Historia clínica y revisiones médicas
El uso de la terapia hormonal sustitutiva conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al empezar o continuar el tratamiento.
Antes de que empiece (o inicie de nuevo) la terapia hormonal sustitutiva, su médico le preguntará sobre su historial médico y el de su familia. Puede que su médico decida hacerle una exploración física, que puede incluir un examen de sus mamas y/o una exploración interna, si es necesario.
Una vez haya empezado a tomar Gelistrol, deberá acudir a su médico para hacerse revisiones periódicas (al menos una vez al año). En estas revisiones hable con su médico de los beneficios y de los riesgos de continuar con Gelistrol.
Hágase mamografías regularmente, tal y como se lo recomiende su médico.
No use Gelistrol
- Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones o tiene dudas acerca de cualquiera de ellas, consulte a su médico antes de usar Gelistrol:si padece, ha padecido o sospecha que pueda padecer cáncer de mama,
- si padece o sospecha que pueda padecer cáncer sensible a estrógenos, como cáncer de endometrio (revestimiento de la matriz),
- si presenta hemorragia vaginal de causa inexplicada,
- si padece crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) que no esté siendo tratado,
- si padece o ha padecido anteriormente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar),
- Si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de la proteína C, de la proteína S o deficiencia de antitrombina),
- si padece o ha padecido recientemente enfermedades causadas por coágulos de sangre en las arterias, como un ictus, una angina de pecho o un ataque el corazón,
- si padece o ha padecido anteriormente una enfermedad aguda del hígado y sus análisis de la función hepática no se han normalizado,
- si padece porfiria (una rara enfermedad metabólica hereditaria),
- si es alérgico (hipersensible) al estriol o a cualquiera de los demás componentes de Gelistrol (incluidos en la sección 6 “Información adicional”).
Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez mientras toma Gelistrol, deje de tomarlo de inmediato y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Este medicamento se administra insertando un aplicador en la vagina. Esto puede causar molestias o dolor en mujeres con atrofia vaginal severa (estrechamiento o inflamación de las paredes de la vagina).
Por favor informe a su médico si padece o ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades/trastornos, que en raras ocasiones pueden volver a aparecer o empeorar durante el tratamiento con Gelistrol. Si es así, debe acudir a su médico de forma más frecuente para hacerse revisiones médicas:
- un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos)
- crecimiento del tejido que recubre el interior del útero fuera del mismo (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del tejido que recubre el útero (hiperplasia de endometrio)
- fibroides dentro del útero
- tension arterial elevada
- diabetes
- piedras en la vesícula biliar
- migraña o fuerte dolor de cabeza
- una enfermedad inmune rara denominada lupus eritematoso sistémico (LES)
- epilepsia (ataques)
- asma
- una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otoesclerosis)
- retención de líquido debido a problemas cardíacos o renales
- aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver “coágulos de sangre en una vena (trombosis)),
- aumento del riesgo de desarrollar un cáncer sensible a estrógenos (por ejemplo, que su madre, una hermana o su abuela hayan tenido cáncer de mama)
- un trastorno hepático, como un tumor hepático benigno
- angioedema hereditario y adquirido
Razones para acudir inmediatamente a su médico
- ictericia (color amarillento del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado
- aumento repentino de la tensión arterial
- si padece migraña o fuerte dolor de cabeza por primera vez
- embarazo
- si se produce cualquiera de las circunstancias descritas en el apartado “No use Gelistrol”.
- si presenta signos de tener un coágulo en la sangre, como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
- dolor repentino en el pecho
- dificultad para respirar.
Para más información, ver “coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.
Si se produce cualquiera de las situaciones descritas arriba, puede que su médico necesite interrumpir el tratamiento y ofrecerle otra alternativa.
Nota: Gelistrol no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su último período o si tiene menos de 50 años, es posible que deba usar métodos anticonceptivos adicionales para evitar el embarazo. Hable con su médico para que le aconseje.
Terapia hormonal sustitutiva y cáncer
Engrosamiento excesivo del tejido que recubre el interior del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del tejido que recubre el interior del útero.
Tomar comprimidos de THS que contienen solo estrógeno durante un tiempo prolongado puede aumentar el riesgo de aparición de cáncer del revestimiento del útero (el endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con Gelistrol cuando se usa para tratamientos repetidos o a largo plazo (más de un año). Sin embargo, se ha demostrado que la absorción de Gelistrol en la sangre es muy baja; por lo tanto, la adición de un progestágeno no es necesaria.
Si sangra o se mancha, generalmente no hay nada de qué preocuparse, pero debe programar una cita para ver a su médico. Podría ser una señal de que el endometrio se ha vuelto más grueso.
Los siguientes riesgos se aplican a los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Ahora bien, Gelistrol se utiliza para el tratamiento local en la vagina y la absorción en la sangre es muy pequeña. Es menos probable que los trastornos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Gelistrol, pero debe acudir a su médico si está preocupada.
El tratamiento con medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches) aumenta el riesgo de crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio), de ciertos tipos de cáncer como cáncer de mama y de endometrio y de coágulos de sangre en las venas.
Los datos disponibles indican que usar Gelistrol no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no hayan tenido cáncer de mama en el pasado. No se sabe si Gelistrol puede usarse de forma segura en mujeres que hayan tenido cáncer de mama en el pasado.
Revise sus mamas habitualmente. Acuda a su médico si nota algún cambio como:
- hoyuelos en la piel
- cambios en el pezón
- cualquier bulto que pueda ver o palpar
Además, se le recomienda participar en programas de detección por mamografía cuando se lo ofrezcan.
El cáncer de ovario es raro: mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS que contienen estrógeno solo se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, aproximadamente 2 mujeres de cada 2000 serán diagnosticadas de cáncer de ovario durante un periodo de 5 años. Para las mujeres que han estado tomando THS durante 5 años, habrá alrededor de 3 casos por cada 2000 usuarias (es decir, alrededor de 1 caso más).
Efecto de la Terapia Hormonal sustitutiva en el corazón y en la circulación
Coágulos de sangre en una vena
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en las mujeres que usan terapia hormonal de sustitución que en las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, falta de aire, desmayo o incluso la muerte.
La probabilidad de tener un coágulo en las venas aumenta con la edad y si está afectada de alguna de las siguientes situaciones. Informe a su médico si le aplica alguna de estas situaciones:
- no puede andar durante un período de tiempo largo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad,
- tiene un sobrepeso importante (IMC>30 kg/m2),
- tiene un problema de coagulación de la sangre que necesita un tratamiento prolongado con un medicamento para evitar coágulos en la sangre,
- si algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano,
- tiene lupus eritematoso sistémico (LES),
- tiene cáncer.
Comparación
Un promedio de 4 a 7 de cada 1.000 mujeres en la década de edad de 50 años que no estén en tratamiento hormonal sustitutivo, en un período de 5 años podrían tener un coágulo sanguíneo en una vena. En mujeres en la década de edad de 50 años que hayan seguido un tratamiento hormonal sustitutivo solo con estrógeno durante más de 5 años, habrá de 5 a 8 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso más).
Las mujeres que están tomando solo estrógenos no presentan un mayor riesgo de desarrollar una cardiopatía.
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es alrededor de 1,5 veces más elevado en mujeres que utilizan la terapia hormonal de sustitución que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la terapia hormonal de sustitución aumenta con la edad.
Comparación
Un promedio de 8 de cada 1.000 mujeres en la década de edad de 50 años que no estén en tratamiento hormonal sustitutivo, en un período de 5 años podrían tener un accidente cerebrovascular. En mujeres dentro de la misma edad en tratamiento hormonal sustitutivo durante más de 5 años, habrá 11 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 3 casos más).
Uso de Gelistrol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas u otros productos naturales.
Como Gelistrol contiene una dosis muy baja de estriol y es para tratamiento local, no se espera que afecte o se vea afectado por el uso de otros medicamentos. Sin embargo, se deben considerar las interacciones con otros tratamientos vaginales aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar Gelistrol si está embarazada.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente y no use Gelistrol.
No debe usar Gelistrol durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Gelistrol no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Gelistrol contiene
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217).
No use este medicamento si es alérgico a cualquiera de sus componentes.
