Historial médico y revisiones médicas
El uso de la terapia hormonal de sustitución conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta cuando se decide si se empieza el tratamiento, o si se continúa tomándolo.
La experiencia del tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debida a un fallo ovárico o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si tiene menopausia prematura, consulte a su médico ya que los riesgos del uso de la terapia hormonal de sustitución pueden ser diferentes.
Antes de que empiece (o reinicie) la terapia hormonal de sustitución, su médico le preguntará sobre su historial médico y el de su familia. Puede que su médico decida hacerle una exploración física, que puede incluir un examen de sus mamas y/o una exploración interna, si es necesario.
Una vez haya empezado a tomar Ovestinon, deberá acudir a su médico para hacerse revisiones regulares (al menos una vez al año). En estas revisiones hable con su médico de los beneficios y de los riesgos de continuar con Ovestinon.
Hágase mamografías regularmente, tal y como se lo recomiende su médico.
No use Ovestinon
Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones o tiene dudas acerca de cualquiera de ellas, consulte a su médico antes de usar Ovestinon.
No use Ovestinon:
- Si es alérgica a estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene o ha tenido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo.
- Si tiene un cáncer sensible a estrógenos, como el cáncer del tejido que recubre el interior del útero (endometrio), o si sospecha que pueda tenerlo.
- Si tiene cualquier sangrado vaginal inexplicable.
- Si tiene crecimiento excesivo del tejido que recubre el interior del útero (hiperplasia de endometrio) que no está siendo tratado.
- Si tiene o ha tenido un coágulo en una vena (trombosis), en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
- Si tiene un trastorno en la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
- Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
- Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y sus pruebas de la función hepática no han vuelto a la normalidad.
- Si tiene un problema raro de la sangre llamado “porfiria” que se transmite en las familias (heredado).
Si mientras está tomando Ovestinon aparecen por primera vez alguna de las condiciones anteriores deje de tomarlo enseguida y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Ovestinon si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que éstos pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Ovestinon. Si es así, debe acudir a su médico de forma más frecuente para hacerse revisiones médicas:
- fibroides dentro del útero
- crecimiento del tejido que recubre el interior del útero fuera del mismo (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del tejido que recubre el útero (hiperplasia de endometrio),aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver “coágulos de sangre en una vena (trombosis”)),
- aumento del riesgo de desarrollar un cáncer sensible a estrógenos (por ejemplo, que su madre, una hermana o su abuela hayan tenido cáncer de mama)
- tensión arterial elevada
- un trastorno hepático, como un tumor hepático benigno,
- diabetes,
- cálculos biliares,
- migraña o dolores de cabeza intensos,
- enfermedad del sistema inmune que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES),
- epilepsia,
- asma,
- una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otoesclerosis),
- retención de líquido debido a problemas cardíacos o renales.
Informe a su médico si padece hepatitis C y está tomando la pauta de medicamentos combinados ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir. La combinación de estos medicamentos con otros medicamentos que contienen estrógenos puede causar aumentos en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática (elevaciones de las enzimas hepáticas (ALT)). Actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra con Ovestinon.
Deje de usar Ovestinon y acuda inmediatamente a su médico
Si nota mientras está tomando terapia hormonal de sustitución:
- cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección “No use Ovestinon”,
- coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), que puede ser un signo de una enfermedad hepática,
- un gran aumento de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo),
- dolores de cabeza de tipo migrañoso que aparecen por primera vez,
- si se queda embarazada,
- si presenta signos de tener un coágulo en la sangre, como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
- dolor repentino en el pecho,
- dificultad para respirar.
Para más información, ver “coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.
Terapia hormonal de sustitución y cáncer
Engrosamiento excesivo del tejido que recubre el interior del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del tejido que recubre el interior del útero
Tomar THS comprimidos que contienen solo estrógeno durante un tiempo prolongado puede aumentar el riesgo de aparición de cáncer del revestimiento del útero (el endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con el Ovestinon que se usa para tratamientos repetidos o a largo plazo (más de un año). Sin embargo, se ha demostrado que la absorción de Ovestinon en la sangre es muy baja; por lo tanto, la adición de un progestágeno no es necesaria.
Si sangra o se mancha, generalmente no hay nada de qué preocuparse, pero debe programar una cita para ver a su médico. Podría ser una señal de que el endometrio se ha vuelto más grueso.
Para evitar la estimulación endometrial, no debe sobrepasarse la dosis diaria máxima, ni tampoco debe utilizarse esta dosis máxima durante más de unas semanas (máximo 4 semanas).
Los siguientes riesgos afectan a los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Sin embargo, Ovestinon es para tratamiento local en la vagina y su absorción en la sangre es muy baja. Es menos probable que las afecciones mencionadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Ovestinon, pero debe consultar a su médico si está preocupada.
Los datos disponibles indican que usar Ovestinon no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no hayan tenido cáncer de mama en el pasado. No se sabe si Ovestinon puede usarse de forma segura en mujeres que hayan tenido cáncer de mama en el pasado.
Revise sus mamas habitualmente. Acuda a su médico si nota algún cambio como:
- hoyuelos en la piel,
- cambios en el pezón,
- cualquier bulto que pueda ver o palpar.
Además, se le recomienda participar en programas de detección por mamografía cuando se lo ofrezcan.
El cáncer de ovario es raro: mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS que contienen estrógeno solo se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, aproximadamente 2 mujeres de cada 2000 serán diagnosticadas de cáncer de ovario durante un periodo de 5 años. Para las mujeres que han estado tomando THS durante 5 años, habrá alrededor de 3 casos por cada 2000 usuarias (es decir, alrededor de 1 caso más).
Efecto de la Terapia Hormonal de Sustitución en el corazón y en la circulación
Coágulos de sangre en una vena
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en las mujeres que usan terapia hormonal de sustitución que en las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, falta de aire, desmayo o incluso la muerte.
La probabilidad de tener un coágulo en las venas aumenta con la edad y si está afectada de alguna de las siguientes situaciones. Informe a su médico si le aplica alguna de estas situaciones:
- no puede andar durante un período de tiempo largo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3 “Si necesita someterse a una intervención quirúrgica),
- tiene un sobrepeso importante (IMC>30 kg/m2),
- tiene un problema de coagulación de la sangre que necesita un tratamiento prolongado con un medicamento para evitar coágulos en la sangre,
- si algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano,
- tiene lupus eritematoso sistémico (LES),
- tiene cáncer.
Para conocer los signos de la presencia de un coágulo de sangre, ver la sección “Deje de usar Ovestinon y acuda inmediatamente a su médico”.
Comparación
Un promedio de 4 a 7 de cada 1.000 mujeres en la década de edad de 50 años que no estén en tratamiento hormonal sustitutivo, en un período de 5 años podrían tener un coágulo sanguíneo en una vena.
En mujeres en la década de edad de 50 años que hayan seguido un tratamiento hormonal sustitutivo solo con estrógeno durante más de 5 años, habrá de 5 a 8 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso más).
Las mujeres que están tomando solo estrógenos no presentan un mayor riesgo de desarrollar una cardiopatía.
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es alrededor de 1,5 veces más elevado en mujeres que utilizan la terapia hormonal de sustitución que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la terapia hormonal de sustitución aumenta con la edad.
Comparación
Un promedio de 8 de cada 1.000 mujeres en la década de edad de 50 años que no estén en tratamiento hormonal sustitutivo, en un período de 5 años podrían tener un accidente cerebrovascular. En mujeres dentro de la misma edad en tratamiento hormonal sustitutivo durante más de 5 años, habrá 11 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 3 casos más).
Otras advertencias
La terapia hormonal de sustitución no previene la pérdida de memoria. Existe algún indicio de un mayor riesgo de pérdida de memoria en las mujeres que comienzan a utilizar la terapia hormonal de sustitución después de la edad de 65 años. Pídale consejo a su médico.
Nota: Ovestinon no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal. Si hace menos de 12 meses que tuvo su último período menstrual o tiene menos de 50 años, puede que siga necesitando utilizar un método anticonceptivo para no quedarse embarazada. Pídale consejo a su médico.
Otros medicamentos y Ovestinon
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas u otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Ovestinon, u Ovestinon puede interferir con el efecto de otros medicamentos. Esto podría producir un sangrado irregular. Esto ocurre con los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina).
- Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina).
- Medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir).
- Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum).
Informe a su médico si padece hepatitis C y está tomando la pauta de medicamentos combinados ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir. La combinación de estos medicamentos con otros medicamentos que contienen estrógenos puede causar aumentos en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática (elevaciones de las enzimas hepáticas (ALT)). Actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra con Ovestinon.
Uso de Ovestinon con alimentos y bebidas
Puede comer y beber normalmente durante el tratamiento con Ovestinon.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ovestinon solamente deben utilizarlo las mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada, deje de tomar Ovestinon y póngase en contacto con su médico.
Si está dando el pecho consulte con su médico antes de utilizar Ovestinon, ya que se excreta por leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ovestinon afecte a su capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria. Sin embargo, las respuestas de cada individuo al medicamento pueden variar.
Pruebas de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, comunique a su médico o al personal del laboratorio que está utilizando Ovestinon, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ovestinon
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
