No use Colpotrofín
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está dando el pecho.
- si tiene antecedentes, presencia conocida o sospecha de cáncer de mama.
- si tiene antecedentes o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (por ejemplo: cáncer de endometrio).
- si tiene sangrado genital no diagnosticado.
- si tiene hiperplasia de endometrio no tratada.
- si tiene o ha tenido tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
- si tiene trastornos trombofílicos conocidos (por ejemplo: proteína C, proteína S, o deficiencia de antitrombina, ver “Advertencias y precauciones”).
- si tiene enfermedad tromboembólica arterial reciente o activa (por ejemplo: angina de pecho o infarto de miocardio)
- si tiene enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática cuando los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad
- si tiene porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Colpotrofin. Antes de iniciar o reconstituir el tratamiento, se debe hacer una historia médica personal y familiar completa, y controles periodicos adaptados individualmente a cada mujer, incluyendo mamografias. Cambios en las mamas deben ser comunicados a su médico.
Tenga especial cuidado con Colpotrofín:
- si padece o ha padecido estrechamiento de la vagina (estenosis vaginal) o vagina caída (prolapso vaginal).
- si padece o ha padecido una enfermedad caracterizada por crecimiento del tejido que recubre el útero fuera de éste (endometriosis) o un tipo de tumor benigno del útero (mioma uterino)
Para el tratamiento de síntomas postmenopáusicos, la terapia estrogénica local solo debe iniciarse para síntomas que afecten adversamente a la calidad de vida. En todos los casos, se debe realizar una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios al menos anualmente y la terapia solo debe continuarse si el beneficio supera el riesgo.
Los datos en relación a los riesgos asociados con la terapia hormonal sustitutiva (THS) en el tratamiento de la menopausia precoz es limitada. No obstante, debido a los bajos niveles de riesgo absoluto en mujeres jóvenes, el balance de beneficios y riesgos para las mujeres jóvenes puede ser más favorable que en mujeres más mayores.
Situaciones que necesitan supervisión
Si alguna de las siguientes situaciones le afecta, le ha afectado previamente, y/o se ha agravado durante el embarazo o antes del tratamiento hormonal, informe a su médico inmediatamente ya que tendrá que ser supervisado estrechamente. Debe tenerse en cuenta que estas situaciones pueden ser recurrentes o agravarse durante el tratamiento con promestrieno, en particular:
- Leiomioma (fibroides uterinos) o endometriosis
- Factores de riesgo de trastornos tromboembólicos
- Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama hereditario de primer grado
- Tensión arterial alta
- Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático)
- Diabetes mellitus con o sin afectación vascular
- Cálculos biliares (colelitiasis)
- Migraña o dolor de cabeza severo
- Lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario que afecta al tejido conectivo)
- Antecedentes de hiperplasia endométrica
- Epilepsia
- Asma
- Otosclerosis (enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición)
Razones para la interrupción inmediata del tratamiento
El tratamiento debe discontinuarse en caso de que se descubra una contraindicación y en las siguientes situaciones:
- Coloración amarillenta de la piel o las mucosas (ictericia) o deterioro de la función hepática
- Aumento significativo de la tensión sanguínea.
- Nueva aparición de dolor de cabeza de tipo migrañoso
- Embarazo
Hiperplasia endometrial y carcinoma
La seguridad endometrial a largo plazo (más de un año) o en uso repetido de estrógenos administrados de forma local vaginal es incierta. Por lo tanto, si se repite el tratamiento, éste debe revisarse al menos anualmente.
Si ha experimentado histerectomia (extirpacion de útero), debido a endometriosis y se conoce que tenga endometriosis residual, informe a su médico ya que se recomienda precaución cuando se usen esta clase de medicamentos.
Si aparece sangrado o manchado en cualquier momento del tratamiento, informe a su médico ya que se debe investigar el motivo, puede que su médico le haga una biopsia endometrial.
THS y cáncer
Los siguientes riesgos se aplican a los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Ahora bien, Colpotrofin se utiliza para el tratamiento local en la vagina y la absorción en la sangre es muy pequeña. Es menos probable que los trastornos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Colpotrofin, pero debe acudir a su médico si está preocupada.
