Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de este medicamento son, en general, transitorios y leves. En la mayor parte de los casos los efectos adversos son de origen alérgico y se manifiestan dermatológicamente. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al del resto de las penicilinas, aunque las manifestaciones alérgicas son algo más frecuentes, en especial por vía parenteral.
Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas o angioedema) que pueden ocurrir como:
- erupción cutánea o picor en la piel
- dificultad para respirar u opresión en el pecho
- hinchazón de los párpados, la cara o los labios
- hinchazón o enrojecimiento de la lengua
- fiebre
- dolor en las articulaciones
- ganglios linfáticos inflamados
En caso de reacción alérgica se suspenderá la administración y se instituirá un tratamiento con antihistamínicos (antialérgicos) y/o corticosteroides (antiinflamatorios).
Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes);
Frecuentes (afecta hasta 1 de cada 100 pacientes);
Poco frecuentes (afecta hasta 1 de cada 1.000 pacientes);
Raras (afecta 1 y 10 de cada 10.000 pacientes);
Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones:
Frecuentes: infección micótica (candidiasis).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: alteración de células sanguíneas (eosinofilia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosis, granulocitopenia, pancitopenia) y alteraciones de la coagulación.
Frecuencia no conocida: Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina. Anemia hemolítica (niveles reducidos de glóbulos rojos en sangre), trombocitopenia (niveles reducidos de plaquetas en sangre).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náuseas.
Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal (estomatitis) e inflamación de la lengua (glositis), vómitos.
Raras: colitis pseudomembranosa (inflamación del colon), diarrea.
Trastornos sistema inmunitario:
Raras: reacciones alérgicas: erupción cutánea similar a la causada por una ortiga (urticaria), angioedema (hinchazón), reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa), fiebre, articulaciones dolorosas, shock anafiláctico con colapso y reacciones anafilactoides (asma, lesión hemorrágica de la piel llamada púrpura, molestias gastrointestinales).
Frecuencia no conocida: enfermedad del suero. Cuando se trata la sífilis, se puede producir una reacción denominada de Jarisch-Herxheimer, debido a la destrucción de bacterias, caracterizada por fiebre, escalofríios, síintomas generales y focales. Pueden ocurrir reacciones para-alérgicas en pacientes con micosis de la piel (hongo cutáneo). Angioedema (hinchazón de la piel, mucosa y tejido subcutáneo, generalmente localizada en la cara, boca o lengua).
Trastornos sistema nervioso:
Raras: neuropatía (afectación en los nervios).
Frecuencia no conocida:
Encefalopatía con insomnio, confusión, alucinaciones, convulsiones y estado epiléptico, mioclonía (contracción muscular), y más raramente meningitis aséptica e hipertensión intracraneal benigna. Encefalopatía metabólica (trastornos neurológicos con convulsiones y pérdida de conocimiento).
Trastornos hepáticos:
Frecuencia no conocida: inflamación del hígado (hepatitis), trastorno del flujo biliar (colestasis).
Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo:
Frecuente: Erupciones, exantemas (erupción rojiza en la piel), prurito (picor).
Frecuencia no conocida: AGEP - Pustulosis Exantematosa Generaliza Aguda con síntomas tales como reacciones cutáneas graves a medicamentos con o sin enrojecimiento de la piel, fiebre, pústulas, erupción maculopapular (área plana y roja en la piel), erupción morbiliforme (erupción que parece sarampión), picor, eritema (enrojecimiento inflamatorio de la piel).
Trastornos renales y urinarios:
Raros: enfermedad renal (nefropatía), inflamación renal (nefritis intersticial), albuminuria, cilindruria (proteínas excretas en orina) y hematuria (sangre en orina). Oliguria (disminución de la producción de orina), anuria (no excreción de orina) podrían ocurrir a altas dosis y generalmente desaparecerían a las 48 horas de terminar el tratamiento.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: dolor y/o infiltrados en el punto de inyección.
Investigación:
Frecuentes: modificaciones de ciertas pruebas e investigaciones como:
- Prueba positiva directa de Coombs.
--Falsos positivos en la determinación de proteína en la orina, usando técnicas de precipitación (método Folin-Ciocalteu-Lowry y biuret)
- Falsos positivos en pruebas de determinación de aminoácidos.
- Simulación de albuminemia en la determinación de albúmina por métodos electroforéticos.
- Pruebas no enzimáticas para detectar un falso positivo de glucosa en orina y urobilinógeno.
- Altos niveles al determinar cetoesteroides en la orina (reacción de Zimmermann)
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
