Composición de Ceftriaxona Fresenius Kabi
El principio activo es ceftriaxona sódica equivalente a 1,0 g de ceftriaxona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las soluciones pueden variar de incoloras a amarillo pálido.
Ceftriaxona Fresenius Kabi polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en envases que contienen 1, 10 o 100 viales de vidrio de polvo, cerrados con un tapón de goma. Es posible que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Torre Mapfre-Vila Olímpica
Marina 16-18, 08005 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bélgica Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
República Checa Ceftriaxon Kabi 1g, prášek pro injekcní/infuzní roztok
Dinamarca Ceftriaxon Fresenius Kabi
Estonia Ceftriaxone Kabi 1 g
Finlandia Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Alemania Ceftriaxon Kabi 1 g
Grecia Ceftriaxone Kabi 1g, κ?νις για εν?σιμο δι?λυμα/δι?λυμα προς ?γχυση
Hungría Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Luxemburgo Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Lituania Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Letonia Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infuziju škiduma pagatavošanai
Países Bajos Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Noruega Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Ceftriaxon Kabi 1 g
Portugal Ceftriaxona Fresenius Kabi
Eslovaquia Ceftriaxon Kabi 1 g
Suecia Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Administración intravenosa
Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer, solución Hartmann) no se deben usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando vaya a ser administrado por vía IV ya que puede formar precipitados.
La Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8 de la ficha técnica y sección 6 del prospecto).
La administración en inyección intravenosa directa se realizará en 2-4 minutos. La administración de dosis superiores a 50 mg/kg debe realizarse mediante perfusión. La perfusión IV debe administrarse en, al menos, 30 minutos.
Para la administración intravenosa se disuelve el contenido del vial de Ceftriaxona Fresenius Kabi 1g en 10 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables). Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o turbidez. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.
La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así como de la gravedad de la infección.
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona administrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por gérmenes moderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 4 g una sola vez al día.
Estadios II y III de la enfermedad de Lyme
Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez al día durante 14 días.
Profilaxis perioperatoria
Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se debe asociar otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.
Terapia combinada:
En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación con aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.
Recién nacidos y niños menores de 12 años:
Recién nacidos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso.
Lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): dosis única diaria de 20-80 mg/kg de peso.
Niños con peso de >50 kg: se usará la misma dosis del adulto.
Meningitis bacteriana en lactantes y niños
Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la dosis.
Ancianos: No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no exista deterioro de la función renal y/o hepática.
Pacientes con alteración renal:
En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina