Composición de Solución glucopolielectrolítica
Los principios activos son:
Cloruro de sodio 1,17 g por litro
Cloruro de potasio 1,68 g por litro
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,508 g por litro
Cloruro de calcio dihidratado 0,184 g por litro
Acetato de sodio trihidratado 4,08 g por litro
Glucosa anhidra 50 g por litro
Los demás componentes son:
- agua para preparaciones inyectables
- ácido acético
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución glucopolielectrolítica es una solución transparente, libre de partículas visibles. Las bolsas conocidas como Clear Flex están compuestas de una lámina de polietileno/nylon/polipropileno.
Las bolsas van introducidas en una sobrebolsa con una bolsa protectora de plástico compuesta de poliamida /polipropileno.
Los tamaños de las bolsas son:
Las bolsas son entregadas en cajas, cada una de las cuáles contiene las siguientes cantidades:
- 1 bolsa de 500 ml
- 1 bolsa de 1000 ml
- 1 bolsa de 2000 ml
- 6 bolsas de 2000 ml (envase clínico)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO)
Italia
Bieffe Medital S.A.
Ctra. Biescas-Senegüé, 22666 Sabiñánigo (Huesca), España
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y de Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Manejo y preparación
Use la solución solo si es transparente, sin partículas visibles, y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
No conectar los envases de plástico en serie. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración.
El uso de un equipo de administración intravenosa con filtro de ventilación en posición abierta podría provocar una embolia gaseosa. Este tipo de equipos de administración intravenosa con el filtro de ventilación en posición abierta no se deben utilizar con recipientes de plástico flexibles.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Cuando se añadan medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento. Las soluciones que contienen medicamentos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Desechar después de un solo uso
Desechar cualquier porción sobrante.
No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
1. Para abrir
a. Sacar la bolsa de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.
b. Compruebe la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si detecta fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril.
c. Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Desechar la solución si no es transparente o contiene partículas extrañas.
2. Preparación para la administración
Usar material estéril para la preparación y administración.
a. Colgar el envase por el ojal.
b. Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
- Sujetar con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
- Sujetar con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y girar.
- La tapa se desprenderá.
c. Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión.
d. Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
3. Técnicas para inyección de medicación añadida
Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles. (Ver a continuación la sección 5 “incompatibilidades de medicamentos añadidos”)
Para añadir medicación antes de la administración
a. Desinfectar el punto de inyección.
b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte.
c. Mezcle cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro de potasio, mover los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle.
Precaución: no almacenar bolsas con medicación añadida.
Para añadir medicación durante la administración
a. Cierre la pinza del equipo.
b. Desinfecte el punto de inyección.
c. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte.
d. Retire el envase del soporte intravenoso y/o gírelo para ponerlo en posición vertical.
e. Vacíe ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical.
f. Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación.
g. Vuelva a colocar el envase en la posición de uso, abra de nuevo la pinza y continúe la administración.
4. Caducidad en uso (medicamentos añadidos)
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional al pH de la solución Solución glucopolielectrolítica en el envase Clear Flex.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato a menos que la adición de medicamentos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario
5. Incompatibilidades de medicamentos añadidos
Como en todas las soluciones parenterales, la incompatibilidad de los medicamentos añadidos a la solución en bolsa Clear Flex debe ser verificada antes de la adición.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe ser mezclada con otros medicamentos.
Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de la medicación añadida a Solución glucopolielectrolítica examinando un cambio eventual de color y/o precipitado, aparición de complejos insolubles o de cristales. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.
Antes de añadir un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de la Solución glucopolielectrolítica.
No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.