Composición de Entecavir Kabi
Contenido de Entecavir Kabi
- El principio activo es entecavir.
Cada comprimido recubierto con película de Entecavir Kabi 0,5 mg contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropil celulosa (tipo L), estearato de magnesio.
Cubierta pelicular (blanca): Dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos a blanquecinos de forma triangular, marcados con “0,5” por una cara, con un tamaño medio de 8,4 mm ± 0,2 mm y 3.7 mm ± 0.3 mm de grosor.
Entecavir Kabi se presenta en cajas de cartón, conteniendo blísters de OPA/ALU/PVC-Aluminio o frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco con cierre de polipropileno a prueba de niños y sellado por inducción.
Tamaños de envase:
30 comprimidos
30 x 1 comprimidos (blíster perforado)
90 comprimidos
90 x 1 comprimidos (blíster perforado)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str
15351 Pallini (Atenas)
Grecia
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
Nürnberg 90449
Alemania
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca
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Entecavir Pharmathen
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Reino Unido
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Entecavir
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Alemania
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Entecavir Heumann 0,5 mg Filmtabletten
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Italia
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Entecavir Kabi
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España
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Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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Polonia
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Entecavir Synoptis
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Francia
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ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
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Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/