No tome Flexresan 10 mg:
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones del “Plan de Prevención de Embarazos”, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.
- Si tiene problemas de hígado.
- Si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre.
- Si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A).
- Si es alérgico a la isotretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).
- Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Advertencias y precauciones
El tratamiento con isotretinoína deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoína, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).
Plan de prevención de embarazos
Las mujeres embarazadas no deben tomar Flexresan 10 mg
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Flexresan 10 mg se toma solamente durante un breve periodo de tiempo durante el embarazo.
- No debe tomar Flexresan 10 mg si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
- No debe tomar Flexresan 10 mg si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
- No debe tomar Flexresan 10 mg si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
- No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Flexresan 10 mg bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé
Estas son las reglas:
- Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
- Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada. El médico puede enviarle a un especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
- Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Flexresan 10 mg.
Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Flexresan 10 mg
- Debe estar de acuerdo en utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
- Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar Flexresan 10 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el mismo.
- Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Flexresan 10 mg
- Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
- Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con Flexresan 10 mg (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario).
- Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
- No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
- Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme. Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Si se queda embarazada mientras toma Flexresan 10 mg, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Flexresan 10 mg, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Consejo para hombres
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Flexresan 10 mg son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes después de dejar de usar Flexresan 10 mg porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flexresan 10 mg:
- Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome Flexresan 10 mg.
Problemas de salud mental
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
- Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa (hemorrágica: con sangre en la deposición), suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes en contacto con el médico.
- Si tiene problemas de riñón, indíqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una dosis menor.
Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indíqueselo al médico porque este podría interrumpir el tratamiento con Flexresan 10 mg.
- Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento aunque debería mejorar posteriormente.
- La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite exponerse al sol (aun estando nublado) y a lámpara de rayos ultravioleta (UVA), mientras tome este medicamento. En caso de tomar el sol, aplíquese antes de la exposición un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.
- Flexresan 10 mg puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión química (raspado controlado de la piel para eliminar cicatrices o lesiones después del acné), el tratamiento de la piel con láser y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la piel.
- Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos de uso tópico que no hayan sido prescritos por el médico.
- Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque Flexresan 10 mg puede secar la piel y los labios.
- La isotretinoína puede causar sequedad ocular, intolerancia a las lentes de contacto y dificultades visuales, incluida la disminución de la visión nocturna. Se han notificado casos de ojos secos que no se resuelven tras la interrupción del tratamiento. Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Su médico puede pedirle que use un ungüento lubricante para los ojos o una terapia de reemplazo de lágrimas. Si usa lentes de contacto y ha desarrollado intolerancia a los mismos, se le puede recomendar que use anteojos durante el tratamiento. Su médico puede derivarlo a un especialista para que le aconseje si presenta dificultades visuales y es posible que le pidan que deje de tomar isotretinoína.
- Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con Flexresan 10 mg, pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.
- Hable con su médico si experimenta dolor persistente en la zona lumbar o en los glúteos durante el tratamiento con Flexresan 10 mg. Estos síntomas pueden ser signos de sacroileítis, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Flexresan 10 mg y derivarlo a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesite una evaluación adicional que incluya modalidades de imágenes como la resonancia magnética.
- Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con más frecuencia.
Uso de Flexresan 10 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con Flexresan 10 mg. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.
No tome queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné ya que puede incrementar la irritación local.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
El uso de isotretinoína durante el embarazo puede causar malformaciones congénitas graves en el feto y puede aumentar el riesgo de aborto.
El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con Flexresan 10 mg. Su médico debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento y usted debe evitar el embarazo durante todo el tratamiento y durante el mes siguiente a la finalización del mismo.
Si se queda embarazada mientras toma Flexresan 10 mg, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico.
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Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el “Plan de Prevención de Embarazos”, en la sección “Advertencias y Precauciones”.
Lactancia
No debe tomar Flexresan 10 mg durante la lactancia materna porque la isotretinoína puede pasar a la leche materna y dañar al recién nacido.
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Fertilidad
No hay datos que indiquen que la fertilidad o descendencia de los hombres se vea afectada por tomar isotretinoína.
Conducción y uso de máquinas
Flexresan 10 mg produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento.
Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Si nota estos u otros efectos sobre su visión, o si se siente somnoliento o mareado, no debería conducir, utilizar maquinas o realizar cualquier actividad en la que estos síntomas pudieran ponerle a usted o a otros en peligro.