Protaphane 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Protaphane es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
Protaphane es una insulina de acción prolongada. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1½ horas después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Protaphane se administra a menudo en combinación con productos de insulina de acción rápida.

No use Protaphane

- Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes de Protaphane ( ver 7Información adicional). Tenga en cuenta los síntomas de alergia que se describen en 5Posibles efectos adversos.
- Sitiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver 4 Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemias.

Tenga especial cuidado con Protaphane

- Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea
- Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber alcohol con el estómago vacío
- Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual - Sí está enfermo, debe seguir usando la insulina
- Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones

Uso de otros medicamentos

Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento, danazol, octreotida o lanreotida.

Pioglitazona (antidiabético oral utilizado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cadíaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia: Consulte a su médico para que le aconseje

Conducción y uso de máquinasSi conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. No debe nunca conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que se avecinan los síntomas de una hipoglucemia. Si suele tener frecuentemente bajadas de glucosa o si le resulta difícil advertirlas, consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir o manejar maquinaria.

Hable con su médico y su enfermera responsables del tratamiento de su diabetes sobre su requerimiento de insulina. Siga cuidadosamente sus indicaciones. Este prospecto es una guía general. Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis.
Se recomienda que mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Antes de usar Protaphane

Compruebe la etiqueta y asegúrarse de la insulina es del tipo correcto Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol.

No utilice Protaphane
- En bombas de perfusión de insulina
- Si el precinto de seguridad está suelto o falta. Cada vial lleva un precinto de seguridad de plástico. Si el precinto no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su farmacia
- Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Protaphane)
- Si no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de la resuspensión.

Cómo utilizar esta insulina

Protaphane se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena o músculo. Debe variar constantemente el punto de inyección dentro de una misma región para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en el abdomen.

Los viales de Protaphane deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.

Si sólo se inyecta Protaphane

1. Justamente antes de la inyección, girar cuidadosamente el vial entre las palmas de las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso. La resuspensión será más fácil si la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente.

2. Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina prescrita

3. Inyectar el aire en el vial: introducir la aguja por el disco de goma y apretar el émbolo

4. Invertir el vial y la jeringa

5. Extraer la dosis de insulina prescrita en la jeringa

6. Retirar la aguja del vial

7. Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire

8. Comprobar que la dosis es correcta

9. Inyectar inmediatamente.

Si tiene que mezclar Protaphane con insulina de acción rápida

1. Girar el vial de Protaphane entre las palmas de las manos. Hacer esto hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso. La resuspensión será más fácil si la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente.

2. Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de Protaphane. Inyectar el aire en el vial que contiene Protaphane y retirar la aguja

3. Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de insulina de acción rápida Inyectar el aire en el vial que contiene la insulina de acción rápida. Invertir el vial y la jeringa

4. Extraer la dosis prescrita de insulina de acción rápida en la jeringa. Retirar la aguja del vial. Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire. Comprobar la dosis.

5. Introducir la aguja en el vial de Protaphane. Invertir el vial y la jeringa

6. Extraer la dosis prescrita de Protaphane en la jeringa. Retirar la aguja del vial. Asegurarse de que no hay aire en la jeringa y comprobar la dosis

7. Inyectar inmediatamente la mezcla.

La insulina de acción rápida y la de acción prolongada siempre deben mezclarse en este orden.

Cómo inyectar la insulina

La insulina debe inyectarse bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera de diabetes. Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.

Al igual que todos los medicamentos, Protaphane puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Protaphane puede causar hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre).Ver las indicaciones en 4Qué hacer en caso de urgencia.

Efectos adversos poco frecuentes

(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteraciones en el lugar de la administración (lipodistrofia)Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en la zona afectada puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte, se pueden prevenir estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería, ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.

Síntomas de alergia. Pueden producirse reacciones alérgicas locales (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección que suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.

Consulte inmediatamente al médico:

- Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o
- Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Protaphane o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica). Vea también la advertencia en 2 Antes de usar Protaphane.

Retinopatía diabética (cambios en el fondo de ojo). Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Esto efecto suele desaparecer rápidamente.

Efectos adversos muy raros

(al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Problemas de visión. Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria.

Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios). Si su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido esto puede causar sensación quemante, de hormigueo o calambres. Esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente desaparece. Si no desaparece, debe consultar con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Protaphane después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El vialque no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
No guardarlos nunca dentro o cerca del congelador , ni de elementos refrigerantes de la nevera. No congelar. Mantener los viales en el embalaje original.

El vialen uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera. Después de retirar el vial de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de la resuspender de la insulina, según se indica en las instrucciones del primer uso. Ver en 3Cómo usar Protaphane.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) hasta 6 semanas.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz cuando no se esté usando. Protaphane debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Protaphane

El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante. Protaphane es una suspensión de insulina isofánica NPH. 1 ml contiene 100 UI de insulina humana. 1 vial contiene 10 ml que equivalen a 1.000 UI.

• Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol,fosfatodisódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Protaphane y contenido del envase

La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca en envases de 1 ó 5 viales de 10 ml o en un envase múltiple de 5 x (1 x 10 ml) viales (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S
Novo Allé. DK-2880 Bagsværd. Dinamarca

Este prospecto fue aprobado en

QUÉ HACER EN CASO DE URGENCIA

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
Los síntomas de avisode una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
Si siente que se avecina una hipoglucemia no debe administrarse insulina.
Lleve siempre pastillas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta por si lo necesita. Informe a sus familiares, amigos y compañeros que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse. - Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte
- Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento o si experimenta hipoglucemias con frecuencia. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Uso de glucagón

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital. Consulte con su médico o con un Servicio de Urgencia después de la administración de glucagón para averiguar la causa de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.

Causas de hipoglucemia

La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir:

• Si se inyecta demasiada insulina
• Si come demasiado poco o si omite una comida
• Si hace más ejercicio físico de lo habitual.

Si su azúcar en sangre es demasiado alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto (esto se llama hiperglucemia). Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre y controle el nivel de acetona en la orina si es posible. Luego consulte inmediatamente al médico.
Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética. Si no se trata, esta situación podría producir un coma diabético y la muerte.

Causas de hiperglucemia

• Si ha olvidado inyectarse su dosis de insulina
• Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita
• Si tiene una infección o fiebre
• Si come más de lo habitual
• Si hace menos ejercicio físico de lo habitual.