Composición de Entecavir Sandoz
- El principio activo es entecavir (como monohidrato).
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- Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), y estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: hipromelosa 2910, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color blanco, redondeado, marcado en ambos lados con “SZ” en una de las caras “108” en la otra, con un diámetro de 8,0 mm aproximadamente.
Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blísteres de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio o en un frasco de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños, insertado en un envase.
Tamaño de envase:
Blíster: 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Paises Bajos: Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Italia: Entecavir Sandoz
Noruega Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Entecavir Sandoz, 0,5 mg, tabletki powlekane
Rumanía: Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate
Suecia: Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/