Los datos disponibles indican que usar Colpotrofin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no hayan tenido cáncer de mama en el pasado. No se sabe si Colpotrofin puede usarse de forma segura en mujeres que hayan tenido cáncer de mama en el pasado.
El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama.
Los datos epidemiológicos sugieren un ligero aumento del riesgo en mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica solamente de estrógenos, que comienza a ser aparente dentro de los 5 años de uso y disminuye sobre el tiempo después de finalizar el tratamiento.
Tromboembolismo venoso
La terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica está asociada con un riesgo de 1,3-3 veces más de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis profunda en una vena o embolismo pulmonar. La aparición de tal evento es más posible en el primer año de terapia hormonal sustitutiva (THS) que después (ver sección 4).
Por lo general, los pacientes con estados tromboembólicos conocidos tienen mayor riesgo de TEV y la terapia hormonal sustitutiva (THS) puede aumentar este riesgo. Por lo tanto, la terapia hormonal sustitutiva (THS) está contraindicada en estos pacientes (ver sección 2 “No use colpotrofin”).
Si se tiene que seguir una inmovilización prolongada tras una cirugía opcional, se recomienda interrumpir temporalmente la terapia hormonal sustitutiva (THS) de 4 a 6 semanas antes. El tratamiento no debe reanudarse hasta que pueda volver a moverse completamente.
Debe evaluarse cuidadosamente a las mujeres sin antecedentes personales de TEV pero que tienen algún familiar cercano con antecedentes de trombosis en edad temprana.
Está contraindicada la terapia hormonal sustitutiva (THS) si se identifica un defecto trombofílico que haya provocado trombosis en miembros de la familia o si el defecto es grave (por ejemplo, deficiencias de antitrombina, proteína S, o proteína C o una combinación de defectos).
Las mujeres que ya estén en tratamiento crónico con anticoagulantes requieren un estudio cuidadoso del beneficio-riesgo del uso de terapia hormonal sustitutiva (THS).
Si se produce TEV tras iniciar el tratamiento, se debe suspender el medicamento. Debe contactar con su médico inmediatamente si detecta algún síntoma tromboembólico potencial (por ejemplo, inflamación dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Los datos encontrados en estudios no aumentaron el riesgo de EAC en mujeres histerectomizadas que utilizaban terapia sistémica solamente de estrógenos.
La terapia sistémica solamente de estrógenos está asociada con un aumento del riesgo de 1,5 veces más de accidente cerebrovascular isquémico.
Este riesgo relativo no es dependiente de la edad o de la duración de uso, pero como el riesgo base es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo general de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS) aumentará con la edad, ver sección 4.
Otras situaciones
Los estrógenos pueden causar retención de líquidos y por lo tanto los pacientes con disfunción cardiaca, renal deben ser observados cuidadosamente.
Si tiene hipertrigliceridemia pre-existente su médico le monitorizará estrechamente durante la sustitución de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva (THS), ya que se han notificado casos raros de gran aumento de los triglicéridos en plasma conduciendo a pancreatitis con la terapia estrogénica en esta condición.
Hay algunas evidencias de aumento del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan utilizando terapia combinada continua o terapia hormonal sustitutiva (THS) solamente de estrógenos después de los 65 años de edad.
Uso de Colpotrofin con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Debido a la administración intravaginal de promestrieno y a que su aborción sistémica es mínima, no es probable que tenga lugar ninguna interacción medicamentosa clínicamente significativas con promestrieno. Sin embargo se deben considerar interacciones con otros tratamientos locales aplicados vaginalmente.
No se recomienda el uso de este medicamento junto con espermicidas (sustancias que alteran la movilidad o matan los espermatozoides). El tratamiento vaginal local podría inactivar la acción anticonceptiva del espermicida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existe información suficiente sobre la utilización de promestrieno en mujeres embarazadas. Promestrieno no está indicado durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con promestrieno debe interrumpirlo inmediatamente.
Los resultados de la mayoría de estudios epidemiológicos actuales referentes a la exposición fetal accidental a estrógenos indican que no hay efectos teratogénicos o fetotóxicos.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia porque el medicamento podría pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No procede.
Colpotrofín contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal sódica (E-217).