Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de abacavir/lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.
Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
Además de los efectos adversos listados a continuación para abacavir/lamivudina, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.
Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir/lamivudina contiene abacavir (principio activo que también está presente en Trizivir, Triumeq y Ziagen).
Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.
¿Quién sufre estas reacciones?
Cualquier persona que esté tomando abacavir/lamivudina podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando abacavir/lamivudina.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, le deben haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar abacavir/lamivudina.
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más frecuentes son:
• fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.
Otros signos frecuentemente observados son:
• náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.
Otros síntomas pueden incluir:
• dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
¿Cuándo ocurren estas reacciones?
Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con abacavir/lamivudina, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
Contacte con su médico inmediatamente:
1 si tiene una erupción cutánea O
2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:
- fiebre.
- dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos.
- náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal.
- cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Su médico puede aconsejarle dejar de tomar abacavir/lamivudina.
Si ha dejado de tomar abacavir/lamivudina
Si ha dejado de tomar abacavir/lamivudina debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (p.ej., Trizivir, Triumeq o Ziagen). Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con abacavir/lamivudina, especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Alerta antes de que dejaran de tomarlo.
Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Si es hipersensible a abacavir/lamivudina, debe devolver todos sus comprimidos de abacavir/lamivudina sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico.
El envase de Abacavir/Lamivudina Aurovitas incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Saque la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.
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Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
• reacción de hipersensibilidad.
• dolor de cabeza.
• vómitos.
• malestar (náuseas).
• diarrea.
• dolor de estómago.
• pérdida de apetito.
• cansancio, falta de energía.
• fiebre (temperatura elevada).
• sensación de malestar general.
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• dolores y molestias musculares.
• dolor de las articulaciones.
• tos.
• nariz irritada o con exceso de secreción nasal.
• erupción cutánea.
• pérdida de cabello.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas y pueden reflejarse en los análisis de sangre:
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
• aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.
• una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).
Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta a 1 de cada 1.000 personas:
• alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso, inflamación (hepatitis).
• inflamación del páncreas (pancreatitis).
• rotura del tejido muscular.
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
• aumento de una enzima llamada amilasa.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a hasta a 1 de cada 10.000 personas:
• entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos).
• sensación de debilidad en las extremidades.
• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
• fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Si sufre efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH
Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Síntomas de infección e inflamación
Exacerbación de infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunológico debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Estas infecciones pueden haber estado “latentes” y no haber sido detectadas por el sistema inmunológico debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
• dolor de cabeza.
• dolor de estómago.
• dificultad para respirar.
En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
• palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor.
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento).
• debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
Si observa cualquier síntoma de infección e inflamación o si usted nota cualquiera de los síntomas anteriores:
?Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
Puede tener problemas con sus huesos
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
• si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo.
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides.
• si beben alcohol.
• si su sistema inmunológico está muy debilitado.
• si tienen sobrepeso.
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
• rigidez en las articulaciones.
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro).
• dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas:
?Informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
