Zopiclon Aurobindo 7,5 mg Filmtabletten

Abbildung Zopiclon Aurobindo 7,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.06.1999
ATC Code N05CF01
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zopiclon AbZ 7,5mg Filmtabletten Zopiclon AbZ-Pharma GmbH
Zopiclon Heumann 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Zopiclon PUREN 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Zopiclon-neuraxpharm 7,5 mg Zopiclon neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Zopiclon axcount 3,75 mg Filmtabletten Zopiclon axcount Generika GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zopiclon Aurobindo ist ein Schlafmittel.

Zopiclon Aurobindo wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, weil das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.

Hinweis:
Zopiclon Aurobindo sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zopiclon Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis),
  • bei schweren St√∂rungen der Atemfunktion,
  • bei h√§ufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe- Syndrom),

bei schweren Leberschäden (aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren d√ľrfen nicht mit Zopiclon Aurobindo behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Zopiclon Aurobindo nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Vor Beginn der Behandlung mit Zopiclon Aurobindo sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und zunächst diese behandelt werden.

Wenn nach 7‚Äď14 Tagen einer Behandlung mit Zopiclon Aurobindo keine Besserung der Schlafst√∂rung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafst√∂rung zu kl√§ren.

Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln √ľber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.

Abhängigkeit
Die Anwendung von Zopiclon kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder k√∂rperlicher und seelischer Abh√§ngigkeit f√ľhren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist gr√∂√üer, wenn Zopiclon l√§nger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abh√§ngigkeit ist gr√∂√üer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung und/oder eines Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauchs in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie missbr√§uchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder wenn Sie davon abh√§ngig sind oder waren.

Wenn sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickelt hat, wird ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese k√∂nnen sich in Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, au√üergew√∂hnlicher Angst, Spannungszust√§nden, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Albtr√§umen, Verwirrtheit und Reizbarkeit √§u√üern. In schweren F√§llen k√∂nnen au√üerdem folgende Symptome auftreten: Realit√§tsverlust, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und k√∂rperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium und Sinnest√§uschungen. In sehr seltenen F√§llen k√∂nnen epileptische Anf√§lle auftreten.

Absetzerscheinungen
Auch beim pl√∂tzlichen Beenden einer k√ľrzeren Behandlung kann es vor√ľbergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung f√ľhrten, in verst√§rkter Form wieder auftreten k√∂nnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzust√§nde und Unruhe m√∂glich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen
Schlafmittel k√∂nnen zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umst√§nden Handlungen ausgef√ľhrt werden, an die sich der Patient sp√§ter nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

Sinnest√§uschungen und ‚Äěparadoxe‚Äú Reaktionen
Bei der Anwendung von Zopiclon Aurobindo kann es in Einzelf√§llen, meist bei √§lteren Patienten, zu Sinnest√§uschungen sowie sogenannten ‚Äěparadoxen‚Äú Reaktionen, wie Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wut, Albtr√§umen, Sinnest√§uschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensst√∂rungen, kommen. In solchen F√§llen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Pr√§parat beenden.

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollst√§ndig wach waren. Dazu z√§hlten u. a. schlafwandelndes oder √ľberm√ľdetes F√ľhren eines Fahrzeugs (‚ÄěSchlaffahren‚Äú), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen sp√§ter daran erinnern konnten. Alkohol und andere zentrald√§mpfende Arzneimittel scheinen das Risiko f√ľr solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon Aurobindo zu erh√∂hen. Gleiches gilt f√ľr die Anwendung von Zopiclon Aurobindo in Dosierungen, die √ľber der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon Aurobindo ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Zopiclon Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr√§nken und Alkohol‚Äú und Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Psychomotorische St√∂rungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen‚Äú)

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch Zopiclon Aurobindo eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.

Am Tag nach der Einnahme von Zopiclon Aurobindo kann das Risiko von psychomotorischen St√∂rungen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Verkehrst√ľchtigkeit, erh√∂ht sein, wenn

  • Sie dieses Arzneimittel weniger als 12 Stunden vor Aktivit√§ten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern,
  • Sie eine h√∂here als die empfohlene Dosis einnehmen,
  • Sie Zopiclon Aurobindo zusammen mit anderen das Zentralnervensystem d√§mpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zopiclon erh√∂hen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěEinnahme von Zopiclon Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Sie sollten sich nach Einnahme von Zopiclon Aurobindo nicht in gef√§hrliche Situationen begeben, die Ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das F√ľhren eines Fahrzeugs. Dies gilt f√ľr mindestens 12 Stunden nach Einnahme. √úber einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine

Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgr√ľnden ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch √ľber 12 Stunden hinaus derartige T√§tigkeiten zu vermeiden.

