Composición de Entecavir
El principio activo es entecavir.
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo L) y estearato magnésico.
Recubirmiento (blanco): dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son blancos a blanquecinos con forma triangular, marcados con “0,5” en una cara y con dimensiones de 8,4 mm ± 0,2 mm y grosor de 3,7 mm ± 0,3 mm.
Los comprimidos de Entecavir Aristo 0,5 mg se suministran en cajas que contienen 30, 90 comprimidos recubiertos con película (en blísteres de OPA/ALU/PVC-Aluminio) y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños y sellado por inducción que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Responsable de la fabricación
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia
O
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki, Grecia
O
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
D-13435 Berlin
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Entecavir Aristo 0,5 mg filmovertrukket tablet
Reino Unido: Entecavir Aristo 0,5 mg film-coated tablets
Alemania: Entecavir Aristo 0,5 mg Filmtabletten
Italia: Entecavir Aristo 0,5 mg compressi rivestita con film
España : Entecavir Aristo 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/