Composición de Ceftriaxona Qilu
El principio activo de Ceftriaxona polvo para solución inyectable y para perfusión es ceftriaxona.
1 g: cada vial contiene ceftriaxona sódica equivalente a 1 g de ceftriaxona.
Cada gramo de ceftriaxona sódica contiene aproximadamente 3,6 mmol (82,8 mg) de sodio.
La ceftriaxona no incluye otros componentes.
Aspecto del producto y contenido del envase
- La ceftriaxona es un polvo para solución inyectable y para perfusión. Es un polvo cristalino de color casi blanco o amarillento. Se presenta en un vial de vidrio. La solución presenta tras la reconstitución una coloración de amarillo pálido a amarillo, dependiendo del tiempo de conservación, la concentración y el diluyente utilizado, pero eso no afecta a la eficacia del principio activo. Únicamente se debe utilizar la solución si es transparente y está libre de partículas.
- Antes de administrársela al paciente, se prepara una solución con la ceftriaxona añadiendo un líquido estéril al vial. Seguidamente se extrae del vial la dosis correcta. Se puede administrar al paciente bien mediante inyección o añadida a una bolsa de solución para perfusión que se administra a través de un pequeño tubo en una vena.
- Ceftriaxona Qilu se presenta en envases de 1, 10 y 100 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
planta 8, 28046 - Madrid,
España
Responsable de la fabricación
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290
Barcelona, España
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral 22
Alcobendas, 28108 - Madrid,
España
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road,
Portmarnock, Co. Dublin,
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido
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Ceftriaxone 1 g powder for solution for injection/infusion
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Alemania
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Ceftriaxon Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
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España
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Ceftriaxona Qilu 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
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Finlandia
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Ceftriaxon Qilu 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
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Francia
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Ceftriaxone Qilu 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
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Italia
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Ceftriaxone Qilu
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Suecia
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Ceftriaxon Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ceftriaxona Qilu 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica)
Consultar la información de prescripción completa en la Ficha Técnica o el Resumen de Características del Producto.
Forma de administración
Administración intramuscular
La ceftriaxona se puede administrar mediante inyección intramuscular profunda. En las inyecciones intramusculares se debe elegir para el pinchazo una masa de un músculo relativamente grande y no se debe inyectar más de 1 g en un mismo lugar.
Dado que el disolvente utilizado es la lidocaína, la solución resultante no se debe administrar nunca por vía intravenosa. Se debe tener en cuenta la información recogida en la Ficha Técnica o el Resumen de Características del Producto de la lidocaína.
Administración por vía intravenosa
La ceftriaxona se puede administrar en perfusión intravenosa de 30 minutos como mínimo (vía preferida) o por inyección intravenosa lenta de 5 minutos. Las inyecciones intravenosas intermitentes se deben administrar durante 5 minutos, preferiblemente en venas grandes. Las dosis intravenosas de 50 mg/kg o más en lactantes y niños de hasta 12 años de edad se deben administrar en perfusión. En neonatos, las dosis intravenosas deben tener una duración de unos 60 minutos para reducir el riesgo de que se produzca encefalopatía bilirrubínica. Se debe considerar la administración intramuscular cuando la vía intravenosa no sea posible o sea menos adecuada para el paciente. Para dosis superiores a 2 g se debe utilizar la administración intravenosa.
La ceftriaxona está contraindicada en neonatos (≤ 28 días) si requieren (o se espera que requieran) tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las perfusiones continuas que contengan calcio, como la nutrición parenteral, a causa del riesgo de precipitación de la ceftriaxona cálcica.
No se deben utilizar diluyentes que contengan calcio (p. ej.: solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para la dilución posterior de un vial reconstituido para la administración intravenosa, pues se podría formar un precipitado. La precipitación de ceftriaxona cálcica también puede tener lugar si se mezcla la ceftriaxona con soluciones que contengan calcio en la misma línea de administración intravenosa. Por lo tanto, no se deben mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona y soluciones que contengan calcio.
Para la profilaxis preoperatoria de infecciones del campo quirúrgico, la ceftriaxona se debe administrar 30-90 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Instrucciones de uso
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en uso durante 6 horas a 25 °C y durante 24 horas a 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura permita descartar el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
La ceftriaxona no se debe mezclar en la misma jeringa con ningún fármaco que no sea una solución de clorhidrato de lidocaína al 1,06 % (para inyección intramuscular únicamente).
Inyección intramuscular: se debe disolver 1 g de ceftriaxona en 3,5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 1,06 %. La solución se debe administrar mediante inyección intramuscular profunda. Las dosis superiores a 1 g se deberán dividir e inyectar en más de un lugar.
Las soluciones en lidocaína no se deben administrar por vía intravenosa.
Inyección intravenosa: se debe disolver 1 g de ceftriaxona en 10 ml de agua para preparaciones inyectables. La inyección se debe administrar a lo largo de 5 minutos, directamente en vena o a través de un catéter de perfusión intravenosa.
Perfusión intravenosa: se deben disolver 2 g de ceftriaxona en 40 ml de una de las siguientes soluciones libres de calcio: dextrosa para inyección al 5 % o el 10 %, cloruro de sodio para inyección, cloruro de sodio y dextrosa para inyección (cloruro de sodio al 0,45 % y dextrosa al 2,5 %), dextrano al 6 % en dextrosa para inyección al 5 %, hidroxietil almidón al 6-10 % para perfusión. La perfusión debe administrarse a lo largo de como mínimo 30 minutos.
Consultar las secciones Posología y Forma de administración para más información.
El valor de desplazamiento de 1 g de ceftriaxona es de 0,6 ml cuando se ha reconstituido con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
El valor de desplazamiento de 1 g de ceftriaxona es de 0,68 ml cuando se ha reconstituido con 3,5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 1,06 %.
Incompatibilidades
De acuerdo con la literatura especializada, la ceftriaxona no es compatible con la amsacrina, la vancomicina, el fluconazol, los aminoglucósidos y el labetalol.
Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni añadir a otros compuestos, excepto los que se mencionan en la sección Instrucciones de uso. En particular, no se deben utilizar diluyentes que contengan calcio (p. ej., solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para la dilución posterior de un vial reconstituido para la administración intravenosa, pues podría formarse un precipitado. No se deben mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona y soluciones que contengan calcio, incluidas las de nutrición parenteral total.
Si está previsto el tratamiento combinado con ceftriaxona y otro antibiótico, la administración no se debe realizar con la misma jeringa ni en la misma solución para perfusión.