Suizid und Depression
Wie andere Schlaf-oder Beruhigungsmittel sollte Zopiclon Aurobindo bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.

Eine bisher unerkannte Depression kann durch Zopiclon Aurobindo in Erscheinung treten.

Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschlie√ülich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Selbstt√∂tungsgedanken, Selbstt√∂tungsversuch und Selbstt√∂tung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gr√ľnde daf√ľr gibt. Bitte wenden Sie sich unverz√ľglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbstt√∂tungsgedanken auftreten.

Besondere Patientengruppen
Zopiclon Aurobindo wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Zopiclon Aurobindo nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Zopiclon Aurobindo sollte bei Patienten mit beeintr√§chtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Besteht eine chronische Atemst√∂rung, sollte eine niedrigere Dosis eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Zopiclon Aurobindo einzunehmen?‚Äú).

Bei Patienten mit St√∂rungen der Leber- oder Nierenfunktion ist ‚Äď wie allgemein √ľblich ‚Äď Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Zopiclon Aurobindo einzunehmen?‚Äú). Patienten mit schweren Leberfunktionsst√∂rungen d√ľrfen nicht mit Zopiclon Aurobindo behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren d√ľrfen nicht mit Zopiclon Aurobindo behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon Aurobindo ist in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.

√Ąltere Menschen

Bei √§lteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Zopiclon Aurobindo einzunehmen?‚Äú).

Einnahme von Zopiclon Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon Aurobindo mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

  • Schlaf-, Beruhigungs-, zentralwirksame Schmerz- und Narkosemittel,
  • Arzneimittel zur Behandlung seelischer und geistiger Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Pr√§parate),
  • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
  • m√ľde machende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
  • angstl√∂sende Mittel (Anxiolytika).

Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon Aurobindo und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Zopiclon Aurobindo zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Kombination mit Narkoanalgetika (Schmerzmittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen) kann zu einer Verst√§rkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abh√§ngigkeitsentwicklung f√ľhren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) wird deren Wirkung verstärkt.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom F) hemmen, können die Wirkung von Zopiclon Aurobindo verstärken (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon Aurobindo verringert werden. Umgekehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) aktivieren, die Wirkung von Zopiclon Aurobindo abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon Aurobindo erhöht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Einnahme von Zopiclon Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

W√§hrend der Behandlung mit Zopiclon Aurobindo sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise ver√§ndert und verst√§rkt werden kann. Auch die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeintr√§chtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Zopiclon Aurobindo nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bei Einnahme w√§hrend der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. Einige Studien haben ein m√∂glicherweise erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als ‚ÄěHasenscharte‚Äú bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Zopiclon Aurobindo während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Zopiclon Aurobindo am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Wenn dieses Arzneimittel im sp√§teren Stadium der Schwangerschaft regelm√§√üig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Stillzeit
Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte Zopiclon Aurobindo in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Zopiclon Aurobindo hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder √ľberm√ľdetes F√ľhren eines Fahrzeugs (‚ÄěSchlaffahren‚Äú). Am Tag nach der Einnahme von Zopiclon Aurobindo (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass:

  • Sie sich benommen, schl√§frig, schwindelig oder verwirrt f√ľhlen k√∂nnen,
  • eine schnelle Entscheidungsfindung l√§nger dauern kann,
  • Sie verschwommen oder doppelt sehen k√∂nnen,
  • Sie weniger aufmerksam sein k√∂nnen.

Ein Zeitraum von mindestens 12 Stunden zwischen der Einnahme von Zopiclon und dem F√ľhren von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in H√∂he wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zopiclon Aurobindo keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Zopiclon Aurobindo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zopiclon Aurobindo daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Zopiclon Aurobindo immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 1 Filmtablette Zopiclon Aurobindo (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht √ľberschritten werden. Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis w√§hrend derselben Nacht.

