiclon neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Zopiclon-neuraxpharm ist ein Schlafmittel.

Zopiclon-neuraxpharm wird angewendet

zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, weil das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.

Wie und wann sollten Sie Zopiclon-neuraxpharm einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas FlĂĽssigkeit ein. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zopiclon-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
  • bei schweren Störungen der Atemfunktion.
  • bei häufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe- Syndrom).
  • bei schweren Leberschäden (aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dĂĽrfen nicht mit Zopiclon-neuraxpharm behandelt werden.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Zopiclon-neuraxpharm nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dĂĽrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂĽher einmal zutrafen.

Vor Beginn der Behandlung mit Zopiclon sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und zunächst diese behandelt werden.

Wenn nach 7 - 14 Tagen einer Behandlung mit Zopiclon-neuraxpharm keine Besserung der Schlafstörungen zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln ĂĽber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Zopiclon kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist größer, wenn Zopiclon länger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist größer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung und/oder eines Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauchs in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie missbräuchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder wenn Sie davon abhängig sind oder waren.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem

Text Gebrauchsinformation Zopiclon-neuraxpharm 7,5 mg (Filmtabletten)

folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium und Sinnestäuschungen. In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle auftreten.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Zopiclon kann es in Einzelfällen, meist bei älteren Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen, wie Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten. Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon-neuraxpharm ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch „Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Text Gebrauchsinformation Zopiclon-neuraxpharm 7,5 mg (Filmtabletten)

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch

„Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch Zopiclon-neuraxpharm eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.

Am Tag nach der Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn

  • Sie dieses Arzneimittel weniger als 12 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
  • Sie eine höherer als die empfohlene Dosis einnehmen.
  • Sie Zopiclon-neuraxpharm zusammen mit anderen Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimittel, die Ihre Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln“)

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Sie sollten sich nach Einnahme von Zopiclon nicht in gefährliche Situationen begeben, die Ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs. Dies gilt für mindestens 12 Stunden nach Einnahme. Über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgründen ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige Tätigkeiten zu vermeiden.

Suizid und Depression

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zopiclon-neuraxpharm bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.

Eine bisher unerkannte Depression kann durch Zopiclon in Erscheinung treten.

Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür gibt. Bitte wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsgedanken auftreten.

Besondere Patientengruppen

Zopiclon-neuraxpharm wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Zopiclon- neuraxpharm nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

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Zopiclon-neuraxpharm sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Besteht eine chronische Atemstörung, sollte eine niedrigere Dosis eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon- neuraxpharm einzunehmen?“).

Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclon-neuraxpharm einzunehmen?“). Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Zopiclon-neuraxpharm behandelt werden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST ZOPICLON-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Zopiclon-neuraxpharm (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Ă„ltere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette Zopiclon-neuraxpharm (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette Zopiclon-neuraxpharm (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ½ Filmtablette Zopiclon-neuraxpharm (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.

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Chronische Atemschwäche

Bei Patienten mit chronischer Atemschwäche sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette Zopiclon-neuraxpharm (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon-neuraxpharm behandelt werden (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“).

Wie lange sollten Sie Zopiclon-neuraxpharm einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und verminderte Muskelspannung auftreten.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschwächte Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen MaĂźnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Text Gebrauchsinformation Zopiclon-neuraxpharm 7,5 mg (Filmtabletten)

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darĂĽber zu sprechen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können – vorwiegend zu Beginn der Behandlung – insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen:

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Therapie.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

  • Benommenheit am folgenden Tage
  • Mundtrockenheit
  • Geschmacksstörung (bitterer Geschmack)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

  • Albträume
  • Gesteigerter Bewegungsdrang
  • Kopfschmerzen
  • MĂĽdigkeit
  • SchwindelgefĂĽhl
  • Ăśbelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

  • Schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut
  • Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
  • Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Sinnestäuschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (möglicherweise begleitet von einer Gedächtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm beachten?“)
  • Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm beachten?“)
  • Atemnot
  • Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)
  • Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhö, MagendrĂĽcken)
  • Störung des Sexualtriebs

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)

• Epileptische Anfälle

Text Gebrauchsinformation Zopiclon-neuraxpharm 7,5 mg (Filmtabletten)

Leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und / oder alkalische Phosphatase)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Empfindungsstörungen wie Kribbeln und TaubheitsgefĂĽhl
  • Beeinträchtigung der Atmung (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm beachten?“)
  • Emotionale Dämpfung
  • Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
  • Kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, vermindertes Reaktionsvermögen
  • Sehstörungen (Doppeltsehen)
  • Abhängigkeit, Absetzerscheinungen (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon-neuraxpharm beachten?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂĽr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Was Zopiclon-neuraxpharm 7,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Zopiclon.

1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat- Dihydrat, Maisstärke, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Zopiclon-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung "ZOC 7.5".

Zopiclon-neuraxpharm 7,5 mg ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Zopiclon-neuraxpharm 7,5 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.06.1999
ATC Code N05CF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden