Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensión inyectable en plumaprecargada

Insuman Comb 15 es una suspensión para inyección bajo la piel. La insulina contenida en Insuman Comb 15 se obtiene por un proceso de biotecnología, y es idéntica a la insulina del organismo humano.

Insuman Comb 15 es una preparación de insulina con una acción de inicio gradual y de larga duración. Se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, OptiSet.

Insuman Comb 15 se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus. Diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.

No use Insuman Comb 15

Si es alérgico (hipersensible) a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de Insuman Comb 15.

Tenga especial cuidado con Insuman Comb 15:

Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) ), y técnica de inyección que ha establecido con su médico.

Grupos especiales de pacientes

Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:

• la disponibilidad de insulina en el país al que va a viajar,
• reservas de insulina, jeringas, etc.,
• el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
• el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
• los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
• los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
• qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

Enfermedades y lesiones

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones:

• Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos producen una modificación de los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregunte a su médico antes de usar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre y qué medidas debe adoptar, en su caso.

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:

• todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
• los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertasenfermedades del corazón o el aumento de la presión arterial),
• la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
• la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• los fibratos (utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre),
• los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
• la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajarla fiebre moderada),
• los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:

• los corticosteroides (como la ?cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
• el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
• el diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión),
• los diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión o el exceso de retención de líquidos),
• el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),
• los derivados de la fenotiacina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
• la somatotropina (hormona de crecimiento),
• los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la terbutalina utilizada para tratar el asma),
• las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH),
• medicamentos antipsicóticas atípicos (como clozapina, olanzapina).

Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si usa:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión),
• sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas). La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Si no está seguro de si está usando alguna de estas medicinas, pregunte a su médico o farmacéutico.

Uso de Insuman Comb 15 con los alimentos y bebidas

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si consume alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su régimen de administración de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé. Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insuman Comb 15 en mujeres embarazadas.

Si está en el período de lactancia, puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en su dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

• tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
• tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
• tiene problemas de visión.Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para o para otros (como conducir un vehículo o manejar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:
• tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
• han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer unahipoglucemia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Comb 15

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ?exento de sodio?.

Dosificación

En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:

• determinará la dosis de Insuman Comb 15 que necesitará cada día,
• le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina,
• le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman Comb 15.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Ver el recuadro que aparece al final de este prospecto para más información.

Frecuencia de administración

Insuman Comb 15 se inyecta bajo la piel 30 a 45 minutos antes de la comida.

Método de administración

NO se inyecte Insuman Comb 15 en una vena. OptiSet libera insulina en incrementos de 2 unidades hasta una dosis individual máxima de 40 unidades.

Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insuman Comb 15. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de piel que esté usando.

Cómo manejar OptiSet

Insuman Comb 15 se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, OptiSet. Lea cuidadosamente las ?Instrucciones de Uso de OptiSet? incluidas en este prospecto. debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.

Antes de cada utilización debe insertarse una aguja para inyección nueva. Sólo utilice las agujas que han sido aprobadas para usar con OptiSet.
Antes de cada inyección debe realizarse una prueba de seguridad.

Mezclar bien la insulina y comprobar que está bien mezclada antes de su primera utilización. Después, debe volver a mezclarse bien la insulina, inmediatamente antes de cada inyección.

La mejor manera de mezclar es balancear suavemente la pluma de un lado a otro, al menos 10 veces. Para facilitar la mezcla, el cartucho contiene 3 bolitas metálicas.

Después de la mezcla, la suspensión debe tener un aspecto blanco lechoso uniforme. No debe usarse si sigue transparente o, por ejemplo, existen grumos, copos, floculación o agrupaciones similares en la suspensión o a los lados o en el fondo del cartucho de la pluma. En tal caso, debe utilizarse otra pluma con una suspensión uniforme después de la mezcla.

Utilice siempre una pluma nueva si nota que su control de azúcar en sangre empeora de manera inexplicable. Si piensa que podría tener un problema con OptiSet, consulte la sección de Preguntas y Respuestas de las Instrucciones de Uso de OptiSet o haga que lo compruebe su médico o farmacéutico.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada exclusivamente por un solo paciente.

Precauciones especiales antes de la inyección

Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.

No mezcle la insulina con ningún otro medicamento. Insuman Comb 15, pluma precargada, OptiSet, no está diseñado para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho.

Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar de forma segura.

Si OptiSet está dañado, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar un nuevo OptiSet.

Errores de posología

Si usa más Insuman Comb 15 del que debiera

• Si se ha inyectado demasiado Insuman Comb 15, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.

Si olvidó usar Insuman Comb 15

• Si ha olvidado una dosis de Insuman Comb 15 o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Insuman Comb 15

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Insuman Comb 15 sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Confusiones de insulina

Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Insuman Comb 15 y otras insulinas.

Al igual que todos los medicamentos, Insuman Comb 15 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede poner en peligro su vida. Para más información sobre los efectos adversos debidos a niveles bajos o altos de azúcar en sangre, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.

Pueden aparecer reacciones alérgicas graves a la insulina que podrían poner su vida en peligro. Estas reacciones a la insulina o a los excipientes pueden provocar reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.

Efectos adversos observados con frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 10 y más de 1 paciente de cada 100)

- Edema
El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos

Reacciones en el lugar de inyección

Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000)

Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja shock

Urticaria en el lugar de inyección erupción cutánea con picor

Otros efectos adversos incluyen

- Reacciones alérgicas sistémicas
Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.

- Reacciones oculares
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

- Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia)
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar. Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien. Cambiar el lugar de inyección con cada inyección ayudará a prevenir estos cambios de la piel.

- Reacciones de la piel y alérgicas
Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, ésto requerirá modificar su dosis de insulina sólo en raras ocasiones.

Consulte a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados

• cualquier otro efecto no deseado o inesperado. Para prevenir reacciones graves, consulte a unmédico inmediatamente si el efecto adverso es grave, se produce súbitamente o empeora rápidamente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Insuman Comb 15 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Plumas sin utilizar
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No coloque la pluma precargada cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío. Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Plumas en uso
Las plumas precargadas en uso o transportados como repuesto, se pueden conservar durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior a una temperatura por debajo de 25ºC y protegido de la luz y el calor directo. La pluma en uso no debe almacenarse en nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Insuman Comb 15

• El principio activo es insulina humana. Un ml de Insuman Comb 15 contiene 100 UI (Unidades Internacionales) del principio activo insulina humana. El 15% de la insulina está disuelta en agua; el 85% restante se presenta en forma de pequeños cristales de insulina protamina.
• Los demás componentes son: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Después de la mezcla, Insuman Comb 15 es un líquido lechoso y uniforme (suspensión inyectable), sin grumos, partículas o floculización visible.

Insuman Comb 15 se presenta en plumas precargadas, Optiset, que contienen 3 ml de suspensión (300 UI). Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 y 10 plumas de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico Tel 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero

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UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Este prospecto ha sido aprobado en

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos) Lleve consigo alguna información que indique que es diabético

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)

Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.

¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?

Algunos ejemplos son:

• no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
• está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
• está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Usar otros medicamentos").

Síntomas de aviso de la hiperglucemia

La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.

¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?

Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.

HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)

Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.

¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?

Algunos ejemplos son:

• se inyecta demasiada insulina,
• omite comidas o las retrasa,
• no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (elazúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
• pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
• bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
• está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
• se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
• se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
• está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Usar otros medicamentos").

También es más probable que se produzca hipoglucemia si:

• acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina,
• sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o son inestables,
• cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo, del muslo a la parte alta del brazo),
• padece una enfermedad del riñón o del hígado grave, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.

Síntomas de aviso de la hipoglucemia

• En su cuerpo Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
• En su cerebro Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.

Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si

• es una persona anciana, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o sufre cierto tipo deenfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
• ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo, el día antes) o si ésta sedesarrolla gradualmente,
• tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en sangre,
• ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Insuman,
• está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Usar otros medicamentos").

En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si es necesario, la realización con más frecuencia de un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.

¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?

1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: Los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como las bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.

2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como ppan o pasta). Su médico o enfermera deben haber comentado este tema antes con usted.

3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.

4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.

Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.

Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

Insuman Comb 15 suspensión inyectable en pluma precargada. OptiSet. Instrucciones de Uso.

OptiSet es una pluma precargada para injectar insulina. Antes de utilizar OptiSet, consulte con su profesional sanitario sobre la técnica de inyección apropiada.

Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su OptiSet. Si no es capaz de seguir por completo todas las instrucciones para su uso personal, utilice OptiSet únicamente con la ayuda de una persona capaz de seguir las instrucciones. Sostenga la pluma tal como se muestra en este prospecto. Para asegurarse de que lee la dosis de forma correcta, sostenga la pluma horizontalmente, con la aguja a la izquierda y el selector de dosis a la derecha, tal como se muestra en la figura a continuación.

Siga estrictamente estas instrucciones cada vez que utiliza OptiSet, para asegurarse de que obtiene una dosis exacta. Si no sigue completamente estas instrucciones, podría administrarse demasiada insulina o demasiado poca, lo que podría afectar a su nivel de glucosa en sangre.

Puede fijar dosis de 2 a 40 unidades, en intervalos de 2 unidades. Cada pluma contiene múltiples dosis.

Si tiene alguna duda sobre OptiSet o sobre la diabetes, consulte a su profesional sanitario o llame al teléfono local de sanofi-aventis de este prospecto.

Guarde este prospecto para consultarlo en el futuro cada vez que utilice OptiSet.

Cuerpo de la pluma Capuchón de la pluma Aguja de la pluma no incluido Depósito de insulina Sello protector Émbolo negro Color y nombre de la insulina Señalizador de dosis Protector externo de la aguja Protector interno de la aguja Aguja Escala de insulina residual Banda de Sello de color goma Selector de dosis Botón de inyección

Diagrama esquematico de la pluma
Nueva información para su uso:
El nombre de la insulina está impreso en la pluma
El selector de dosis sólo puede girarse en una dirección

Información importante para la utilización de OptiSet

- Inserte siempre una aguja nueva antes de cada uso. Utilice sólo agujas compatibles para utilizar con OptiSet.
- Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección (ver Paso 3). - Si utiliza un nuevo OptiSet, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades preseleccionadas por el fabricante.
- El selector de dosis sólo puede girar en una dirección.
- Nunca gire el selector de dosis (cambio de dosis) después de haber tirado del botón de inyección.
- Esta pluma es para uso exclusivo suyo. No la debe compartir con nadie.
- Si es otra persona la que realiza la inyección, debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y transmisión de infecciones.
- Nunca utilice OptiSet si está dañado o si no está seguro de que está funcionando correctamente. - Tenga siempre un recambio de OptiSet por si acaso su OptiSet se pierde o está dañado.

Paso 1. Compruebe su insulina

A. Retire el capuchón de la pluma.

B. Compruebe la etiqueta de su OptiSet y del depósito de insulina para asegurarse de que tiene la

insulina correcta.

C. Compruebe el aspecto de la insulina. Mezcle la insulina moviendo el OptiSet lentamente hacia

arriba y hacia abajo al menos 10 veces (no agite el OptiSet).

D. Compruebe el aspecto de su insulina. Debe tener un aspecto homogéneo de color blanco lechoso.

Paso 2. Colocación de la aguja

Inserte siempre una aguja nueva estéril antes de cada inyección. Esto ayuda a evitar que se produzcan posibles contaminaciones y bloqueos de la aguja.
Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las ?Instrucciones de uso? que acompañan a las agujas. Atención: Las agujas que se muestran son sólo un ejemplo.

A Retire la lengüeta protectora de una aguja nueva

B Alinee la aguja con la pluma y manténgala recta durante la inserción(gire o empuje, dependiendo

del tipo de aguja).

Si la aguja no se mantiene alineada mientras la inserta, puede dañar el sello de goma y causar goteo, o rotura de la aguja.

Paso 3. Prueba de seguridad

Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección. Ello garantiza la obtención de una dosis exacta:
- asegurando que la pluma y la aguja funcionan correctamente
- eliminando las burbujas de aire
Si está utilizando un OptiSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad utilizar con las 8 unidades preseleccionada por el fabricante, de lo contrario la pluma no funcionará correctamente.

A. Compruebe que el botón de inyección está presionado.

B. Seleccione la dosis para la prueba de seguridad.

- OptiSet nuevo y sin usar: el fabricante ha prefijado una dosis de 8 unidades para la primera prueba de seguridad.

OptiSet en uso seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de dosis hacia delante hasta que el señalizador de dosis indique el 2. El selector de dosis sólo puede girar en una dirección.

C. Tire del botón de inyección tanto como pueda para cargar la dosis. Nunca gire el selector de dosis

una vez que ha tirado del botón de inyección.

D. Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para extraer la aguja usada después de la

inyección. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.

Guardar Desechar

E. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba,

F. Golpee el depósito de insulina con el dedo de tal forma que cualquier burbuja de aire suba hacia la aguja.

G. Presione el botón de inyección hasta el final. Compruebe que aparece insulina en el extremo de la aguja.

Es posible que tenga que realizar la prueba de seguridad varias veces antes de que se vea la insulina. - Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, compruebe si hay burbujas de aire y repita la prueba de seguridad 2 veces más para quitarlas.
- Si aún no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada. Cambie la aguja e inténtelo de nuevo. - Si no sale insulina después de cambiar la aguja, el OptiSet podría estar dañado. No utilice este OptiSet.

Paso 4. Selección de la dosis

Puede fijarse la dosis en pasos de 2 unidades, desde un mínimo de 2 unidades hasta un máximo de 40 unidades. Si necesita una dosis mayor de 40 unidades debe administrarse dos o más inyecciones.

A. Comprobar si hay suficiente insulina para la dosis.

La escala de insulina residual del depósito transparente de insulina muestra aproximadamente cuánta insulina queda en el OptiSet. Esta escala no se debe utilizar para fijar la dosis de insulina.

Si el émbolo negro se encuentra al comienzo de la banda de color, entonces hay aproximadamente 40 unidades de insulina disponibles.

Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente 20 unidades de insulina disponibles

B. Seleccione su dosis girando el selector de dosis hacia delante.

Si ha pasado su dosis,
- y no ha tirado del botón de inyección hacia fuera, puede continuar girando hacia delante hasta alcanzar su dosis de nuevo,
- y ha tirado del botón de inyección hacia fuera, debe desechar la dosis cargada antes de girar el selector de dosis nuevamente.

Paso 5. Cargando la dosis

A. Tire del botón de inyección hasta donde sea posible para cargar la dosis.

B. Compruebe si la dosis seleccionada está completamente cargada. El botón de inyección sólo

alcanzará la cantidad de insulina que queda en el depósito.
-El botón de inyección debe mantenerse en tensión durante esta comprobación. -La última línea gruesa visible del botón de inyección muestra la cantidad de insulina cargada. Cuando se mantiene presionado el botón de inyección, sólo se puede ver la parte superior de esta línea gruesa.
- En este ejemplo, se han cargado 12 unidades,

• Si ha fijado 12 unidades, puede inyectarse su dosis,
• Si ha fijado más de 12 unidades, entonces sólo puede inyectarse con esta pluma 12 unidades de su dosis total de insulina.

Qué debe hacer en este caso:

- puede bien inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo OptiSet,
- o bien utilizar un nuevo OptiSet para su dosis completa.

Paso 6. Inyección de la dosis

A. Utilice la técnica de inyección que le ha enseñado su profesional sanitario.

B. Inserte la aguja en la piel.

C. Para administrar la dosis, presione el botón de inyección hasta el final. Se oirá un pequeño ?clic?

que cesará cuando el botón de inyección esté completamente presionado.

D. Antes de retirar la aguja de la piel, mantenga presionado el botón de inyección y cuente

lentamente hasta 10. Esto garantiza que se ha administrado la dosis completa de insulina. El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis. El émbolo llegará al final del cartucho cuando se haya utilizado el total de las 300 unidades de insulina.

Paso 7. Extracción y eliminación de la aguja

Extraiga siempre la aguja después de cada inyección y guarde siempre el OptiSet sin aguja incorporada. Esto contribuirá a evitar:
- la contaminación y/o infección,
- la entrada de aire en el depósito de insulina y el goteo de insulina, los cuales pueden causar una dosificación incorrecta.

A. Coloque de nuevo el capuchón exterior de la aguja y utilícelo para desenroscar la aguja de la

pluma. Para reducir el riesgo de accidentes nunca coloque de nuevo el protector interno de la aguja.

Si otra persona le administra su inyección , o si administra usted una inyección a otra persona, debe tener especial cuidado al retirar y desechar la aguja. Siga las medidas recomendadas de seguridad para la retirada y eliminación de las agujas contacte con su profesional sanitario con el fin de reducir el riesgo de accidentes con la aguja y la transmisión de enfermedades infecciosas.

B. Deseche la aguja usada de manera segura, tal como le ha indicado su profesional sanitario.

C. Coloque de nuevo el capuchón de la pluma y guarde la pluma hasta la próxima inyección.

Instrucciones de conservación

Por favor, compruebe las instrucciones de la sección 5 ? Conservación de Insuman Comb 15 en la otra cara (insulina) de este folleto sobre cómo almacenar OptiSet.

Si conserva OptiSet en un lugar fresco, se debe sacar de 1 a 2 horas antes de la inyección para alcanzar temperatura ambiente. La inyección de insulina fría es más dolorosa.

Debe desechar su OptiSet usado siguiendo los requisitos de las autoridades locales.

Mantenimiento

Proteja su OptiSet del polvo y la suciedad.

Puede limpiar la parte exterior de su OptiSet frotándolo con un paño húmedo.

No sumerja, lave o lubrique la pluma, ya que ello puede dañarla.

Su OptiSet está diseñado para trabajar de forma exacta y segura. Debe manipularse con cuidado. Evite situaciones en las que OptiSet puede estropearse. Si piensa que su OptiSet puede estar dañado, utilice uno nuevo.

Preguntas y Respuestas

Ha seleccionado la dosis equivocada Siga las instrucciones del paso 4 para fijar la dosis correcta. La dosis ha sido seleccionada, ha tirado del botón de inyección y lo ha presionado sin tener la aguja incorporada 1. Inserte una nueva aguja. 2. Presione el botón de inyección por completo y deseche la insulina. 3. Realice la prueba de seguridad. Si la prueba de seguridad se concluye con éxito, OptiSet está preparado para su uso. Si no concluye con éxito, la pluma podría estar dañada. Utilice un nuevo OptiSet. Si tiene alguna duda sobre si su pluma funciona correctamente, utilice un nuevo OptiSet. El selector de dosis no gira Usted está girando en la dirección errónea. El selector de dosis sólo puede girar hacia delante. Usted está girando hacia delante mientras el botón de inyección está hacia fuera. Presione el botón de inyección hasta el fondo para desechar la dosis y selecciónela de nuevo. La cantidad que indica el botón de inyección es Si la diferencia es de 2 unidades Deseche la insulina, fije su dosis y compruébela de nuevo. Si el mayor que la dosis seleccionada. error aparece de nuevo, OptiSet podría estar dañado, use un nuevo OptiSet. Si la diferencia es más de 2 unidades. OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet. La cantidad que indica el botón de inyección es menor que la dosis necesaria. No hay suficiente insulina en el depósito, puede hacer lo siguiente inyectarse la cantidad indicada en el botón de inyección de este OptiSet y luego inyectarse la dosis restante con un nuevo OptiSet, o inyectarse la dosis completa usando un nuevo OptiSet. El botón de inyección no se puede presionar 1. Asegúrese de tirar del botón de inyección completamente. 2. Coloque una nueva aguja. 3. Presione el botón de inyección completamente para descargar la insulina. 4. Realice la prueba de seguridad No se oye un clic OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet. durante la inyección La pluma gotea insulina La aguja puede haber sido colocada incorrectamente por

ejemplo, inclinada. Quite la aguja y coloque una nueva de forma recta ver Paso 2. Realice la prueba de seguridad ver Paso 3. Existen burbujas de aire en el depósito Pequeñas cantidades de aire pueden estar presentes en la aguja y el depósito de insulina durante su uso normal. debe eliminar este aire realizando la prueba de seguridad ver Paso 3. Las pequeñas burbujas de aire del depósito de insulina que no se mueven con unos ligeros golpecitos no interfieren en la inyección y la dosis. OptiSet está dañado o no funciona correctamente No lo fuerce. No intente repararlo o utilizar herramientas. Use un OptiSet nuevo. OptiSet se ha caído o se ha golpeado. Si tiene alguna duda sobre si su pluma funciona correctamente, utilice un nuevo OptiSet.