√Ąltere Patienten

Bei √§lteren oder geschw√§chten Patienten sollte die Behandlung mit ¬Ĺ Filmtablette Zopiclon Aurobindo (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit beeintr√§chtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit ¬Ĺ Filmtablette Zopiclon Aurobindo (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im K√∂rper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ¬Ĺ Filmtablette Zopiclon Aurobindo (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.

Chronische Atemschwäche

Bei Patienten mit chronischer Atemschw√§che sollte die Behandlung mit ¬Ĺ Filmtablette Zopiclon Aurobindo (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren d√ľrfen nicht mit Zopiclon Aurobindo behandelt werden (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěKinder und Jugendliche‚Äú).

Wie und wann sollten Sie Zopiclon Aurobindo einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit ein.

Wie lange sollten Sie Zopiclon Aurobindo einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie m√∂glich sein und, einschlie√ülich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht √ľbersteigen. Eine Verl√§ngerung der Behandlung √ľber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und verminderte Muskelspannung auftreten.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Zus√§tzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschw√§che, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschw√§chte Patienten), k√∂nnen die beschriebenen Symptome jedoch verst√§rken. Dies kann in sehr seltenen F√§llen zu lebensbedrohlichen Zust√§nden, auch mit Todesfolge, f√ľhren.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren F√§llen k√∂nnen weitere Ma√ünahmen (Magensp√ľlung, Kreislaufstabilisierung, Intensiv√ľberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher fr√ľhzeitig Erbrechen auszul√∂sen.

Aufgrund des gro√üen Verteilungsvolumens d√ľrften forcierte Dialyse oder H√§modialyse als Entgiftungsma√ünahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentrald√§mpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und √§hnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verf√ľgung.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Aurobindo vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zopiclon Aurobindo, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon Aurobindo abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon Aurobindo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor dar√ľber zu sprechen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In Abh√§ngigkeit von der pers√∂nlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis k√∂nnen ‚Äď vorwiegend zu Beginn der Behandlung ‚Äď insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen:

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Therapie.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Benommenheit am folgenden Tage
  • Mundtrockenheit
  • Geschmacksst√∂rung (bitterer Geschmack)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Albtr√§ume
  • Gesteigerter Bewegungsdrang
  • Kopfschmerzen
  • M√ľdigkeit
  • Schwindelgef√ľhl
  • √úbelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut
  • Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
  • Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wut, Sinnest√§uschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (m√∂glicherweise begleitet von einer Ged√§chtnisst√∂rung), andere Verhaltensst√∂rungen und Schlafwandeln (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon Aurobindo beachten?‚Äú)
  • Ged√§chtnisst√∂rung (anterograde Amnesie) (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon Aurobindo beachten?‚Äú)
  • Atemnot
  • Hinfallen (vorwiegend bei √§lteren Patienten)
  • Verdauungsst√∂rungen (Erbrechen, Diarrh√∂, Magendr√ľcken)
  • St√∂rung des Sexualtriebs

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Epileptische Anf√§lle
  • Leicht bis moderat erh√∂hte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Empfindungsst√∂rungen wie Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl
  • Beeintr√§chtigung der Atmung (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon Aurobindo beachten?‚Äú)
  • Emotionale D√§mpfung
  • Muskelschw√§che, St√∂rungen der Bewegungsabl√§ufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
  • Kognitive St√∂rungen wie eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen, Aufmerksamkeitsst√∂rung, Sprechst√∂rung, vermindertes Reaktionsverm√∂gen
  • Sehst√∂rungen (Doppeltsehen)
  • Abh√§ngigkeit, Absetzerscheinungen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon Aurobindo beachten?‚Äú)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf den Blistern nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Zopiclon Aurobindo enthält:

Der Wirkstoff ist Zopiclon.

1 Filmtablette Zopiclon Aurobindo enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Wie Zopiclon Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe, Durchmesser 8 mm.

Zopiclon Aurobindo 7,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 oder 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 M√ľnchen

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Mitvertrieb:

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 M√ľnchen

Telefon: 089/3700338-0

Telefax: 089/3700338-22

Hersteller

Haupt Pharma W√ľlfing GmbH

Bethelner Landstr. 18

31028 Gronau/Leine

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Zopiclon Aurobindo 7,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zopiclon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.06.1999
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden