Composición de Entecavir Teva
- El principio activo es entecavir.
- Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona tipo A (E1202), estearato magnésico.
Cubierta pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (polietilenglicol), talco (E553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido redondo, de color blanco a blanquecino, marcado con “05” en una cara del comprimido y con “E” en la otra cara, con un diámetro de aproximadamente 5,96- 6,26 mm.
Los comprimidos recubiertos con película se suministran en:
- Blister de PVC/PVdC – Aluminio en envases conteniendo 10, 30, 60 o 90 comprimidos.
- Blister unidosis de PVC/PVdC – Aluminio en envases conteniendo 30x1 comprimidos.
- Blister de Aluminio/OPA/PVC – Aluminio en envases conteniendo 10, 30, 60 o 90 comprimidos.
- Blister unidosis de Aluminio/OPA/PVC – Aluminio en envases conteniendo 30x1 comprimidos.
- Frascos de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños en envases conteniendo 30 o 100 comprimidos.
- Frascos de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños y gel de sílice desecante en envases conteniendo 30 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Alemania
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten
Dinamarca Entecavir Teva
España Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Entecavir Teva 0.5mg, comprimé pelliculé
Hungría Entecavir Teva 0,5 mg filmtabletta
Croacia Entekavir Pliva 0,5 mg filmom oblo¿ene tablete
Irlanda Entecavir Teva 0.5 mg Film-coated Tablets
Países Bajos Entecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Entecavir Teva
Polonia Entecavir Teva
Portugal Entecavir Teva
Suecia Entecavir Teva
Eslovenia Entekavir Teva 0,5 mg filmsko oblo¿ene tablete
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)