Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.03.1999
ATC Code N05CF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zopiclon - 1 A Pharma 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon 1 A Pharma GmbH
ZopiclonLich 7,5 mg Zopiclon Winthrop Arzneimittel GmbH
zopiclodura 7,5 mg Zopiclon Mylan Germany GmbH
Zopiclon-ratiopharm 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon Ratiopharm GmbH
Zopiclon Heumann 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

,5 mg und wof√ľr wird es angewendet?

Somnosan¬ģ 7,5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin- √§hnlichen Wirkstoffe.

Somnosan¬ģ 7,5 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafst√∂rungen.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

,5 mg darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Zopiclon oder einen der sonstigen
    Bestandteile von Somnosan¬ģ 7,5 mg sind
  • bei krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis)
  • bei schweren Beeintr√§chtigungen der Atmung
  • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung w√§hrend des Schlafes (Schlafapnoe- Syndrom)
  • bei schweren Lebersch√§den
  • in der Stillzeit.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Somnosan¬ģ 7,5 mg behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre √Ąrztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in um Rat.

Schwangerschaft

Zur Einsch√§tzung der Sicherheit von Zopiclon w√§hrend der Schwangerschaft liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Somnosan¬ģ 7,5 mg w√§hrend der Schwangerschaft nur in Ausnahmef√§llen aus zwingenden Gr√ľnden verordnet werden.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Somnosan¬ģ 7,5 mg schwanger werden m√∂chten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrer √Ąrztin/Ihrem Arzt mit, damit sie/er √ľber Weiterf√ľhrung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.

Bei l√§ngerer Einnahme von Somnosan¬ģ 7,5 mg durch Schwangere k√∂nnen beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder w√§hrend der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter K√∂rpertemperatur,

Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und

Trinkschw√§che (sog. ‚Äěfloppy-infant-syndrome‚Äú) f√ľhren.

Stillzeit

Zur Einsch√§tzung der Sicherheit von Zopiclon w√§hrend der Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Da Zopiclon in die Muttermilch √ľbertritt, darf Somnosan¬ģ 7,5 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schl√§frigkeit, Ged√§chtnisst√∂rungen, verminderte Konzentrationsf√§higkeit und beeintr√§chtigte Muskelfunktion k√∂nnen sich nachteilig auf die Fahrt√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in

besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch Abschnitt 2

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Wie wird es angewendet?

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit (Wasser) ein.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gew√§hrleistet ist, um die M√∂glichkeit von Beeintr√§chtigungen des Reaktionsverm√∂gens (Verkehrst√ľchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen. Eine Verl√§ngerung der Behandlung √ľber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihre √Ąrztin/Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer √Ąrztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Somnosan¬ģ 7,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Somnosan¬ģ 7,5 mg wie von Ihrer √Ąrztin/Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Somnosan¬ģ 7,5 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Somnosan¬ģ 7,5 mg nicht, ohne mit Ihrer √Ąrztin/Ihrem Arzt zuvor dar√ľber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre √Ąrztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Somnosan¬ģ 7,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:

Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, Benommenheit usw.) emotionale Dämpfung

vermindertes Reaktionsverm√∂gen Verwirrtheit, Schwindelgef√ľhl Kopfschmerzen

Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit

Sehstörungen (Doppeltsehen)

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.

Die h√§ufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen. √úber St√∂rungen des Magen-Darm-Traktes, √Ąnderungen des sexuellen Bed√ľrfnisses und Hautreaktionen wurden selten berichtet.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine und Benzodiapin-√§hnliche Stoffe k√∂nnen zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umst√§nden Handlungen ausgef√ľhrt werden, an die sich der Patient sp√§ter nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt.

Deshalb sollten Sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Sinnest√§uschungen und ‚Äěparadoxe‚Äú Reaktionen

Bei der Anwendung von Somnosan¬ģ 7,5 mg kann es, insbesondere bei

älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten

‚Äěparadoxen Reaktionen‚Äú, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wut,

Alptr√§umen, Sinnest√§uschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensst√∂rungen kommen. In solchen F√§llen sollte Ihre √Ąrztin/Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Pr√§parat beenden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiapin- √§hnlichen Stoffen √ľber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin √§hnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von k√∂rperlicher und seelischer Abh√§ngigkeit f√ľhren. Dies gilt nicht nur f√ľr die missbr√§uchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits f√ľr den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabh√§ngigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erh√∂ht.

Wenn sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickelt hat, wird ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese k√∂nnen sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, au√üergew√∂hnlicher Angst, Spannungszust√§nden, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit √§u√üern. In schweren F√§llen k√∂nnen au√üerdem folgende Symptome auftreten: Realit√§tsverlust, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und k√∂rperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Sinnest√§uschungen oder epileptische Anf√§lle.

Absetzerscheinungen

Auch beim pl√∂tzlichen Beenden einer k√ľrzeren Behandlung kann es vor√ľbergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Somnosan¬ģ 7,5 mg f√ľhrten, in verst√§rkter Form wieder auftreten k√∂nnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzust√§nde und Unruhe m√∂glich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

√úber eventuell erforderliche Gegenma√ünahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihre √Ąrztin/Ihr Arzt.

Informieren Sie bitte Ihre √Ąrztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Somnosan¬ģ 7,5 mg Filmtabletten sind im Umkarton und nicht oberhalb 25¬į C aufzubewahren.

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Weitere Informationen

Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Straße 106 60389 Frankfurt/M Telefon: 069 / 47873-0 Telefax: 069 / 47873-16 www.hormosan.de info@hormosan.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2008.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Somnosan 7,5mg - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden